- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06498271
Henkilökohtainen ja automatisoitu digitaalinen valmennus ihmisille, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu (BACK-4P)
Henkilökohtainen ja automatisoitu digitaalinen valmennus ihmisillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu "ComPaRe"-e-kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen alaselkäkipu (LBP) on johtava vammaisten elinvuosien syy maailmanlaajuisesti ja sen taakka kasvaa kasvavan ja ikääntyvän väestön myötä.
LBP:tä hoidetaan yleensä oireiden keston, samanaikaisen radikulaarikivun ja jatkuvan anatomisten poikkeavuuksien mukaan, ja se määritellään oireiden keston mukaan: akuutti (< 6 viikkoa), subakuutti (6–12 viikkoa) ja krooninen (> 12 viikkoa). Akuutin LBP:n ennuste on erinomainen, mutta 5–15 %:lla henkilöistä LBP muuttuu krooniseksi. Kuuden kuukauden iässä noin 10 % kroonista LBP:tä sairastavista on sairauslomalla, ja 12 kuukauden iässä 20 % raportoi jatkuvasta vammasta.
Kroonisen LBP:n epäsuotuisalle kehitykselle on tyypillistä selkärangan vamman ilmaantuminen ja jatkuminen kaikilla yksilöillä sekä työpoissaolot työikäisillä henkilöillä. Todennäköisyys palata työhön on vain 20 % vuoden sairausloman jälkeen ja 0 % 2 vuoden jälkeen. Yleensä tarjotaan monitieteistä kuntoutusta, jossa yhdistyvät koulutus, fysioterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja kuntoutus. Näiden ohjelmien personoinnin puute voi kuitenkin vaikuttaa niiden tehokkuuteen, ja järjestelmällinen arviointi viittaa niiden alhaiseen kustannustehokkuuteen).
Epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun nykyiseen hoitoon kuuluu monitieteinen lähestymistapa, joka sisältää tyypillisesti ei-opioidikipulääkkeet, fyysisen harjoituksen ja voimaharjoittelun, koulutuksen ja kognitiiviset käyttäytymisterapiat. Terapeuttiset interventiot, kuten hieronta, akupunktio tai selkärangan manipulointi, voivat myös olla hyödyllisiä.
Tutkijat olettavat, että henkilökohtainen ja automatisoitu digitaalinen valmennus voisi vähentää kroonista LBP:tä sairastavien ihmisten aktiivisuusrajoituksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Koeryhmään nimetyt osallistujat kutsutaan lataamaan älypuhelinsovellus, joka arvioi heidän motivaationsa ja ehdottaa automaattisesti 1) kotona suoritettavia harjoituksia, jotka on sovitettu heidän kiputasoonsa; 2) äänitallenteet kivun hoitoon; ja 3) heidän motivaatioihinsa mukautettu koulutus- ja valmennussisältö. Lisäksi älypuhelinsovelluksen avulla käyttäjät voivat suunnitella kotiharjoituksiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 29 45
- Sähköposti: christelle.nguyen2@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 12 13
- Sähköposti: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 29 45
- Sähköposti: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Epäspesifinen krooninen LBP
- Osallistuminen "ComPaRe" e-kohorttiin
He ovat antaneet suostumuksensa tietojensa käyttämiseen kokeen kelpoisuuden arvioinnissa
- Ja satunnaistetaan, jos kelpaa
- Ja antaa heidän tietojensa käyttää interventioiden tehokkuuden arvioimiseen ilman, että heille ilmoitetaan, että he kuuluvat kontrolliryhmään, jos satunnaistetaan tavalliseen kontrolliryhmään
- Kelvollinen sähköpostiosoite
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa. Androidilla toimiva älypuhelin on hankittu vuoden 2020 jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Henkilökohtainen ja automatisoitu digitaalinen valmennusälypuhelinsovellus
|
Koeryhmään nimetyt osallistujat kutsutaan lataamaan älypuhelinsovellus, joka arvioi heidän motivaationsa ja ehdottaa automaattisesti: 1) kotona suoritettavia harjoituksia, jotka on sovitettu heidän kiputasoonsa; 2) äänitallenteet kivun hoitoon; ja 3) heidän motivaatioihinsa mukautettu koulutus- ja valmennussisältö.
Lisäksi älypuhelinsovelluksen avulla käyttäjät voivat suunnitella kotiharjoituksiaan
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos aktiivisuusrajoituksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ranskankielinen versio itsehallinnollisista Roland Morris Disability Questionnaires -kyselyistä (RMDQ).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos aktiivisuusrajoituksissa 12 kuukauden kuluttua suostumuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ranskankielinen versio itsehallinnollisista Roland Morris Disability Questionnaires -kyselyistä (RMDQ).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos alaselkäkivun voimakkuudessa 4 kuukauden kuluttua suostumuksesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itsesäädettävä numeerinen asteikko, jossa on 11 luokkaa 10 pisteen lisäyksellä (0, ei kipua ja 100, enimmäiskipu)
|
4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos alaselkäkivun voimakkuudessa 12 kuukauden kuluttua suostumuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itsesäädettävä numeerinen asteikko, jossa on 11 luokkaa 10 pisteen lisäyksellä (0, ei kipua ja 100, enimmäiskipu)
|
12 kuukautta
|
|
Työpoissaolo 4 kuukauden kuluttua suostumuksesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse ilmoittamien vapaapäivien määrä
|
4 kuukautta
|
|
Työpoissaolo 12 kuukauden kuluttua suostumuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittamien vapaapäivien määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .