- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06498271
Coaching digital personalizado e automatizado em pessoas com dor lombar crônica inespecífica (BACK-4P)
Coaching digital personalizado e automatizado em pessoas com dor lombar crônica inespecífica: um ensaio clínico randomizado aninhado na coorte eletrônica "ComPaRe"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar inespecífica (lombalgia) é a principal causa de anos de vida vividos com incapacidade em todo o mundo e a sua carga está a crescer juntamente com o aumento e o envelhecimento da população.
A lombalgia geralmente é tratada de acordo com a duração dos sintomas, presença de dor radicular concomitante e de alterações anatômicas consistentes e é definida de acordo com a duração dos sintomas: aguda (< 6 semanas), subaguda (6 a 12 semanas) e crônica (> 12 semanas). O prognóstico da lombalgia aguda é excelente, mas em 5 a 15% dos indivíduos a lombalgia torna-se crônica. Aos 6 meses, cerca de 10% dos indivíduos com lombalgia crônica estão de licença médica e, aos 12 meses, 20% relatam incapacidade persistente.
A evolução desfavorável da lombalgia crônica é caracterizada pelo aparecimento e persistência de incapacidade específica da coluna em todos os indivíduos e absenteísmo no trabalho em indivíduos em idade ativa. A probabilidade de retorno ao trabalho é de apenas 20% após 1 ano de licença médica e 0% após 2 anos. Geralmente é oferecida reabilitação multidisciplinar que combina educação, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamental e reabilitação. No entanto, a falta de personalização destes programas pode afectar a sua eficácia e a avaliação sistemática sugere a sua baixa relação custo-eficácia).
O manejo atual da dor lombar crônica inespecífica envolve uma abordagem multidisciplinar que normalmente inclui analgésicos não opioides, exercícios físicos e treinamento de força, educação e terapias cognitivo-comportamentais. Intervenções terapêuticas como massagem, acupuntura ou manipulação da coluna também podem ser benéficas.
Os investigadores levantaram a hipótese de que um coaching digital personalizado e automatizado poderia reduzir as limitações de atividade em pessoas com lombalgia crônica, em comparação com os cuidados habituais.
Os participantes alocados no grupo experimental serão convidados a baixar um aplicativo para smartphone que avaliará sua motivação e proporá automaticamente 1) exercícios para serem realizados em casa e adaptados aos seus níveis de dor; 2) gravações de áudio para manejo da dor; e 3) conteúdo educacional e de coaching adaptado à sua motivação. Além disso, o aplicativo para smartphone permite que os usuários planejem seus exercícios em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Número de telefone: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
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Contato:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Ter lombalgia crônica inespecífica
- Participando do e-coorte "ComPaRe"
Ter fornecido consentimento para que seus dados sejam usados para avaliar a elegibilidade do estudo
- E para ser randomizado, se elegível
- E permitir que seus dados sejam usados para avaliar a eficácia da intervenção sem serem notificados de que estão no grupo de controle, se randomizados para o grupo de controle usual
- Ter um endereço de e-mail válido
- Capaz de ler e escrever francês Ter smartphone funcionando com Android adquirido após 2020
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Aplicativo para smartphone de coaching digital personalizado e automatizado
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Os participantes alocados no grupo experimental serão convidados a baixar um aplicativo para smartphone que avaliará sua motivação e proporá automaticamente: 1) exercícios para serem realizados em casa e adaptados aos seus níveis de dor; 2) gravações de áudio para manejo da dor; e 3) conteúdo educacional e de coaching adaptado à sua motivação.
Além disso, o aplicativo para smartphone permite que os usuários planejem seus exercícios em casa
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Sem intervenção: Grupo comparador
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nas limitações de atividade
Prazo: 4 meses
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Versão francesa dos Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ) autoadministrados.
Pontuações mais altas indicam pior função
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nas limitações de atividade 12 meses após o consentimento
Prazo: 12 meses
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Versão francesa dos Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ) autoadministrados.
Pontuações mais altas indicam pior função
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12 meses
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Mudança média na intensidade da dor lombar 4 meses após o consentimento
Prazo: 4 meses
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Escala numérica autoaplicável com 11 classes incrementadas em 10 pontos (0, sem dor e 100, dor máxima)
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4 meses
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Mudança média na intensidade da dor lombar 12 meses após o consentimento
Prazo: 12 meses
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Escala numérica autoaplicável com 11 classes incrementadas em 10 pontos (0, sem dor e 100, dor máxima)
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12 meses
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Absentismo no trabalho 4 meses após consentimento
Prazo: 4 meses
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Número de dias de folga do trabalho auto-relatados
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4 meses
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Absentismo no trabalho 12 meses após consentimento
Prazo: 12 meses
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Número de dias de folga do trabalho auto-relatados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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