Gepersonaliseerde en geautomatiseerde digitale coaching bij mensen met aspecifieke chronische lage rugpijn (BACK-4P)
Gepersonaliseerde en geautomatiseerde digitale coaching bij mensen met niet-specifieke chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, genest in het "ComPaRe" e-cohort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke lage rugpijn (LRP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van levensjaren met een handicap, en de last ervan groeit samen met de toenemende en vergrijzende bevolking.
LRP wordt gewoonlijk behandeld op basis van de duur van de symptomen, de aanwezigheid van bijkomende radiculaire pijn en van consistente anatomische afwijkingen en wordt gedefinieerd op basis van de duur van de symptomen: acuut (< 6 weken), subacuut (6 tot 12 weken) en chronisch (> 12 weken). De prognose van acute lage rugpijn is uitstekend, maar bij 5 tot 15% van de mensen wordt lage rugpijn chronisch. Na zes maanden is ongeveer 10% van de mensen met chronische LRP met ziekteverlof, en na twaalf maanden meldt 20% aanhoudende invaliditeit.
De ongunstige evolutie van chronische lage rugpijn wordt gekarakteriseerd door het ontstaan en voortduren van wervelkolomspecifieke invaliditeit bij alle individuen en door arbeidsverzuim bij individuen in de werkende leeftijd. De kans om weer aan het werk te gaan is slechts 20% na 1 jaar ziekteverlof en 0% na 2 jaar. Meestal wordt multidisciplinaire revalidatie aangeboden, waarbij onderwijs, fysiotherapie, cognitieve gedragstherapie en revalidatie worden gecombineerd. Het gebrek aan personalisatie van deze programma's zou echter hun doeltreffendheid kunnen aantasten en systematische evaluatie wijst op hun lage kosteneffectiviteit.
De huidige behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn omvat een multidisciplinaire aanpak die doorgaans niet-opioïde analgetica, lichaamsbeweging en krachttraining, voorlichting en cognitieve gedragstherapieën omvat. Therapeutische interventies zoals massage, acupunctuur of manipulatie van de wervelkolom kunnen ook nuttig zijn.
De onderzoekers veronderstellen dat gepersonaliseerde en geautomatiseerde digitale coaching de activiteitsbeperkingen bij mensen met chronische lage rugpijn zou kunnen verminderen, vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, worden uitgenodigd om een smartphone-applicatie te downloaden die hun motivatie beoordeelt en automatisch 1) oefeningen voorstelt die thuis kunnen worden uitgevoerd en die zijn aangepast aan hun pijnniveau; 2) audio-opnamen voor pijnbestrijding; en 3) educatieve en coachinginhoud aangepast aan hun motivatie. Bovendien stelt de smartphone-applicatie gebruikers in staat hun thuisoefeningen te plannen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
Contact:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Het hebben van niet-specifieke chronische lage rugpijn
- Deelnemen aan het e-cohort "ComPaRe".
Na toestemming te hebben gegeven voor het gebruik van hun gegevens om de geschiktheid voor het onderzoek te beoordelen
- En om te worden gerandomiseerd als ze in aanmerking komen
- En om toe te staan dat hun gegevens worden gebruikt om de effectiviteit van interventies te evalueren zonder te worden geïnformeerd dat ze in de controlegroep zitten, indien gerandomiseerd naar de gebruikelijke controlegroep
- Een geldig e-mailadres hebben
- Frans kunnen lezen en schrijven. Een smartphone met Android hebben, aangeschaft na 2020
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Gepersonaliseerde en geautomatiseerde smartphone-applicatie voor digitale coaching
|
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, worden uitgenodigd om een smartphone-applicatie te downloaden die hun motivatie beoordeelt en automatisch het volgende voorstelt: 1) oefeningen die thuis kunnen worden uitgevoerd en die zijn aangepast aan hun pijnniveau; 2) audio-opnamen voor pijnbestrijding; en 3) educatieve en coachinginhoud aangepast aan hun motivatie.
Bovendien stelt de smartphone-applicatie gebruikers in staat hun thuisoefeningen te plannen
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Franse versie van de zelfbeheerde Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ).
Hogere scores duiden op een slechter functioneren
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in activiteitsbeperkingen 12 maanden na toestemming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Franse versie van de zelfbeheerde Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ).
Hogere scores duiden op een slechter functioneren
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in de intensiteit van lage rugpijn 4 maanden na toestemming
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelf in te vullen numerieke schaal met 11 klassen, verhoogd met 10 punten (0, geen pijn en 100, maximale pijn)
|
4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in de intensiteit van lage rugpijn 12 maanden na toestemming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelf in te vullen numerieke schaal met 11 klassen, verhoogd met 10 punten (0, geen pijn en 100, maximale pijn)
|
12 maanden
|
|
Arbeidsverzuim vanaf 4 maanden na toestemming
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal zelfgerapporteerde vrije dagen
|
4 maanden
|
|
Arbeidsverzuim na 12 maanden na toestemming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal zelfgerapporteerde vrije dagen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .