- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06498271
Personlig og automatisert digital coaching hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter (BACK-4P)
Personlig og automatisert digital coaching hos personer med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse plassert i "ComPaRe" E-kohorten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-spesifikke korsryggsmerter (LBP) er den ledende årsaken til leveår med funksjonshemming over hele verden, og dens byrde vokser sammen med den økende og aldrende befolkningen.
LBP behandles vanligvis i henhold til symptomers varighet, tilstedeværelse av samtidig radikulær smerte og konsistente anatomiske abnormiteter og er definert i henhold til symptomene varighet: akutt (< 6 uker), subakutt (6 til 12 uker) og kronisk (> 12 uker). Prognosen for akutt LBP er utmerket, men hos 5 til 15 % av individene blir LBP kronisk. Ved 6 måneder er om lag 10 % av personer med kronisk LBP sykemeldt, og ved 12 måneder rapporterer 20 % vedvarende funksjonshemming.
Ugunstig utvikling av kronisk LBP er preget av utbrudd og vedvarende ryggradsspesifikk funksjonshemming hos alle individer og arbeidsfravær hos individer i arbeidsfør alder. Sannsynligheten for å komme tilbake i arbeid er kun 20 % etter 1 års sykemelding og 0 % etter 2 år. Det tilbys vanligvis tverrfaglig rehabilitering som kombinerer utdanning, fysioterapi, kognitiv atferdsterapi og rehabilitering. Imidlertid kan mangel på personalisering av disse programmene påvirke deres effektivitet, og systematisk evaluering tyder på deres lave kostnadseffektivitet).
Nåværende behandling av uspesifikke kroniske korsryggsmerter involverer en tverrfaglig tilnærming som vanligvis inkluderer ikke-opioide analgetika, fysisk trening og styrketrening, utdanning og kognitive atferdsterapier. Terapeutiske intervensjoner som massasje, akupunktur eller spinal manipulasjon kan også være fordelaktig.
Etterforskerne antar at en personlig og automatisert digital coaching kan redusere aktivitetsbegrensninger hos personer med kronisk LBP, sammenlignet med vanlig behandling.
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil bli invitert til å laste ned en smarttelefonapplikasjon som vil vurdere motivasjonen deres og automatisk foreslå 1) øvelser som skal utføres hjemme og tilpasses smertenivåene deres; 2) lydopptak for smertebehandling; og 3) pedagogisk og coachende innhold tilpasset deres motivasjon. I tillegg lar smarttelefonapplikasjonen brukere planlegge hjemmetreningene sine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 12 13
- E-post: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne på 18 år eller eldre
- Å ha uspesifikk kronisk LBP
- Deltar i "ComPaRe" e-kohorten
Etter å ha gitt samtykke til at dataene deres kan brukes til å vurdere prøvekvalifisering
- Og å bli randomisert hvis kvalifisert
- Og å la dataene deres brukes til å evaluere intervensjonseffektivitet uten å bli varslet om at de er i kontrollgruppen, hvis de er randomisert til den vanlige kontrollgruppen
- Å ha en gyldig e-postadresse
- Kan lese og skrive fransk Å ha en smarttelefon som fungerer med Android anskaffet etter 2020
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Personlig og automatisert digital coaching smarttelefonapplikasjon
|
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil bli invitert til å laste ned en smarttelefonapplikasjon som vil vurdere motivasjonen deres og automatisk foreslå: 1) øvelser som skal utføres hjemme og tilpasses deres smertenivå; 2) lydopptak for smertebehandling; og 3) pedagogisk og coachende innhold tilpasset deres motivasjon.
I tillegg lar smarttelefonapplikasjonen brukere planlegge hjemmetreningene sine
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Fransk versjon av de selvadministrerte Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ).
Høyere skår indikerer dårligere funksjon
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i aktivitetsbegrensninger 12 måneder etter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Fransk versjon av de selvadministrerte Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ).
Høyere skår indikerer dårligere funksjon
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i intensiteten av korsryggsmerter 4 måneder etter samtykke
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvadministrert numerisk skala med 11 klasser økt med 10 poeng (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i intensiteten av korsryggsmerter 12 måneder etter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministrert numerisk skala med 11 klasser økt med 10 poeng (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
12 måneder
|
|
Arbeidsfravær ved 4 måneder etter samtykke
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall egenrapporterte fridager
|
4 måneder
|
|
Arbeidsfravær ved 12 måneder etter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall egenrapporterte fridager
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .