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Personalisiertes und automatisiertes digitales Coaching bei Menschen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (BACK-4P)

30. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personalisiertes und automatisiertes digitales Coaching bei Menschen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in die E-Kohorte „ComPaRe“.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein personalisiertes und automatisiertes digitales Coaching die Aktivitätseinschränkungen bei Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken im Vergleich zur üblichen Pflege reduzieren könnte

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen und ihre Belastung nimmt mit der wachsenden und alternden Bevölkerung zu.

LBP wird in der Regel entsprechend der Dauer der Symptome, dem Vorhandensein begleitender radikulärer Schmerzen und konsistenter anatomischer Anomalien behandelt und anhand der Dauer der Symptome definiert: akut (< 6 Wochen), subakut (6 bis 12 Wochen) und chronisch (> 12 Wochen). Die Prognose eines akuten LBP ist ausgezeichnet, aber bei 5 bis 15 % der Personen wird der LBP chronisch. Nach 6 Monaten sind etwa 10 % der Personen mit chronischem LBP krankgeschrieben, und nach 12 Monaten berichten 20 % über eine anhaltende Behinderung.

Die ungünstige Entwicklung des chronischen LBP ist durch den Beginn und das Fortbestehen einer wirbelsäulenspezifischen Behinderung bei allen Personen und durch Fehlzeiten am Arbeitsplatz bei Personen im erwerbsfähigen Alter gekennzeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, wieder in den Beruf zurückzukehren, beträgt nach 1 Jahr Krankenstand nur 20 % und nach 2 Jahren 0 %. In der Regel wird eine multidisziplinäre Rehabilitation angeboten, die Bildung, Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie und Rehabilitation kombiniert. Allerdings könnte eine mangelnde Personalisierung dieser Programme ihre Wirksamkeit beeinträchtigen und eine systematische Bewertung legt nahe, dass sie nur eine geringe Kostenwirksamkeit aufweisen.

Die derzeitige Behandlung unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich erfordert einen multidisziplinären Ansatz, der typischerweise nicht-opioide Analgetika, körperliche Bewegung und Krafttraining, Aufklärung und kognitive Verhaltenstherapien umfasst. Auch therapeutische Eingriffe wie Massage, Akupunktur oder Wirbelsäulenmanipulation können hilfreich sein.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein personalisiertes und automatisiertes digitales Coaching die Aktivitätseinschränkungen bei Menschen mit chronischem LBP im Vergleich zur üblichen Pflege reduzieren könnte.

Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden eingeladen, eine Smartphone-Anwendung herunterzuladen, die ihre Motivation bewertet und automatisch 1) Übungen vorschlägt, die zu Hause durchgeführt und an ihr Schmerzniveau angepasst werden sollen; 2) Audioaufzeichnungen zur Schmerzbehandlung; und 3) an ihre Motivation angepasste Bildungs- und Coachinginhalte. Darüber hinaus ermöglicht die Smartphone-Anwendung den Nutzern, ihre Heimübungen zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Mit unspezifischem chronischem LBP
  • Teilnahme an der E-Kohorte „ComPaRe“.
  • Sie haben zugestimmt, dass Ihre Daten zur Beurteilung der Studienberechtigung verwendet werden

    • Und bei Eignung randomisiert werden
    • Und um zu ermöglichen, dass ihre Daten zur Bewertung der Interventionswirksamkeit verwendet werden, ohne dass ihnen mitgeteilt wird, dass sie zur Kontrollgruppe gehören, wenn sie in die übliche Kontrollgruppe randomisiert werden
  • Eine gültige E-Mail-Adresse haben
  • Kann Französisch lesen und schreiben. Besitzt ein Smartphone mit Android, das nach 2020 erworben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Personalisierte und automatisierte digitale Coaching-Smartphone-Anwendung
Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden eingeladen, eine Smartphone-Anwendung herunterzuladen, die ihre Motivation bewertet und automatisch Folgendes vorschlägt: 1) Übungen, die zu Hause durchgeführt und an ihr Schmerzniveau angepasst werden sollen; 2) Audioaufzeichnungen zur Schmerzbehandlung; und 3) an ihre Motivation angepasste Bildungs- und Coachinginhalte. Darüber hinaus ermöglicht die Smartphone-Anwendung den Nutzern, ihre Heimübungen zu planen
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 4 Monate
Französische Version des selbstverwalteten Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Aktivitätseinschränkungen 12 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 12 Monate
Französische Version des selbstverwalteten Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin
12 Monate
Mittlere Veränderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich 4 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstverwaltete numerische Skala mit 11 um 10 Punkte erhöhten Klassen (0, keine Schmerzen und 100, maximale Schmerzen)
4 Monate
Mittlere Veränderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rücken 12 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstverwaltete numerische Skala mit 11 um 10 Punkte erhöhten Klassen (0, keine Schmerzen und 100, maximale Schmerzen)
12 Monate
Arbeitsabwesenheit 4 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der selbst gemeldeten arbeitsfreien Tage
4 Monate
Arbeitsabwesenheit 12 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der selbst gemeldeten arbeitsfreien Tage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200223
  • 2020-A00100-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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