非特異的慢性腰痛患者に対するパーソナライズおよび自動化されたデジタルコーチング (BACK-4P)
非特異的慢性腰痛患者に対するパーソナライズおよび自動化されたデジタルコーチング：「ComPaRe」Eコホートにネストされたランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
非特異的腰痛（LBP）は、世界中で障害を抱えながら長年生きる主な原因であり、人口の増加と高齢化に伴いその負担は増大しています。
LBPは通常、症状の持続時間、付随する神経根痛の存在、および一貫した解剖学的異常の有無に応じて治療され、症状の持続時間に応じて、急性（6週間未満）、亜急性（6〜12週間）、慢性（12週間以上）と定義されます。 急性LBPの予後は良好ですが、5～15%の人ではLBPが慢性化します。 6 か月の時点で、慢性 LBP 患者の約 10% が病気休暇をとり、12 か月の時点で 20% が持続的な障害を報告しています。
慢性LBPの好ましくない進行は、すべての人における脊椎特異的障害の発症と持続、および生産年齢の人における欠勤を特徴としています。 病気休暇が 1 年後に仕事に復帰できる確率はわずか 20%、2 年後には 0% です。 通常、教育、理学療法、認知行動療法、リハビリテーションを組み合わせた集学的リハビリテーションが提供されます。 ただし、これらのプログラムを個別にカスタマイズしないと、その有効性に影響が出る可能性があり、体系的な評価では費用対効果が低いことが示唆されています。
非特異的慢性腰痛の現在の管理には、通常、非オピオイド鎮痛薬、身体運動と筋力トレーニング、教育、認知行動療法を含む学際的なアプローチが必要です。 マッサージ、鍼治療、脊椎操作などの治療的介入も有益な場合があります。
研究者らは、パーソナライズされ自動化されたデジタルコーチングは、通常のケアと比較して、慢性LBP患者の活動制限を軽減できる可能性があると仮説を立てています。
実験グループに割り当てられた参加者は、参加者のモチベーションを評価し、自動的に提案するスマートフォン アプリケーションをダウンロードするよう促されます。1) 自宅で行うことができ、痛みのレベルに合わせたエクササイズ。 2）疼痛管理のための音声録音。 3) 生徒のモチベーションに合わせた教育およびコーチングのコンテンツ。 さらに、スマートフォンアプリを使用すると、自宅での運動計画を立てることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christelle NGUYEN, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 29 45
- メール：christelle.nguyen2@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laetitia PEAUDECERF, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 12 13
- メール：laetitia.peaudecerf@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
コンタクト：
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 29 45
- メール：christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 非特異的な慢性LBPを有する
- e-コホート「ComPaRe」に参加
治験の適格性を評価するためにデータが使用されることに同意していること
- 資格がある場合はランダム化されます
- そして、通常の対照群にランダム化された場合、彼らが対照群に属していることを通知されることなく、介入の有効性を評価するためにデータを使用できるようにします。
- 有効なメールアドレスを持っていること
- フランス語の読み書きができる方 2020年以降に取得されたAndroidを搭載したスマートフォンをお持ちの方
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
パーソナライズされ自動化されたデジタルコーチングスマートフォンアプリケーション
|
実験グループに割り当てられた参加者は、参加者のモチベーションを評価し、次のことを自動的に提案するスマートフォン アプリケーションをダウンロードするよう促されます。1) 自宅で行う、痛みのレベルに合わせたエクササイズ。 2）疼痛管理のための音声録音。 3) 生徒のモチベーションに合わせた教育およびコーチングのコンテンツ。
さらに、スマートフォンアプリを使用すると、自宅での運動計画を立てることができます
|
|
介入なし：コンパレータグループ
普段のお手入れ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動制限の平均変化
時間枠：4ヶ月
|
自己管理型のローランド モリス障害質問票 (RMDQ) のフランス語版。
スコアが高いほど機能が低下していることを示します
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同意後 12 か月後の活動制限の平均変化
時間枠：12ヶ月
|
自己管理型のローランド モリス障害質問票 (RMDQ) のフランス語版。
スコアが高いほど機能が低下していることを示します
|
12ヶ月
|
|
同意後4か月後の腰痛の強度の平均変化
時間枠：4ヶ月
|
10 ポイントずつ増加する 11 クラスの自己管理数値スケール (0、痛みなし、100、最大の痛み)
|
4ヶ月
|
|
同意後12か月後の腰痛の強度の平均変化
時間枠：12ヶ月
|
10 ポイントずつ増加する 11 クラスの自己管理数値スケール (0、痛みなし、100、最大の痛み)
|
12ヶ月
|
|
同意後4か月時点での欠勤
時間枠：4ヶ月
|
自己申告による休業日数
|
4ヶ月
|
|
同意後 12 か月後の欠勤
時間枠：12ヶ月
|
自己申告による休業日数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christelle NGUYEN、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：François RANNOU, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。