Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AR-trening versus patching i unilateral amblyopi

8. april 2025 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dichoptic Augmented Reality (AR) trening versus patching for ensidig amblyopi hos barn og voksne

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av AR-trening med patching for behandling av ensidig amblyopi.

Spesifikt mål 1 (Primær): Å sammenligne forbedringen av synsskarphet i det amblyopiske øyet mellom AR-trening og lapping for behandling av ensidig amblyopi.

Spesifikt mål 2 (sekundær): Å sammenligne forbedringen av visuelle funksjoner mellom AR-trening og lapping for behandling av ensidig amblyopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig etterlevelse, begrenset forbedring av synsfunksjoner og regresjon etter gjenoppretting av synsskarphet har blitt observert ved behandling av amblyopi ved bruk av konvensjonell lapping. Nylig har dikoptisk/kikkert digital terapi blitt utviklet, men ingen allment aksepterte kikkertbehandlinger med overlegenhet tilgjengelig for barn og voksne med amblyopi (Pineles et al., 2020; Oscar et al., 2023). Her designet vi en innovativ kikkertterapi ved bruk av augmented reality (AR) trening, basert på nevrale defekter i amblyopi, for å oppnå bedre resultater.

Selektive mangler ble funnet i parvocellulerbanen (P pathway) sammenlignet med magnocellulerbanen (M pathway) i monokulær prosessering av visuell informasjon i det amblyopiske øyet (AE) (Wen et al., 2021). I tillegg til monokulære underskudd, kan ubalansert binokulær undertrykkelse også spille viktige roller i de visuelle underskuddene ved amblyopi som antydet av kliniske bevis (DeSantis, 2014; Von Noorden, 1996) og psykofysiske studier (Baker et al., 2008; Holopigian et al. , 1988; Li et al., 2011; Zhou et al., 2013). Basert på nevrale defekter ved unilateral amblyopi, bruker vi først push-pull-tilnærmingen (Xu, He & Ooi, 2010; Ooi et al., 2013), som var rettet mot å redusere sensorisk øyedominans i tidligere litteraturer, i rebalanseringen av funksjoner til M- og P-veier i AE og rebalansering av binokulær interaksjon, for å forbedre den høye romlige detaljoppfatningen av AE i dagliglivet under kikkertsynsforhold, så vel som kikkertfunksjoner.

Ved å bruke AR-teknikk kombinert med dikoptisk enhet, presenterer vi differensielt behandlede bilder for hvert øye av pasientene i sanntid, slik at de kan samhandle med omgivelsene under den visuelle treningen. Ved å bruke butterworth-filteret med cutoff ved 2 sykluser før grader, blir bildene tatt i sanntid delt inn i informasjon med høye og lave romlige frekvenser (SFs) som tilsvarer henholdsvis P- og M-banene. For AE blir den opprinnelige lav SF-fasen av tatt bilder forvrengt til tilfeldig støy med oppdateringsfrekvensen til skjermen, mens den originale informasjonen med høy SF beholdes fullstendig. Som et resultat trekkes funksjonen til P-banen mens funksjonen til M-banen skyves, noe som aktivt oppmuntrer til interaksjon med omgivelsene gjennom høy SF-informasjon. For det andre øyet (FE) blir den opprinnelige høy SF-fasen av tatt bilder forvrengt til tilfeldig støy med økt kontrast og redusert tidsfrekvens, mens kontrasten til den originale høye SF-informasjonen reduseres. Som et resultat, i tillegg til push-pull i monokulære P&M-baner, trekkes funksjonen til P-banen i FE, og mens funksjonen til P-banen i AE skyves, forbedrer rebalansen av binokulær hemming aktivt.

Den foreslåtte utprøvingen vil bli utført på 3 forskjellige studiesteder i Kina. For AR-treningsgruppen må pasienter utføre AR-trening i 2 timer per dag hjemme. For lappegruppen må pasientene lappe FE i 2 timer per dag hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86+(021)34233133‬
  • E-post: wenweneye@126.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Rui Liu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wen Wen
        • Ta kontakt med:
          • Chen Zhao
        • Ta kontakt med:
          • Yulian Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 5-55 år (inkludert 5 år og 55 år);
  2. Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/30, men ikke dårligere enn 20/200 i det amblyopiske øyet, interokulær forskjell på 2 eller flere linjer, med det bedre øyet innenfor normalområdet;
  3. Pasienter har brukt optisk refraktiv korreksjon i mer enn 3 måneder;
  4. Evne til å delta på besøk og fullføre behandlingen;
  5. Normal binokulær justering inkludert strabismisk amblyopi med ortotropi etter kirurgisk korreksjon, eller intermitterende eksotropi innenfor et område på -15 til 0 prismedioptrier målt ved prismedekseltesten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske øyesykdommer som hindrer etablering av godt syn (f.eks. ptosis, mediaopasitet, nystagmus, parasentral fiksering, akutt betennelse som keratitt, synsnervesykdommer som glaukom, netthinnesykdommer);
  2. Lesjoner i hjernen som hindrer etablering av godt syn (f. kortikal synshemming);
  3. Implanterbar elektronisk enhet;
  4. En historie med okulær kirurgi (unntatt skjeling) som påvirker synet (f. reparasjon av netthinneavløsning);
  5. En historie med øyetraumer som påvirker synet;
  6. mottar amblyopibehandling (unntatt bruk av briller) innen 2 uker før presentasjon;
  7. Historie med epilepsi eller psykisk sykdom, eller kognitive defekter;
  8. Tar for tiden medisiner eller trenger å ta medisiner i løpet av studieperioden som kan påvirke synet;
  9. Manglende evne til å overholde behandlingene eller oppfølgingsbesøkene som kreves;
  10. Deltakelse i kliniske utprøvinger av legemidler innen 3 måneder før presentasjon, eller kliniske studier på annet medisinsk utstyr innen 30 dager før presentasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lappegruppe
Konvensjonell lappeterapi.
Konvensjonell lappeterapi.
Eksperimentell: AR treningsgruppe
Dichoptic augmented reality-trening med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull-paradigmer utviklet basert på nevrale defekter i ensidig amblyopi.
Dichoptic augmented reality-trening med dual-pathway (parvocellulær pathway og magnocellular pathway) og interokulære push-pull-paradigmer utviklet basert på nevrale defekter i ensidig amblyopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total effektiv rate
Tidsramme: 13 uker
Den effektive frekvensen er definert som andelen pasienter hvis best korrigerte synsskarphet (BCVA) på avstand forbedret ≥0,2 logmar etter behandling sammenlignet med grunnlinjen. BCVA i avstand måles med ETDRS -diagram.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stereopsis
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Nær og fjern stereopsis målt med Randot Stereotest mønster.
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Kontrastfølsomhet i hvert øye målt med kontrastfølsomhetstestinstrument CSV-1000®.
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Best-korrigert synsskarphet måles med sykloplegisk brytning ved bruk av ETDRS-diagram.
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Effektiv rate
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker
Den effektive frekvensen er definert som andelen pasienter hvis best korrigerte synsskarphet (BCVA) på avstand forbedret ≥0,2 logmar etter behandling sammenlignet med grunnlinjen. BCVA i avstand måles med ETDRS -diagram.
2 uker, 4 uker, 9 uker
Endring i vanlig synsskarphet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Vanlig synsskarphet måles under vanlig brytningskorreksjon i en visningsavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS -diagram.
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker

Overholdelsesgrad måles med daglig kort i oppdateringsgruppen og med bakgrunnsopptak i AR -treningsgruppen.

Overholdelsesgrad (%) = (Fullførte behandlingsdager / planlagte behandlingsdager) × 100

2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Sikkerhetsrapporter
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Vurdering av typene (bivirkning, alvorlig bivirkning, enhetsmangel), forekomst (%) og frekvens (antall hendelser) av bivirkninger og enhetsrelaterte bivirkninger som oppstår under den kliniske studien.
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal andel i worth-4 prikker testen
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Andelen pasienter i hver gruppe med normale resultater i worth-4 dot-testen.
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Normal andel i Bagolini stripete brilletest
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker
Andelen pasienter i hver gruppe med normale resultater i Bagolini stripete brilletest.
2 uker, 4 uker, 9 uker, 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er bekymret for pasientens personvernspørsmål, og det er bedre å beskytte publiseringspotensialet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere