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Coaching digital personalizado e automatizado em pessoas com dor lombar crônica inespecífica (BACK-4P)

30 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coaching digital personalizado e automatizado em pessoas com dor lombar crônica inespecífica: um ensaio clínico randomizado aninhado na coorte eletrônica "ComPaRe"

Os investigadores levantam a hipótese de que um coaching digital personalizado e automatizado poderia reduzir as limitações de atividade em pessoas com dor lombar crônica em comparação com os cuidados habituais

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A dor lombar inespecífica (lombalgia) é a principal causa de anos de vida vividos com incapacidade em todo o mundo e a sua carga está a crescer juntamente com o aumento e o envelhecimento da população.

A lombalgia geralmente é tratada de acordo com a duração dos sintomas, presença de dor radicular concomitante e de alterações anatômicas consistentes e é definida de acordo com a duração dos sintomas: aguda (< 6 semanas), subaguda (6 a 12 semanas) e crônica (> 12 semanas). O prognóstico da lombalgia aguda é excelente, mas em 5 a 15% dos indivíduos a lombalgia torna-se crônica. Aos 6 meses, cerca de 10% dos indivíduos com lombalgia crônica estão de licença médica e, aos 12 meses, 20% relatam incapacidade persistente.

A evolução desfavorável da lombalgia crônica é caracterizada pelo aparecimento e persistência de incapacidade específica da coluna em todos os indivíduos e absenteísmo no trabalho em indivíduos em idade ativa. A probabilidade de retorno ao trabalho é de apenas 20% após 1 ano de licença médica e 0% após 2 anos. Geralmente é oferecida reabilitação multidisciplinar que combina educação, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamental e reabilitação. No entanto, a falta de personalização destes programas pode afectar a sua eficácia e a avaliação sistemática sugere a sua baixa relação custo-eficácia).

O manejo atual da dor lombar crônica inespecífica envolve uma abordagem multidisciplinar que normalmente inclui analgésicos não opioides, exercícios físicos e treinamento de força, educação e terapias cognitivo-comportamentais. Intervenções terapêuticas como massagem, acupuntura ou manipulação da coluna também podem ser benéficas.

Os investigadores levantaram a hipótese de que um coaching digital personalizado e automatizado poderia reduzir as limitações de atividade em pessoas com lombalgia crônica, em comparação com os cuidados habituais.

Os participantes alocados no grupo experimental serão convidados a baixar um aplicativo para smartphone que avaliará sua motivação e proporá automaticamente 1) exercícios para serem realizados em casa e adaptados aos seus níveis de dor; 2) gravações de áudio para manejo da dor; e 3) conteúdo educacional e de coaching adaptado à sua motivação. Além disso, o aplicativo para smartphone permite que os usuários planejem seus exercícios em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Ter lombalgia crônica inespecífica
  • Participando do e-coorte "ComPaRe"
  • Ter fornecido consentimento para que seus dados sejam usados ​​para avaliar a elegibilidade do estudo

    • E para ser randomizado, se elegível
    • E permitir que seus dados sejam usados ​​para avaliar a eficácia da intervenção sem serem notificados de que estão no grupo de controle, se randomizados para o grupo de controle usual
  • Ter um endereço de e-mail válido
  • Capaz de ler e escrever francês Ter smartphone funcionando com Android adquirido após 2020

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Aplicativo para smartphone de coaching digital personalizado e automatizado
Os participantes alocados no grupo experimental serão convidados a baixar um aplicativo para smartphone que avaliará sua motivação e proporá automaticamente: 1) exercícios para serem realizados em casa e adaptados aos seus níveis de dor; 2) gravações de áudio para manejo da dor; e 3) conteúdo educacional e de coaching adaptado à sua motivação. Além disso, o aplicativo para smartphone permite que os usuários planejem seus exercícios em casa
Sem intervenção: Grupo comparador
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nas limitações de atividade
Prazo: 4 meses
Versão francesa dos Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ) autoadministrados. Pontuações mais altas indicam pior função
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nas limitações de atividade 12 meses após o consentimento
Prazo: 12 meses
Versão francesa dos Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ) autoadministrados. Pontuações mais altas indicam pior função
12 meses
Mudança média na intensidade da dor lombar 4 meses após o consentimento
Prazo: 4 meses
Escala numérica autoaplicável com 11 classes incrementadas em 10 pontos (0, sem dor e 100, dor máxima)
4 meses
Mudança média na intensidade da dor lombar 12 meses após o consentimento
Prazo: 12 meses
Escala numérica autoaplicável com 11 classes incrementadas em 10 pontos (0, sem dor e 100, dor máxima)
12 meses
Absentismo no trabalho 4 meses após consentimento
Prazo: 4 meses
Número de dias de folga do trabalho auto-relatados
4 meses
Absentismo no trabalho 12 meses após consentimento
Prazo: 12 meses
Número de dias de folga do trabalho auto-relatados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200223
  • 2020-A00100-39 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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