Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig og automatisert digital coaching hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter (BACK-4P)

30. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personlig og automatisert digital coaching hos personer med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse plassert i "ComPaRe" E-kohorten

Etterforskerne antar at en personlig og automatisert digital coaching kan redusere aktivitetsbegrensninger hos personer med kroniske korsryggsmerter sammenlignet med vanlig behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-spesifikke korsryggsmerter (LBP) er den ledende årsaken til leveår med funksjonshemming over hele verden, og dens byrde vokser sammen med den økende og aldrende befolkningen.

LBP behandles vanligvis i henhold til symptomers varighet, tilstedeværelse av samtidig radikulær smerte og konsistente anatomiske abnormiteter og er definert i henhold til symptomene varighet: akutt (< 6 uker), subakutt (6 til 12 uker) og kronisk (> 12 uker). Prognosen for akutt LBP er utmerket, men hos 5 til 15 % av individene blir LBP kronisk. Ved 6 måneder er om lag 10 % av personer med kronisk LBP sykemeldt, og ved 12 måneder rapporterer 20 % vedvarende funksjonshemming.

Ugunstig utvikling av kronisk LBP er preget av utbrudd og vedvarende ryggradsspesifikk funksjonshemming hos alle individer og arbeidsfravær hos individer i arbeidsfør alder. Sannsynligheten for å komme tilbake i arbeid er kun 20 % etter 1 års sykemelding og 0 % etter 2 år. Det tilbys vanligvis tverrfaglig rehabilitering som kombinerer utdanning, fysioterapi, kognitiv atferdsterapi og rehabilitering. Imidlertid kan mangel på personalisering av disse programmene påvirke deres effektivitet, og systematisk evaluering tyder på deres lave kostnadseffektivitet).

Nåværende behandling av uspesifikke kroniske korsryggsmerter involverer en tverrfaglig tilnærming som vanligvis inkluderer ikke-opioide analgetika, fysisk trening og styrketrening, utdanning og kognitive atferdsterapier. Terapeutiske intervensjoner som massasje, akupunktur eller spinal manipulasjon kan også være fordelaktig.

Etterforskerne antar at en personlig og automatisert digital coaching kan redusere aktivitetsbegrensninger hos personer med kronisk LBP, sammenlignet med vanlig behandling.

Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil bli invitert til å laste ned en smarttelefonapplikasjon som vil vurdere motivasjonen deres og automatisk foreslå 1) øvelser som skal utføres hjemme og tilpasses smertenivåene deres; 2) lydopptak for smertebehandling; og 3) pedagogisk og coachende innhold tilpasset deres motivasjon. I tillegg lar smarttelefonapplikasjonen brukere planlegge hjemmetreningene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på 18 år eller eldre
  • Å ha uspesifikk kronisk LBP
  • Deltar i "ComPaRe" e-kohorten
  • Etter å ha gitt samtykke til at dataene deres kan brukes til å vurdere prøvekvalifisering

    • Og å bli randomisert hvis kvalifisert
    • Og å la dataene deres brukes til å evaluere intervensjonseffektivitet uten å bli varslet om at de er i kontrollgruppen, hvis de er randomisert til den vanlige kontrollgruppen
  • Å ha en gyldig e-postadresse
  • Kan lese og skrive fransk Å ha en smarttelefon som fungerer med Android anskaffet etter 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Personlig og automatisert digital coaching smarttelefonapplikasjon
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil bli invitert til å laste ned en smarttelefonapplikasjon som vil vurdere motivasjonen deres og automatisk foreslå: 1) øvelser som skal utføres hjemme og tilpasses deres smertenivå; 2) lydopptak for smertebehandling; og 3) pedagogisk og coachende innhold tilpasset deres motivasjon. I tillegg lar smarttelefonapplikasjonen brukere planlegge hjemmetreningene sine
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 4 måneder
Fransk versjon av de selvadministrerte Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Høyere skår indikerer dårligere funksjon
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i aktivitetsbegrensninger 12 måneder etter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Fransk versjon av de selvadministrerte Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Høyere skår indikerer dårligere funksjon
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i intensiteten av korsryggsmerter 4 måneder etter samtykke
Tidsramme: 4 måneder
Selvadministrert numerisk skala med 11 klasser økt med 10 poeng (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
4 måneder
Gjennomsnittlig endring i intensiteten av korsryggsmerter 12 måneder etter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministrert numerisk skala med 11 klasser økt med 10 poeng (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
12 måneder
Arbeidsfravær ved 4 måneder etter samtykke
Tidsramme: 4 måneder
Antall egenrapporterte fridager
4 måneder
Arbeidsfravær ved 12 måneder etter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Antall egenrapporterte fridager
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP200223
  • 2020-A00100-39 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere