- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06498271
Personalisiertes und automatisiertes digitales Coaching bei Menschen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (BACK-4P)
Personalisiertes und automatisiertes digitales Coaching bei Menschen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in die E-Kohorte „ComPaRe“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen und ihre Belastung nimmt mit der wachsenden und alternden Bevölkerung zu.
LBP wird in der Regel entsprechend der Dauer der Symptome, dem Vorhandensein begleitender radikulärer Schmerzen und konsistenter anatomischer Anomalien behandelt und anhand der Dauer der Symptome definiert: akut (< 6 Wochen), subakut (6 bis 12 Wochen) und chronisch (> 12 Wochen). Die Prognose eines akuten LBP ist ausgezeichnet, aber bei 5 bis 15 % der Personen wird der LBP chronisch. Nach 6 Monaten sind etwa 10 % der Personen mit chronischem LBP krankgeschrieben, und nach 12 Monaten berichten 20 % über eine anhaltende Behinderung.
Die ungünstige Entwicklung des chronischen LBP ist durch den Beginn und das Fortbestehen einer wirbelsäulenspezifischen Behinderung bei allen Personen und durch Fehlzeiten am Arbeitsplatz bei Personen im erwerbsfähigen Alter gekennzeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, wieder in den Beruf zurückzukehren, beträgt nach 1 Jahr Krankenstand nur 20 % und nach 2 Jahren 0 %. In der Regel wird eine multidisziplinäre Rehabilitation angeboten, die Bildung, Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie und Rehabilitation kombiniert. Allerdings könnte eine mangelnde Personalisierung dieser Programme ihre Wirksamkeit beeinträchtigen und eine systematische Bewertung legt nahe, dass sie nur eine geringe Kostenwirksamkeit aufweisen.
Die derzeitige Behandlung unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich erfordert einen multidisziplinären Ansatz, der typischerweise nicht-opioide Analgetika, körperliche Bewegung und Krafttraining, Aufklärung und kognitive Verhaltenstherapien umfasst. Auch therapeutische Eingriffe wie Massage, Akupunktur oder Wirbelsäulenmanipulation können hilfreich sein.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein personalisiertes und automatisiertes digitales Coaching die Aktivitätseinschränkungen bei Menschen mit chronischem LBP im Vergleich zur üblichen Pflege reduzieren könnte.
Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden eingeladen, eine Smartphone-Anwendung herunterzuladen, die ihre Motivation bewertet und automatisch 1) Übungen vorschlägt, die zu Hause durchgeführt und an ihr Schmerzniveau angepasst werden sollen; 2) Audioaufzeichnungen zur Schmerzbehandlung; und 3) an ihre Motivation angepasste Bildungs- und Coachinginhalte. Darüber hinaus ermöglicht die Smartphone-Anwendung den Nutzern, ihre Heimübungen zu planen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-Mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 12 13
- E-Mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-Mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Mit unspezifischem chronischem LBP
- Teilnahme an der E-Kohorte „ComPaRe“.
Sie haben zugestimmt, dass Ihre Daten zur Beurteilung der Studienberechtigung verwendet werden
- Und bei Eignung randomisiert werden
- Und um zu ermöglichen, dass ihre Daten zur Bewertung der Interventionswirksamkeit verwendet werden, ohne dass ihnen mitgeteilt wird, dass sie zur Kontrollgruppe gehören, wenn sie in die übliche Kontrollgruppe randomisiert werden
- Eine gültige E-Mail-Adresse haben
- Kann Französisch lesen und schreiben. Besitzt ein Smartphone mit Android, das nach 2020 erworben wurde
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Personalisierte und automatisierte digitale Coaching-Smartphone-Anwendung
|
Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, werden eingeladen, eine Smartphone-Anwendung herunterzuladen, die ihre Motivation bewertet und automatisch Folgendes vorschlägt: 1) Übungen, die zu Hause durchgeführt und an ihr Schmerzniveau angepasst werden sollen; 2) Audioaufzeichnungen zur Schmerzbehandlung; und 3) an ihre Motivation angepasste Bildungs- und Coachinginhalte.
Darüber hinaus ermöglicht die Smartphone-Anwendung den Nutzern, ihre Heimübungen zu planen
|
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung der Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Französische Version des selbstverwalteten Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung der Aktivitätseinschränkungen 12 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Französische Version des selbstverwalteten Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin
|
12 Monate
|
|
Mittlere Veränderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich 4 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Selbstverwaltete numerische Skala mit 11 um 10 Punkte erhöhten Klassen (0, keine Schmerzen und 100, maximale Schmerzen)
|
4 Monate
|
|
Mittlere Veränderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rücken 12 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstverwaltete numerische Skala mit 11 um 10 Punkte erhöhten Klassen (0, keine Schmerzen und 100, maximale Schmerzen)
|
12 Monate
|
|
Arbeitsabwesenheit 4 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der selbst gemeldeten arbeitsfreien Tage
|
4 Monate
|
|
Arbeitsabwesenheit 12 Monate nach Einwilligung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der selbst gemeldeten arbeitsfreien Tage
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .