Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig og automatiseret digital coaching til mennesker med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter (BACK-4P)

30. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personlig og automatiseret digital coaching hos mennesker med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i "ComPaRe" e-kohorten

Efterforskerne antager, at en personlig og automatiseret digital coaching kan reducere aktivitetsbegrænsninger hos mennesker med kroniske lænderygsmerter sammenlignet med sædvanlig pleje

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-specifikke lænderygsmerter (LBP) er den førende årsag til leveår med handicap på verdensplan, og dens byrde vokser sammen med den stigende og aldrende befolkning.

LBP behandles sædvanligvis efter symptomernes varighed, tilstedeværelsen af ​​samtidige radikulære smerter og konsistente anatomiske abnormiteter og defineres efter symptomernes varighed: akut (< 6 uger), subakut (6 til 12 uger) og kronisk (> 12 uger). Prognosen for akut LBP er fremragende, men hos 5 til 15 % af individerne bliver LBP kronisk. Efter 6 måneder er omkring 10 % af personer med kronisk LBP sygemeldte, og efter 12 måneder rapporterer 20 % vedvarende handicap.

Ugunstig udvikling af kronisk LBP er karakteriseret ved indtræden og persistens af rygsøjlespecifik funktionsnedsættelse hos alle individer og arbejdsfravær hos personer i den arbejdsdygtige alder. Sandsynligheden for at vende tilbage til arbejdet er kun 20 % efter 1 års sygemelding og 0 % efter 2 år. Der tilbydes normalt tværfaglig rehabilitering, der kombinerer uddannelse, fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi og rehabilitering. Imidlertid kan manglende personalisering af disse programmer påvirke deres effektivitet, og systematisk evaluering tyder på deres lave omkostningseffektivitet).

Nuværende behandling af uspecifikke kroniske lændesmerter involverer en multidisciplinær tilgang, der typisk omfatter ikke-opioide analgetika, fysisk træning og styrketræning, uddannelse og kognitive adfærdsterapier. Terapeutiske indgreb såsom massage, akupunktur eller spinal manipulation kan også være gavnlige.

Efterforskerne antager, at en personlig og automatiseret digital coaching kan reducere aktivitetsbegrænsninger hos mennesker med kronisk LBP sammenlignet med sædvanlig pleje.

Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil blive inviteret til at downloade en smartphone-applikation, som vil vurdere deres motivation og automatisk foreslå 1) øvelser, der skal udføres derhjemme og tilpasses deres smerteniveauer; 2) lydoptagelser til smertebehandling; og 3) undervisnings- og coachingsindhold tilpasset deres motivation. Derudover giver smartphone-applikationen brugerne mulighed for at planlægge deres hjemmeøvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • At have uspecifik kronisk LBP
  • Deltager i "ComPaRe" e-kohorten
  • Efter at have givet samtykke til, at deres data kan bruges til at vurdere prøveberettigelse

    • Og at blive randomiseret, hvis det er berettiget
    • Og at tillade, at deres data bruges til at evaluere interventionseffektivitet uden at blive underrettet om, at de er i kontrolgruppen, hvis de er randomiseret til den sædvanlige kontrolgruppe
  • At have en gyldig e-mailadresse
  • Kan læse og skrive fransk At have en smartphone, der fungerer med Android, erhvervet efter 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Personlig og automatiseret digital coaching smartphone applikation
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil blive inviteret til at downloade en smartphone-applikation, som vil vurdere deres motivation og automatisk foreslå: 1) øvelser, der skal udføres derhjemme og tilpasses deres smerteniveauer; 2) lydoptagelser til smertebehandling; og 3) undervisnings- og coachingsindhold tilpasset deres motivation. Derudover giver smartphone-applikationen brugerne mulighed for at planlægge deres hjemmeøvelser
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 4 måneder
Fransk version af de selvadministrerede Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Højere score indikerer dårligere funktion
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i aktivitetsbegrænsninger 12 måneder efter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Fransk version af de selvadministrerede Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ). Højere score indikerer dårligere funktion
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i intensiteten af ​​lænderygsmerter 4 måneder efter samtykke
Tidsramme: 4 måneder
Selvadministreret numerisk skala med 11 klasser øget med 10 point (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
4 måneder
Gennemsnitlig ændring i intensiteten af ​​lænderygsmerter 12 måneder efter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Selvadministreret numerisk skala med 11 klasser øget med 10 point (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
12 måneder
Arbejdsfravær ved 4 måneder efter samtykke
Tidsramme: 4 måneder
Antal selvrapporterede arbejdsfridage
4 måneder
Arbejdsfravær ved 12 måneder efter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
Antal selvrapporterede arbejdsfridage
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200223
  • 2020-A00100-39 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner