- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06498271
Personlig og automatiseret digital coaching til mennesker med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter (BACK-4P)
Personlig og automatiseret digital coaching hos mennesker med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i "ComPaRe" e-kohorten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-specifikke lænderygsmerter (LBP) er den førende årsag til leveår med handicap på verdensplan, og dens byrde vokser sammen med den stigende og aldrende befolkning.
LBP behandles sædvanligvis efter symptomernes varighed, tilstedeværelsen af samtidige radikulære smerter og konsistente anatomiske abnormiteter og defineres efter symptomernes varighed: akut (< 6 uger), subakut (6 til 12 uger) og kronisk (> 12 uger). Prognosen for akut LBP er fremragende, men hos 5 til 15 % af individerne bliver LBP kronisk. Efter 6 måneder er omkring 10 % af personer med kronisk LBP sygemeldte, og efter 12 måneder rapporterer 20 % vedvarende handicap.
Ugunstig udvikling af kronisk LBP er karakteriseret ved indtræden og persistens af rygsøjlespecifik funktionsnedsættelse hos alle individer og arbejdsfravær hos personer i den arbejdsdygtige alder. Sandsynligheden for at vende tilbage til arbejdet er kun 20 % efter 1 års sygemelding og 0 % efter 2 år. Der tilbydes normalt tværfaglig rehabilitering, der kombinerer uddannelse, fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi og rehabilitering. Imidlertid kan manglende personalisering af disse programmer påvirke deres effektivitet, og systematisk evaluering tyder på deres lave omkostningseffektivitet).
Nuværende behandling af uspecifikke kroniske lændesmerter involverer en multidisciplinær tilgang, der typisk omfatter ikke-opioide analgetika, fysisk træning og styrketræning, uddannelse og kognitive adfærdsterapier. Terapeutiske indgreb såsom massage, akupunktur eller spinal manipulation kan også være gavnlige.
Efterforskerne antager, at en personlig og automatiseret digital coaching kan reducere aktivitetsbegrænsninger hos mennesker med kronisk LBP sammenlignet med sædvanlig pleje.
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil blive inviteret til at downloade en smartphone-applikation, som vil vurdere deres motivation og automatisk foreslå 1) øvelser, der skal udføres derhjemme og tilpasses deres smerteniveauer; 2) lydoptagelser til smertebehandling; og 3) undervisnings- og coachingsindhold tilpasset deres motivation. Derudover giver smartphone-applikationen brugerne mulighed for at planlægge deres hjemmeøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover
- At have uspecifik kronisk LBP
- Deltager i "ComPaRe" e-kohorten
Efter at have givet samtykke til, at deres data kan bruges til at vurdere prøveberettigelse
- Og at blive randomiseret, hvis det er berettiget
- Og at tillade, at deres data bruges til at evaluere interventionseffektivitet uden at blive underrettet om, at de er i kontrolgruppen, hvis de er randomiseret til den sædvanlige kontrolgruppe
- At have en gyldig e-mailadresse
- Kan læse og skrive fransk At have en smartphone, der fungerer med Android, erhvervet efter 2020
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Personlig og automatiseret digital coaching smartphone applikation
|
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil blive inviteret til at downloade en smartphone-applikation, som vil vurdere deres motivation og automatisk foreslå: 1) øvelser, der skal udføres derhjemme og tilpasses deres smerteniveauer; 2) lydoptagelser til smertebehandling; og 3) undervisnings- og coachingsindhold tilpasset deres motivation.
Derudover giver smartphone-applikationen brugerne mulighed for at planlægge deres hjemmeøvelser
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Fransk version af de selvadministrerede Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ).
Højere score indikerer dårligere funktion
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i aktivitetsbegrænsninger 12 måneder efter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Fransk version af de selvadministrerede Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ).
Højere score indikerer dårligere funktion
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i intensiteten af lænderygsmerter 4 måneder efter samtykke
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvadministreret numerisk skala med 11 klasser øget med 10 point (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
4 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i intensiteten af lænderygsmerter 12 måneder efter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvadministreret numerisk skala med 11 klasser øget med 10 point (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
12 måneder
|
|
Arbejdsfravær ved 4 måneder efter samtykke
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal selvrapporterede arbejdsfridage
|
4 måneder
|
|
Arbejdsfravær ved 12 måneder efter samtykke
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal selvrapporterede arbejdsfridage
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .