- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06498206
AR-trening versus patching i unilateral amblyopi
Dichoptic Augmented Reality (AR) trening versus patching for ensidig amblyopi hos barn og voksne
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av AR-trening med patching for behandling av ensidig amblyopi.
Spesifikt mål 1 (Primær): Å sammenligne forbedringen av synsskarphet i det amblyopiske øyet mellom AR-trening og lapping for behandling av ensidig amblyopi.
Spesifikt mål 2 (sekundær): Å sammenligne forbedringen av visuelle funksjoner mellom AR-trening og lapping for behandling av ensidig amblyopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig etterlevelse, begrenset forbedring av synsfunksjoner og regresjon etter gjenoppretting av synsskarphet har blitt observert ved behandling av amblyopi ved bruk av konvensjonell lapping. Nylig har dikoptisk/kikkert digital terapi blitt utviklet, men ingen allment aksepterte kikkertbehandlinger med overlegenhet tilgjengelig for barn og voksne med amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Her designet vi en innovativ kikkertterapi ved bruk av augmented reality (AR) trening, basert på nevrale defekter i amblyopi, for å oppnå bedre resultater.
Selektive mangler ble funnet i parvocellulerbanen (P pathway) sammenlignet med magnocellulerbanen (M pathway) i monokulær prosessering av visuell informasjon i det amblyopiske øyet (AE) (Wen et al., 2021). I tillegg til monokulære underskudd, kan ubalansert binokulær undertrykkelse også spille viktige roller i de visuelle underskuddene ved amblyopi som antydet av kliniske bevis (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) og psykofysiske studier (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Basert på nevrale defekter ved unilateral amblyopi, bruker vi først push-pull-tilnærmingen (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som var rettet mot å redusere sensorisk øyedominans i tidligere litteraturer, i rebalanseringen av funksjoner til M- og P-veier i AE og rebalansering av binokulær interaksjon, for å forbedre den høye romlige detaljoppfatningen av AE i dagliglivet under kikkertsynsforhold, så vel som kikkertfunksjoner.
Ved å bruke AR-teknikk kombinert med dikoptisk enhet, presenterer vi differensielt behandlede bilder for hvert øye av pasientene i sanntid, slik at de kan samhandle med omgivelsene under den visuelle treningen. Ved å bruke butterworth-filteret med cutoff ved 2 sykluser før grader, blir bildene tatt i sanntid delt inn i informasjon med høye og lave romlige frekvenser (SFs) som tilsvarer henholdsvis P- og M-banene. For AE blir den opprinnelige lav SF-fasen av tatt bilder forvrengt til tilfeldig støy med oppdateringsfrekvensen til skjermen, mens den originale informasjonen med høy SF beholdes fullstendig. Som et resultat trekkes funksjonen til P-banen mens funksjonen til M-banen skyves, noe som aktivt oppmuntrer til interaksjon med omgivelsene gjennom høy SF-informasjon. For det andre øyet (FE) blir den opprinnelige høy SF-fasen av tatt bilder forvrengt til tilfeldig støy med økt kontrast og redusert tidsfrekvens, mens kontrasten til den originale høye SF-informasjonen reduseres. Som et resultat, i tillegg til push-pull i monokulære P&M-baner, trekkes funksjonen til P-banen i FE, og mens funksjonen til P-banen i AE skyves, forbedrer rebalansen av binokulær hemming aktivt.
Den foreslåtte utprøvingen vil bli utført på 3 forskjellige studiesteder i Kina. For AR-treningsgruppen må pasienter utføre AR-trening i 2 timer per dag hjemme. For lappegruppen må pasientene lappe FE i 2 timer per dag hjemme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yulian Zhou, MD
- E-post: zyl_1208@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-post: wenweneye@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Rui Liu
-
Ta kontakt med:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-post: wenweneye@126.com
-
Ta kontakt med:
- Wen Wen
-
Ta kontakt med:
- Chen Zhao
-
Ta kontakt med:
- Yulian Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 5-55 år (inkludert 5 år og 55 år);
- Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/30, men ikke dårligere enn 20/200 i det amblyopiske øyet, interokulær forskjell på 2 eller flere linjer, med det bedre øyet innenfor normalområdet;
- Pasienter har brukt optisk refraktiv korreksjon i mer enn 3 måneder;
- Evne til å delta på besøk og fullføre behandlingen;
- Normal binokulær justering inkludert strabismisk amblyopi med ortotropi etter kirurgisk korreksjon, eller intermitterende eksotropi innenfor et område på -15 til 0 prismedioptrier målt ved prismedekseltesten.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske øyesykdommer som hindrer etablering av godt syn (f.eks. ptosis, mediaopasitet, nystagmus, parasentral fiksering, akutt betennelse som keratitt, synsnervesykdommer som glaukom, netthinnesykdommer);
- Lesjoner i hjernen som hindrer etablering av godt syn (f. kortikal synshemming);
- Implanterbar elektronisk enhet;
- En historie med okulær kirurgi (unntatt skjeling) som påvirker synet (f. reparasjon av netthinneavløsning);
- En historie med øyetraumer som påvirker synet;
- mottar amblyopibehandling (unntatt bruk av briller) innen 2 uker før presentasjon;
- Historie med epilepsi eller psykisk sykdom, eller kognitive defekter;
- Tar for tiden medisiner eller trenger å ta medisiner i løpet av studieperioden som kan påvirke synet;
- Manglende evne til å overholde behandlingene eller oppfølgingsbesøkene som kreves;
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av legemidler innen 3 måneder før presentasjon, eller kliniske studier på annet medisinsk utstyr innen 30 dager før presentasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lappegruppe
Konvensjonell lappeterapi.
|
Konvensjonell lappeterapi.
|
|
Eksperimentell: AR treningsgruppe
Dichoptic augmented reality-trening med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull-paradigmer utviklet basert på nevrale defekter i ensidig amblyopi.
|
Dichoptic augmented reality-trening med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull-paradigmer utviklet basert på nevrale defekter i ensidig amblyopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total effektiv rate
Tidsramme: 13 uker
|
Den effektive frekvensen er definert som andelen pasienter hvis best korrigerte synsskarphet (BCVA) på avstand forbedret ≥0,2 logmar etter behandling sammenlignet med grunnlinjen.
BCVA i avstand måles med ETDRS -diagram.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stereopsis
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Nær og fjern stereopsis målt med Randot Stereotest mønster.
|
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
|
Endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Kontrastfølsomhet i hvert øye målt med kontrastfølsomhetstestinstrument CSV-1000®.
|
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Best-korrigert synsskarphet måles med sykloplegisk brytning ved bruk av ETDRS-diagram.
|
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
|
Effektiv rate
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker
|
Den effektive frekvensen er definert som andelen pasienter hvis best korrigerte synsskarphet (BCVA) på avstand forbedret ≥0,2 logmar etter behandling sammenlignet med grunnlinjen.
BCVA i avstand måles med ETDRS -diagram.
|
2 uker, 4 uker, 9 uker
|
|
Endring i vanlig synsskarphet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Vanlig synsskarphet måles under vanlig brytningskorreksjon i en visningsavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS -diagram.
|
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Overholdelsesgrad måles med daglig kort i oppdateringsgruppen og med bakgrunnsopptak i AR -treningsgruppen. Overholdelsesgrad (%) = (Fullførte behandlingsdager / planlagte behandlingsdager) × 100 |
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
|
Sikkerhetsrapporter
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Vurdering av typene (bivirkning, alvorlig bivirkning, enhetsmangel), forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av bivirkninger og enhetsrelaterte bivirkninger som oppstår under den kliniske studien.
|
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal andel i worth-4 prikker testen
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Andelen pasienter i hver gruppe med normale resultater i worth-4 dot-testen.
|
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
|
Normal andel i Bagolini stripete brilletest
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Andelen pasienter i hver gruppe med normale resultater i Bagolini stripete brilletest.
|
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baker DH, Meese TS, Hess RF. Contrast masking in strabismic amblyopia: attenuation, noise, interocular suppression and binocular summation. Vision Res. 2008 Jul;48(15):1625-40. doi: 10.1016/j.visres.2008.04.017. Epub 2008 Jun 10.
- Pineles SL, Aakalu VK, Hutchinson AK, Galvin JA, Heidary G, Binenbaum G, VanderVeen DK, Lambert SR. Binocular Treatment of Amblyopia: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):261-272. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.024. Epub 2019 Oct 13.
- Cruz OA, Repka MX, Hercinovic A, Cotter SA, Lambert SR, Hutchinson AK, Sprunger DT, Morse CL, Wallace DK; American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern Pediatric Ophthalmology/Strabismus Panel. Amblyopia Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):P136-P178. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.11.003. Epub 2022 Dec 14. No abstract available.
- Wen W, Wang Y, Zhou J, He S, Sun X, Liu H, Zhao C, Zhang P. Loss and enhancement of layer-selective signals in geniculostriate and corticotectal pathways of adult human amblyopia. Cell Rep. 2021 Dec 14;37(11):110117. doi: 10.1016/j.celrep.2021.110117.
- DeSantis D. Amblyopia. Pediatr Clin North Am. 2014 Jun;61(3):505-18. doi: 10.1016/j.pcl.2014.03.006. Epub 2014 Apr 14.
- Von Noorden GK. Binocular vision and ocular motility. Theory and Management of Strabismus. 1996.
- Holopigian K, Blake R, Greenwald MJ. Clinical suppression and amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1988 Mar;29(3):444-51.
- Li J, Thompson B, Lam CS, Deng D, Chan LY, Maehara G, Woo GC, Yu M, Hess RF. The role of suppression in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 13;52(7):4169-76. doi: 10.1167/iovs.11-7233.
- Zhou J, Huang PC, Hess RF. Interocular suppression in amblyopia for global orientation processing. J Vis. 2013 Apr 22;13(5):19. doi: 10.1167/13.5.19.
- Xu JP, He ZJ, Ooi TL. Effectively reducing sensory eye dominance with a push-pull perceptual learning protocol. Curr Biol. 2010 Oct 26;20(20):1864-8. doi: 10.1016/j.cub.2010.09.043. Epub 2010 Oct 14.
- Ooi TL, Su YR, Natale DM, He ZJ. A push-pull treatment for strengthening the 'lazy eye' in amblyopia. Curr Biol. 2013 Apr 22;23(8):R309-10. doi: 10.1016/j.cub.2013.03.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-ARTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .