- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06498271
Персонализированный и автоматизированный цифровой коучинг для людей с неспецифической хронической болью в пояснице (BACK-4P)
Персонализированный и автоматизированный цифровой коучинг для людей с неспецифической хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в электронной когорте «ComPaRe»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неспецифическая боль в пояснице (НБС) является основной причиной многих лет жизни с инвалидностью во всем мире, и ее бремя растет вместе с ростом и старением населения.
БНБ обычно лечится в зависимости от продолжительности симптомов, наличия сопутствующей корешковой боли и устойчивых анатомических нарушений и определяется в зависимости от продолжительности симптомов: острая (< 6 недель), подострая (от 6 до 12 недель) и хроническая (> 12 недель). Прогноз острой БНС превосходный, но у 5–15% больных БНС переходит в хроническую форму. Через 6 месяцев около 10% людей с хронической БНС находятся на больничном, а через 12 месяцев 20% сообщают о стойкой инвалидности.
Неблагоприятное течение хронической БНС характеризуется появлением и сохранением позвоночно-специфической инвалидности у всех лиц и прогулами на работе у лиц трудоспособного возраста. Вероятность возвращения на работу составляет всего 20% через 1 год больничного и 0% через 2 года. Обычно предлагается многопрофильная реабилитация, сочетающая обучение, физиотерапию, когнитивно-поведенческую терапию и реабилитацию. Однако отсутствие персонализации этих программ может повлиять на их эффективность, а систематическая оценка предполагает их низкую экономическую эффективность).
Современное лечение неспецифической хронической боли в пояснице предполагает мультидисциплинарный подход, который обычно включает неопиоидные анальгетики, физические упражнения и силовые тренировки, обучение и когнитивно-поведенческую терапию. Терапевтические вмешательства, такие как массаж, иглоукалывание или манипуляции на позвоночнике, также могут быть полезными.
Исследователи предполагают, что персонализированный и автоматизированный цифровой коучинг может снизить ограничения активности у людей с хронической БНС по сравнению с обычным уходом.
Участникам экспериментальной группы будет предложено загрузить приложение для смартфона, которое оценит их мотивацию и автоматически предложит 1) упражнения для выполнения дома, адаптированные к их уровню боли; 2) аудиозаписи для обезболивания; и 3) образовательный и коучинговый контент, адаптированный к их мотивации. Кроме того, приложение для смартфона позволяет пользователям планировать свои домашние упражнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 29 45
- Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 12 13
- Электронная почта: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 29 45
- Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Наличие неспецифической хронической БНС.
- Участие в электронной когорте «ComPaRe»
Предоставив согласие на использование своих данных для оценки приемлемости исследования.
- И быть рандомизированным, если это соответствует критериям
- И позволить использовать их данные для оценки эффективности вмешательства без уведомления о том, что они находятся в контрольной группе, если они рандомизированы в обычную контрольную группу.
- Наличие действующего адреса электронной почты
- Умею читать и писать по-французски. Наличие смартфона с ОС Android, приобретенного после 2020 года.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Персонализированное и автоматизированное приложение для смартфона с цифровым коучингом
|
Участникам, выделенным в экспериментальную группу, будет предложено загрузить приложение для смартфона, которое оценит их мотивацию и автоматически предложит: 1) упражнения для выполнения дома и адаптированные к их уровню боли; 2) аудиозаписи для обезболивания; и 3) образовательный и коучинговый контент, адаптированный к их мотивации.
Кроме того, приложение для смартфона позволяет пользователям планировать домашние упражнения.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ограничений активности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Французская версия самозаполняемых анкет Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ).
Более высокие баллы указывают на худшую функцию
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ограничений активности через 12 месяцев после согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Французская версия самозаполняемых анкет Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ).
Более высокие баллы указывают на худшую функцию
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение интенсивности боли в пояснице через 4 месяца после согласия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Числовая шкала для самостоятельного введения с 11 классами с шагом 10 баллов (0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль).
|
4 месяца
|
|
Среднее изменение интенсивности боли в пояснице через 12 месяцев после согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Числовая шкала для самостоятельного введения с 11 классами с шагом 10 баллов (0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль).
|
12 месяцев
|
|
Прогул на работе через 4 месяца после согласия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество выходных дней, о которых сообщили сами
|
4 месяца
|
|
Прогул на работе через 12 месяцев после согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество выходных дней, о которых сообщили сами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .