- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498206
Training AR contro patch nell'ambliopia unilaterale
Formazione dicottica sulla realtà aumentata (AR) rispetto al patching per l'ambliopia unilaterale nei bambini e negli adulti
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia dell'allenamento AR con il cerotto per il trattamento dell'ambliopia unilaterale.
Obiettivo specifico 1 (primario): confrontare il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio ambliope tra il training AR e il bendaggio per il trattamento dell'ambliopia unilaterale.
Obiettivo specifico 2 (secondario): confrontare il miglioramento delle funzioni visive tra il training AR e il patching per il trattamento dell'ambliopia unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella gestione dell'ambliopia mediante cerotti convenzionali sono stati osservati scarsa compliance, miglioramento limitato delle funzioni visive e regressione dopo il recupero dell'acuità visiva. Recentemente è stata sviluppata la terapia digitale dicottica/binoculare, ma non sono disponibili trattamenti binoculari ampiamente accettati con superiorità per bambini e adulti affetti da ambliopia (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Qui, abbiamo progettato una terapia binoculare innovativa utilizzando l’allenamento con la realtà aumentata (AR), basato sui deficit neurali nell’ambliopia, per ottenere risultati migliori.
Sono stati riscontrati deficit selettivi nella via parvocellulare (via P) rispetto alla via magnocellulare (via M) nell'elaborazione monoculare delle informazioni visive nell'occhio ambliope (AE) (Wen et al., 2021). Oltre ai deficit monoculari, anche la soppressione binoculare sbilanciata può svolgere un ruolo importante nei deficit visivi dell'ambliopia, come suggerito dall'evidenza clinica (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) e dagli studi psicofisici (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Sulla base dei deficit neurali nell'ambliopia unilaterale, applichiamo innanzitutto l'approccio push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), che mirava a ridurre la dominanza dell'occhio sensoriale nelle letterature precedenti, nel riequilibrio dell'ambliopia unilaterale. funzioni dei percorsi M e P nell'AE e il riequilibrio dell'interazione binoculare, per migliorare la percezione dell'elevato dettaglio spaziale dell'AE nella vita quotidiana in condizioni di visione binoculare, nonché le funzioni binoculari.
Utilizzando la tecnica AR combinata con il dispositivo dicottico, presentiamo immagini elaborate in modo differenziale a ciascun occhio dei pazienti in tempo reale, consentendo loro di interagire con l'ambiente circostante durante l'allenamento visivo. Utilizzando il filtro Butterworth con il cutoff a 2 cicli pre-grado, le immagini catturate in tempo reale vengono divise in informazioni con frequenze spaziali alte e basse (SF) corrispondenti rispettivamente ai percorsi P e M. Per l'AE, la fase originale a basso SF delle immagini catturate viene codificata in rumore casuale con la frequenza di aggiornamento del display, mentre le informazioni originali con alto SF vengono conservate completamente. Di conseguenza, la funzione della via P viene stimolata mentre viene spinta la funzione della via M, incoraggiando attivamente l'interazione con l'ambiente circostante attraverso un'elevata informazione SF. Per l'occhio controlaterale (FE), la fase originale ad alto SF delle immagini catturate viene codificata in rumore casuale con maggiore contrasto e frequenza temporale ridotta, mentre il contrasto delle informazioni originali ad alto SF è ridotto. Di conseguenza, oltre al push-pull nelle vie P&M monoculari, viene tirata la funzione della via P nella FE e mentre viene spinta la funzione della via P nell'AE, migliorando attivamente il riequilibrio dell'inibizione binoculare.
Lo studio proposto sarà condotto in 3 diversi siti di studio in Cina. Per il gruppo di formazione AR, i pazienti devono eseguire una formazione AR per 2 ore al giorno a casa. Per il gruppo trattato con cerotto, i pazienti devono applicare il cerotto FE per 2 ore al giorno a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yulian Zhou, MD
- Email: zyl_1208@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen Wen, MD, PhD
- Numero di telefono: 86+(021)34233133
- Email: wenweneye@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Rui Liu
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Contatto:
- Wen Wen, MD, PhD
- Numero di telefono: 86+(021)34233133
- Email: wenweneye@126.com
-
Contatto:
- Wen Wen
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Contatto:
- Chen Zhao
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Contatto:
- Yulian Zhou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 5 e 55 anni (inclusi 5 anni e 55 anni);
- Acuità visiva meglio corretta peggiore di 20/30 ma non peggiore di 20/200 nell'occhio ambliope, differenza interoculare di 2 o più linee, con l'occhio migliore entro il range di normalità;
- I pazienti hanno applicato la correzione rifrattiva ottica per più di 3 mesi;
- Possibilità di assistere alle visite e completare il trattamento;
- Allineamento binoculare normale inclusa ambliopia strabica con ortotropia dopo correzione chirurgica o esotropia intermittente entro un intervallo compreso tra -15 e 0 diottrie prismatiche misurate mediante il test della copertura del prisma.
Criteri di esclusione:
- Malattie organiche dell'occhio che impediscono lo sviluppo di una buona vista (ad es. ptosi, opacità dei media, nistagmo, fissazione paracentrale, infiammazioni acute come cheratiti, malattie del nervo ottico come glaucoma, malattie della retina);
- Lesioni del cervello che impediscono lo sviluppo di una buona vista (ad es. deficit visivo corticale);
- Dispositivi elettronici impiantabili;
- Una storia di chirurgia oculare (eccetto la chirurgia dello strabismo) che influisce sulla vista (ad es. riparazione del distacco di retina);
- Una storia di trauma oculare che colpisce la vista;
- Ricevere terapia per l'ambliopia (eccetto indossare occhiali) entro 2 settimane prima della presentazione;
- Storia di epilessia o malattia mentale o difetti cognitivi;
- Attualmente sta assumendo farmaci o ha bisogno di assumere farmaci durante il periodo di studio che potrebbero influire sulla vista;
- Impossibilità di ottemperare ai trattamenti o alle visite di controllo richieste;
- Partecipazione a studi clinici su farmaci nei 3 mesi precedenti la presentazione, oppure a studi clinici su altri dispositivi medici nei 30 giorni precedenti la presentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di patch
Terapia patch convenzionale.
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Terapia patch convenzionale.
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Sperimentale: Gruppo di formazione AR
Addestramento dicottico in realtà aumentata con dual-pathway (percorso parvocellulare e percorso magnocellulare) e paradigmi push-pull interoculari sviluppati sulla base di deficit neurali nell'ambliopia unilaterale.
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Addestramento dicottico in realtà aumentata con dual-pathway (percorso parvocellulare e percorso magnocellulare) e paradigmi push-pull interoculari sviluppati sulla base di deficit neurali nell'ambliopia unilaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il tasso effettivo è definito come la proporzione di pazienti la cui acuità visiva più corretta (BCVA) a distanza migliorata ≥0,2 logmar dopo il trattamento rispetto al basale.
BCVA a distanza viene misurato con il grafico ETDRS.
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella stereopsi
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Stereopsi vicina e lontana misurata con il pattern Randot Stereotest.
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2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Cambiamento nella sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Sensibilità al contrasto in ciascun occhio misurata con lo strumento di test della sensibilità al contrasto CSV-1000®.
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2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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L'acuità visiva meglio corretta viene misurata con rifrazione cicloplegica, usando il grafico ETDRS.
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2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Tasso efficace
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane
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Il tasso effettivo è definito come la proporzione di pazienti la cui acuità visiva più corretta (BCVA) a distanza migliorata ≥0,2 logmar dopo il trattamento rispetto al basale.
BCVA a distanza viene misurato con il grafico ETDRS.
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2 settimane, 4 settimane, 9 settimane
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Cambiamento nell'acuità visiva abituale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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L'acuità visiva abituale viene misurata in una correzione di rifrazione abituale a una distanza di visualizzazione di 4 metri, usando il grafico ETDRS.
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2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Il tasso di conformità è misurato dalla scheda giornaliera nel gruppo patching e dalla registrazione in background nel gruppo di addestramento AR. Tasso di conformità (%) = (giorni di trattamento completati / giorni di trattamento programmati) × 100 |
2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Rapporti sulla sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Valutazione dei tipi (evento avverso, grave evento avverso, carenza di dispositivi), tasso di incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) di eventi avversi e eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante lo studio clinico.
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2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione normale nel test del valore di 4 punti
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo con risultati normali nel test del valore di 4 punti.
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2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Proporzione normale nel test dei vetri striati di Bagolini
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo con risultati normali nel test del vetro striato di Bagolini.
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2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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