일측성 약시의 AR 훈련과 패치 비교
어린이 및 성인의 일측성 약시에 대한 이시옵틱 증강 현실(AR) 훈련과 패치 비교
이는 편측 약시 치료를 위한 패치 적용과 AR 훈련의 효과를 비교하기 위한 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
구체적인 목표 1(1차): 편측 약시 치료를 위한 AR 훈련과 패치 간의 약시 시력 향상을 비교합니다.
구체적인 목표 2(2차): 편측 약시 치료를 위한 AR 훈련과 패치 간의 시각 기능 향상을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 패치를 사용한 약시 관리에서 불량한 순응도, 시각 기능의 제한적인 개선, 시력 회복 후 퇴행이 관찰되었습니다. 최근 이시옵틱/양안 디지털 치료법이 개발되었지만, 약시가 있는 아동 및 성인에게 사용할 수 있는 우월성을 지닌 널리 인정된 양안 치료법은 없습니다(Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). 여기서 우리는 더 나은 결과를 얻기 위해 약시의 신경 결손을 기반으로 증강 현실(AR) 훈련을 사용하는 혁신적인 양안 치료법을 설계했습니다.
약시 눈(AE)의 시각 정보의 단안 처리에서 마그노셀룰러 경로(M 경로)와 비교하여 파보셀룰러 경로(P 경로)에서 선택적 결함이 발견되었습니다(Wen et al., 2021). 단안 결손 외에도 불균형한 양안 억제는 임상 증거(DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996)와 정신물리학 연구(Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li 등, 2011; Zhou 등, 2013). 편측성 약시의 신경 결손을 기반으로, 우리는 먼저 이전 문헌에서 감각 눈의 지배력을 줄이는 것을 목표로 했던 푸시-풀 접근법(Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013)을 재균형에 적용합니다. AE의 M 및 P 경로 기능과 양안 상호 작용의 재균형을 개선하여 양안 기능뿐만 아니라 양안 보기 조건 하에서 일상 생활에서 AE에 대한 높은 공간 세부 인식을 향상시킵니다.
이광학 장치와 결합된 AR 기술을 사용하여 차등 처리된 이미지를 환자의 각 눈에 실시간으로 제시하여 시각 훈련 중에 주변 환경과 상호 작용할 수 있도록 합니다. 2주기 사전 등급의 컷오프가 있는 버터워스 필터를 사용하여 실시간으로 캡처된 이미지는 각각 P 및 M 경로에 해당하는 높은 공간 주파수(SF)와 낮은 공간 주파수(SF)를 갖는 정보로 나뉩니다. AE의 경우 캡처된 이미지의 원래 낮은 SF 위상은 디스플레이의 새로 고침 빈도에 따라 무작위 노이즈로 뒤섞이는 반면 높은 SF의 원래 정보는 완전히 유지됩니다. 결과적으로 P 경로의 기능은 당겨지고 M 경로의 기능은 밀려나 높은 SF 정보를 통해 주변 환경과의 상호 작용을 적극적으로 장려합니다. 동료 눈(FE)의 경우 캡처된 이미지의 원래 높은 SF 위상은 대비가 증가하고 시간적 주파수가 감소하여 무작위 노이즈로 뒤섞이는 반면 원래의 높은 SF 정보의 대비는 감소됩니다. 결과적으로 단안 P&M 경로의 푸시-풀 외에도 FE의 P 경로 기능이 당겨지고 AE의 P 경로 기능이 푸시되는 동안 양안 억제의 재균형이 적극적으로 개선됩니다.
제안된 시험은 중국의 3개 연구 장소에서 실시될 예정입니다. AR 훈련군의 경우 환자는 집에서 하루 2시간씩 AR 훈련을 실시해야 한다. 패치군은 집에서 하루 2시간씩 FE를 패치해야 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yulian Zhou, MD
- 이메일: zyl_1208@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wen Wen, MD, PhD
- 전화번호: 86+(021)34233133
- 이메일: wenweneye@126.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Rui Liu
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연락하다:
- Wen Wen, MD, PhD
- 전화번호: 86+(021)34233133
- 이메일: wenweneye@126.com
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연락하다:
- Wen Wen
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연락하다:
- Chen Zhao
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연락하다:
- Yulian Zhou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~55세(5세 및 55세 포함)
- 약시안의 최고 교정 시력이 20/30 이상 20/200 이하, 안구 간 차이가 2선 이상, 더 좋은 눈이 정상 범위 내에 있음.
- 환자는 3개월 이상 광학 굴절 교정을 적용했습니다.
- 방문에 참석하고 치료를 완료할 수 있는 능력
- 수술 교정 후 정위를 동반한 사시 약시 또는 프리즘 커버 검사로 측정한 -15 ~ 0 프리즘 디옵터 범위의 간헐 외사시를 포함한 정상적인 양안 정렬.
제외 기준:
- 좋은 시력을 방해하는 기질성 안 질환(예: 안검하수증, 매체 혼탁, 안구진탕, 중심 주위 고정, 각막염과 같은 급성 염증, 녹내장과 같은 시신경 질환, 망막 질환);
- 좋은 시력을 유지하는 데 방해가 되는 뇌 손상(예: 피질 시각 장애);
- 이식형 전자 장치;
- 시력에 영향을 미치는 안과 수술(사시 수술 제외) 병력(예: 망막 박리 복구);
- 시력에 영향을 미치는 안구 외상의 병력;
- 내원 전 2주 이내에 약시 치료(안경 착용 제외)를 받은 경우
- 간질, 정신 질환 또는 인지 결함의 병력;
- 현재 연구 기간 동안 시력에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용하고 있거나 약을 복용해야 하는 경우,
- 필요한 치료 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
- 발표 전 3개월 이내에 약물에 대한 임상시험에 참여하거나, 발표 전 30일 이내에 다른 의료기기에 대한 임상시험에 참여해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 패치 그룹
기존의 패치 요법.
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기존의 패치 요법.
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실험적: AR 훈련 그룹
편측 약시의 신경 결손을 기반으로 개발된 이중 경로(소세포 경로 및 거대세포 경로)와 안간 푸시-풀 패러다임을 사용한 이시옵틱 증강 현실 훈련.
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편측 약시의 신경 결손을 기반으로 개발된 이중 경로(소세포 경로 및 거대세포 경로)와 안간 푸시-풀 패러다임을 사용한 이시옵틱 증강 현실 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 유효 속도
기간: 13 주
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유효 속도는 기준선과 비교하여 치료 후 거리에서 가장 잘 보정 된 시력 (BCVA)이 치료 후 ≥0.2 로그 마르를 개선 한 환자의 비율로 정의됩니다.
거리에서의 BCVA는 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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13 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입체시의 변화
기간: 2주, 4주, 9주, 13주
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Randot Stereotest 패턴으로 측정된 근거리 및 원거리 입체시.
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2주, 4주, 9주, 13주
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대비 감도 변화
기간: 2주, 4주, 9주, 13주
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대비 감도 테스트 장비 CSV-1000®을 사용하여 각 눈의 대비 감도를 측정했습니다.
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2주, 4주, 9주, 13주
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가장 잘 조정 된 시력의 변화
기간: 2 주, 4 주, 9 주, 13 주
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가장 잘 조정 된 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 Cycloplegic 굴절로 측정됩니다.
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2 주, 4 주, 9 주, 13 주
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유효 속도
기간: 2 주, 4 주, 9 주
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유효 속도는 기준선과 비교하여 치료 후 거리에서 가장 잘 보정 된 시력 (BCVA)이 치료 후 ≥0.2 로그 마르를 개선 한 환자의 비율로 정의됩니다.
거리에서의 BCVA는 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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2 주, 4 주, 9 주
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습관적인 시력의 변화
기간: 2 주, 4 주, 9 주, 13 주
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습관적 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 4 미터의 시야에서 습관적 굴절 보정에서 측정됩니다.
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2 주, 4 주, 9 주, 13 주
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준수율
기간: 2 주, 4 주, 9 주, 13 주
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준수율은 패치 그룹의 일일 카드와 AR 교육 그룹의 백그라운드 기록에 의해 측정됩니다. 준수율 (%) = (완료된 치료 일 / 예정 치료 일) × 100 |
2 주, 4 주, 9 주, 13 주
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안전 보고서
기간: 2 주, 4 주, 9 주, 13 주
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임상 시험 중에 발생하는 유형 (부작용, 심각한 부작용, 장치 결핍), 발생률 (%) 및 빈도 (이벤트 수) 및 장치 관련 부작용의 평가.
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2 주, 4 주, 9 주, 13 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가치 4점 테스트의 정규 비율
기간: 2주, 4주, 9주, 13주
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가치 4점 검정에서 정상 결과를 얻은 각 그룹의 환자 비율입니다.
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2주, 4주, 9주, 13주
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Bagolini 줄무늬 안경 테스트의 정상 비율
기간: 2주, 4주, 9주, 13주
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Bagolini 줄무늬 안경 테스트에서 정상 결과를 얻은 각 그룹의 환자 비율.
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2주, 4주, 9주, 13주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-ARTA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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