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Training AR contro patch nell'ambliopia unilaterale

8 aprile 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Formazione dicottica sulla realtà aumentata (AR) rispetto al patching per l'ambliopia unilaterale nei bambini e negli adulti

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia dell'allenamento AR con il cerotto per il trattamento dell'ambliopia unilaterale.

Obiettivo specifico 1 (primario): confrontare il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio ambliope tra il training AR e il bendaggio per il trattamento dell'ambliopia unilaterale.

Obiettivo specifico 2 (secondario): confrontare il miglioramento delle funzioni visive tra il training AR e il patching per il trattamento dell'ambliopia unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella gestione dell'ambliopia mediante cerotti convenzionali sono stati osservati scarsa compliance, miglioramento limitato delle funzioni visive e regressione dopo il recupero dell'acuità visiva. Recentemente è stata sviluppata la terapia digitale dicottica/binoculare, ma non sono disponibili trattamenti binoculari ampiamente accettati con superiorità per bambini e adulti affetti da ambliopia (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Qui, abbiamo progettato una terapia binoculare innovativa utilizzando l’allenamento con la realtà aumentata (AR), basato sui deficit neurali nell’ambliopia, per ottenere risultati migliori.

Sono stati riscontrati deficit selettivi nella via parvocellulare (via P) rispetto alla via magnocellulare (via M) nell'elaborazione monoculare delle informazioni visive nell'occhio ambliope (AE) (Wen et al., 2021). Oltre ai deficit monoculari, anche la soppressione binoculare sbilanciata può svolgere un ruolo importante nei deficit visivi dell'ambliopia, come suggerito dall'evidenza clinica (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) e dagli studi psicofisici (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Sulla base dei deficit neurali nell'ambliopia unilaterale, applichiamo innanzitutto l'approccio push-pull (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), che mirava a ridurre la dominanza dell'occhio sensoriale nelle letterature precedenti, nel riequilibrio dell'ambliopia unilaterale. funzioni dei percorsi M e P nell'AE e il riequilibrio dell'interazione binoculare, per migliorare la percezione dell'elevato dettaglio spaziale dell'AE nella vita quotidiana in condizioni di visione binoculare, nonché le funzioni binoculari.

Utilizzando la tecnica AR combinata con il dispositivo dicottico, presentiamo immagini elaborate in modo differenziale a ciascun occhio dei pazienti in tempo reale, consentendo loro di interagire con l'ambiente circostante durante l'allenamento visivo. Utilizzando il filtro Butterworth con il cutoff a 2 cicli pre-grado, le immagini catturate in tempo reale vengono divise in informazioni con frequenze spaziali alte e basse (SF) corrispondenti rispettivamente ai percorsi P e M. Per l'AE, la fase originale a basso SF delle immagini catturate viene codificata in rumore casuale con la frequenza di aggiornamento del display, mentre le informazioni originali con alto SF vengono conservate completamente. Di conseguenza, la funzione della via P viene stimolata mentre viene spinta la funzione della via M, incoraggiando attivamente l'interazione con l'ambiente circostante attraverso un'elevata informazione SF. Per l'occhio controlaterale (FE), la fase originale ad alto SF delle immagini catturate viene codificata in rumore casuale con maggiore contrasto e frequenza temporale ridotta, mentre il contrasto delle informazioni originali ad alto SF è ridotto. Di conseguenza, oltre al push-pull nelle vie P&M monoculari, viene tirata la funzione della via P nella FE e mentre viene spinta la funzione della via P nell'AE, migliorando attivamente il riequilibrio dell'inibizione binoculare.

Lo studio proposto sarà condotto in 3 diversi siti di studio in Cina. Per il gruppo di formazione AR, i pazienti devono eseguire una formazione AR per 2 ore al giorno a casa. Per il gruppo trattato con cerotto, i pazienti devono applicare il cerotto FE per 2 ore al giorno a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wen Wen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86+(021)34233133‬
  • Email: wenweneye@126.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Rui Liu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wen Wen
        • Contatto:
          • Chen Zhao
        • Contatto:
          • Yulian Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 5 e 55 anni (inclusi 5 anni e 55 anni);
  2. Acuità visiva meglio corretta peggiore di 20/30 ma non peggiore di 20/200 nell'occhio ambliope, differenza interoculare di 2 o più linee, con l'occhio migliore entro il range di normalità;
  3. I pazienti hanno applicato la correzione rifrattiva ottica per più di 3 mesi;
  4. Possibilità di assistere alle visite e completare il trattamento;
  5. Allineamento binoculare normale inclusa ambliopia strabica con ortotropia dopo correzione chirurgica o esotropia intermittente entro un intervallo compreso tra -15 e 0 diottrie prismatiche misurate mediante il test della copertura del prisma.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie organiche dell'occhio che impediscono lo sviluppo di una buona vista (ad es. ptosi, opacità dei media, nistagmo, fissazione paracentrale, infiammazioni acute come cheratiti, malattie del nervo ottico come glaucoma, malattie della retina);
  2. Lesioni del cervello che impediscono lo sviluppo di una buona vista (ad es. deficit visivo corticale);
  3. Dispositivi elettronici impiantabili;
  4. Una storia di chirurgia oculare (eccetto la chirurgia dello strabismo) che influisce sulla vista (ad es. riparazione del distacco di retina);
  5. Una storia di trauma oculare che colpisce la vista;
  6. Ricevere terapia per l'ambliopia (eccetto indossare occhiali) entro 2 settimane prima della presentazione;
  7. Storia di epilessia o malattia mentale o difetti cognitivi;
  8. Attualmente sta assumendo farmaci o ha bisogno di assumere farmaci durante il periodo di studio che potrebbero influire sulla vista;
  9. Impossibilità di ottemperare ai trattamenti o alle visite di controllo richieste;
  10. Partecipazione a studi clinici su farmaci nei 3 mesi precedenti la presentazione, oppure a studi clinici su altri dispositivi medici nei 30 giorni precedenti la presentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di patch
Terapia patch convenzionale.
Terapia patch convenzionale.
Sperimentale: Gruppo di formazione AR
Addestramento dicottico in realtà aumentata con dual-pathway (percorso parvocellulare e percorso magnocellulare) e paradigmi push-pull interoculari sviluppati sulla base di deficit neurali nell'ambliopia unilaterale.
Addestramento dicottico in realtà aumentata con dual-pathway (percorso parvocellulare e percorso magnocellulare) e paradigmi push-pull interoculari sviluppati sulla base di deficit neurali nell'ambliopia unilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: 13 settimane
Il tasso effettivo è definito come la proporzione di pazienti la cui acuità visiva più corretta (BCVA) a distanza migliorata ≥0,2 logmar dopo il trattamento rispetto al basale. BCVA a distanza viene misurato con il grafico ETDRS.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella stereopsi
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Stereopsi vicina e lontana misurata con il pattern Randot Stereotest.
2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Cambiamento nella sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Sensibilità al contrasto in ciascun occhio misurata con lo strumento di test della sensibilità al contrasto CSV-1000®.
2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
L'acuità visiva meglio corretta viene misurata con rifrazione cicloplegica, usando il grafico ETDRS.
2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Tasso efficace
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane
Il tasso effettivo è definito come la proporzione di pazienti la cui acuità visiva più corretta (BCVA) a distanza migliorata ≥0,2 logmar dopo il trattamento rispetto al basale. BCVA a distanza viene misurato con il grafico ETDRS.
2 settimane, 4 settimane, 9 settimane
Cambiamento nell'acuità visiva abituale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
L'acuità visiva abituale viene misurata in una correzione di rifrazione abituale a una distanza di visualizzazione di 4 metri, usando il grafico ETDRS.
2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Tasso di conformità
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane

Il tasso di conformità è misurato dalla scheda giornaliera nel gruppo patching e dalla registrazione in background nel gruppo di addestramento AR.

Tasso di conformità (%) = (giorni di trattamento completati / giorni di trattamento programmati) × 100

2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Rapporti sulla sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Valutazione dei tipi (evento avverso, grave evento avverso, carenza di dispositivi), tasso di incidenza (%) e frequenza (numero di eventi) di eventi avversi e eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante lo studio clinico.
2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione normale nel test del valore di 4 punti
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo con risultati normali nel test del valore di 4 punti.
2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
Proporzione normale nel test dei vetri striati di Bagolini
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo con risultati normali nel test del vetro striato di Bagolini.
2 settimane, 4 settimane, 9 settimane, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo preoccupati per la privacy dei pazienti ed è meglio proteggere il potenziale di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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