- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06498271
Coaching numérique personnalisé et automatisé chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique (BACK-4P)
Coaching numérique personnalisé et automatisé chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé imbriqué dans la cohorte électronique « ComPaRe »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lombalgies non spécifiques (LBP) sont la principale cause d'années de vie vécues avec un handicap dans le monde et leur fardeau augmente parallèlement à l'augmentation et au vieillissement de la population.
La lombalgie est généralement traitée en fonction de la durée des symptômes, de la présence de douleurs radiculaires concomitantes et d'anomalies anatomiques constantes et est définie en fonction de la durée des symptômes : aigus (< 6 semaines), subaigus (6 à 12 semaines) et chroniques (> 12 semaines). Le pronostic de la lombalgie aiguë est excellent, mais chez 5 à 15 % des individus, la lombalgie devient chronique. À 6 mois, environ 10 % des personnes souffrant de lombalgie chronique sont en arrêt maladie et à 12 mois, 20 % déclarent un handicap persistant.
L'évolution défavorable de la lombalgie chronique est caractérisée par l'apparition et la persistance d'un handicap spécifique à la colonne vertébrale chez tous les individus et par un absentéisme au travail chez les individus en âge de travailler. La probabilité de retourner au travail n’est que de 20 % après 1 an d’arrêt maladie et de 0 % après 2 ans. Une rééducation multidisciplinaire combinant éducation, physiothérapie, thérapie cognitivo-comportementale et rééducation est généralement proposée. Cependant, le manque de personnalisation de ces programmes pourrait affecter leur efficacité et une évaluation systématique suggère leur faible rapport coût-efficacité).
La prise en charge actuelle des lombalgies chroniques non spécifiques implique une approche multidisciplinaire qui comprend généralement des analgésiques non opioïdes, de l'exercice physique et de la musculation, de l'éducation et des thérapies cognitivo-comportementales. Des interventions thérapeutiques telles que le massage, l'acupuncture ou la manipulation vertébrale peuvent également être bénéfiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un coaching numérique personnalisé et automatisé pourrait réduire les limitations d'activité chez les personnes atteintes de lombalgie chronique, par rapport aux soins habituels.
Les participants affectés au groupe expérimental seront invités à télécharger une application smartphone qui évaluera leur motivation et proposera automatiquement 1) des exercices à réaliser à domicile et adaptés à leur niveau de douleur ; 2) enregistrements audio pour la gestion de la douleur ; et 3) des contenus pédagogiques et de coaching adaptés à leur motivation. De plus, l'application pour smartphone permet aux utilisateurs de planifier leurs exercices à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
Contact:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Avoir une lombalgie chronique non spécifique
- Participer à la e-cohorte « ComPaRe »
Ayant donné son consentement pour que leurs données soient utilisées pour évaluer l'éligibilité à l'essai
- Et être randomisé si éligible
- Et permettre que leurs données soient utilisées pour évaluer l'efficacité de l'intervention sans être informé qu'ils font partie du groupe témoin, s'ils sont randomisés pour correspondre au groupe témoin habituel.
- Avoir une adresse email valide
- Capable de lire et d'écrire le français Posséder un smartphone fonctionnant sous Android acquis après 2020
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Application smartphone de coaching digital personnalisé et automatisé
|
Les participants affectés au groupe expérimental seront invités à télécharger une application smartphone qui évaluera leur motivation et proposera automatiquement : 1) des exercices à réaliser à domicile et adaptés à leur niveau de douleur ; 2) enregistrements audio pour la gestion de la douleur ; et 3) des contenus pédagogiques et de coaching adaptés à leur motivation.
De plus, l'application smartphone permet aux utilisateurs de planifier leurs exercices à domicile
|
|
Aucune intervention: Groupe comparateur
Soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen des limitations d'activités
Délai: 4 mois
|
Version française des questionnaires auto-administrés Roland Morris sur le handicap (RMDQ).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen des limitations d'activités 12 mois après le consentement
Délai: 12 mois
|
Version française des questionnaires auto-administrés Roland Morris sur le handicap (RMDQ).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction
|
12 mois
|
|
Evolution moyenne de l'intensité des lombalgies 4 mois après le consentement
Délai: 4 mois
|
Échelle numérique auto-administrée de 11 classes incrémentées de 10 points (0, pas de douleur et 100, douleur maximale)
|
4 mois
|
|
Evolution moyenne de l'intensité des lombalgies 12 mois après le consentement
Délai: 12 mois
|
Échelle numérique auto-administrée de 11 classes incrémentées de 10 points (0, pas de douleur et 100, douleur maximale)
|
12 mois
|
|
Absentéisme au travail 4 mois après le consentement
Délai: 4 mois
|
Nombre de jours d'arrêt de travail déclarés
|
4 mois
|
|
Absentéisme au travail 12 mois après le consentement
Délai: 12 mois
|
Nombre de jours d'arrêt de travail déclarés
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .