Coaching digital personalizado y automatizado en personas con dolor lumbar crónico inespecífico (BACK-4P)
Entrenamiento digital personalizado y automatizado en personas con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorio incluido en la cohorte electrónica "ComPaRe"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (lumbalgia) inespecífico es la principal causa de años de vida vividos con discapacidad en todo el mundo y su carga está aumentando junto con el aumento y el envejecimiento de la población.
El dolor lumbar generalmente se trata según la duración de los síntomas, la presencia de dolor radicular concomitante y anomalías anatómicas consistentes y se define según la duración de los síntomas: agudo (< 6 semanas), subagudo (6 a 12 semanas) y crónico (> 12 semanas). El pronóstico del dolor lumbar agudo es excelente, pero en entre el 5 y el 15% de los individuos el dolor lumbar se vuelve crónico. A los 6 meses, alrededor del 10% de las personas con dolor lumbar crónico están de baja por enfermedad y a los 12 meses, el 20% informa una discapacidad persistente.
La evolución desfavorable del dolor lumbar crónico se caracteriza por la aparición y persistencia de una discapacidad específica de la columna en todos los individuos y el ausentismo laboral en los individuos en edad laboral. La probabilidad de volver al trabajo es sólo del 20% después de 1 año de baja por enfermedad y del 0% después de 2 años. Generalmente se ofrece rehabilitación multidisciplinaria que combina educación, fisioterapia, terapia cognitivo-conductual y rehabilitación. Sin embargo, la falta de personalización de estos programas podría afectar su eficacia y la evaluación sistemática sugiere su baja rentabilidad).
El tratamiento actual del dolor lumbar crónico inespecífico implica un enfoque multidisciplinario que normalmente incluye analgésicos no opioides, ejercicio físico y entrenamiento de fuerza, educación y terapias cognitivo-conductuales. También pueden resultar beneficiosas intervenciones terapéuticas como masajes, acupuntura o manipulación espinal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un entrenamiento digital personalizado y automatizado podría reducir las limitaciones de actividad en personas con dolor lumbar crónico, en comparación con la atención habitual.
Se invitará a los participantes asignados al grupo experimental a descargar una aplicación para teléfono inteligente que evaluará su motivación y propondrá automáticamente 1) ejercicios para realizar en casa y adaptados a sus niveles de dolor; 2) grabaciones de audio para el tratamiento del dolor; y 3) contenidos educativos y de entrenamiento adaptados a su motivación. Además, la aplicación para smartphone permite a los usuarios planificar sus ejercicios en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 29 45
- Correo electrónico: christelle.nguyen2@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 12 13
- Correo electrónico: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
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Contacto:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 29 45
- Correo electrónico: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Tener dolor lumbar crónico inespecífico
- Participando en la cohorte electrónica "ComPaRe"
Haber dado su consentimiento para que sus datos se utilicen para evaluar la elegibilidad del ensayo.
- Y ser aleatorizado si es elegible
- Y permitir que sus datos se utilicen para evaluar la efectividad de la intervención sin que se les notifique que están en el grupo de control, si se les asigna al azar al grupo de control habitual.
- Tener una dirección de correo electrónico válida
- Saber leer y escribir en francés. Tener un teléfono inteligente con Android adquirido después de 2020.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Aplicación para smartphone de coaching digital personalizada y automatizada
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Se invitará a los participantes asignados al grupo experimental a descargar una aplicación para teléfono inteligente que evaluará su motivación y propondrá automáticamente: 1) ejercicios para realizar en casa y adaptados a sus niveles de dolor; 2) grabaciones de audio para el tratamiento del dolor; y 3) contenidos educativos y de entrenamiento adaptados a su motivación.
Además, la aplicación para smartphone permite a los usuarios planificar sus ejercicios en casa.
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Sin intervención: Grupo comparador
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las limitaciones de actividad.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Versión francesa de los Cuestionarios de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) autoadministrados.
Las puntuaciones más altas indican una peor función
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las limitaciones de actividad a los 12 meses después del consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Versión francesa de los Cuestionarios de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ) autoadministrados.
Las puntuaciones más altas indican una peor función
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12 meses
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Cambio medio en la intensidad del dolor lumbar 4 meses después del consentimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Escala numérica autoadministrada con 11 clases incrementadas en 10 puntos (0, sin dolor y 100, dolor máximo)
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4 meses
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Cambio medio en la intensidad del dolor lumbar a los 12 meses después del consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala numérica autoadministrada con 11 clases incrementadas en 10 puntos (0, sin dolor y 100, dolor máximo)
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12 meses
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Absentismo laboral a los 4 meses del consentimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de días de baja laboral autoinformados
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4 meses
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Absentismo laboral a los 12 meses del consentimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días de baja laboral autoinformados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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