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Coaching digitale personalizzato e automatizzato in persone con lombalgia cronica non specifica (BACK-4P)

30 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coaching digitale personalizzato e automatizzato in persone con lombalgia cronica non specifica: uno studio randomizzato e controllato annidato nella coorte elettronica "ComPaRe"

I ricercatori ipotizzano che un coaching digitale personalizzato e automatizzato potrebbe ridurre le limitazioni dell’attività nelle persone con lombalgia cronica rispetto alle cure abituali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia non specifica (LBP) è la principale causa di anni di vita vissuti con disabilità in tutto il mondo e il suo peso sta crescendo insieme all’aumento e all’invecchiamento della popolazione.

Il LBP viene solitamente trattato in base alla durata dei sintomi, alla presenza di dolore radicolare concomitante e ad anomalie anatomiche consistenti ed è definito in base alla durata dei sintomi: acuto (< 6 settimane), subacuto (da 6 a 12 settimane) e cronico (> 12 settimane). La prognosi del mal di schiena acuto è eccellente, ma nel 5-15% dei soggetti il ​​mal di schiena diventa cronico. A 6 mesi, circa il 10% degli individui con LBP cronico sono in congedo per malattia e a 12 mesi il 20% riferisce una disabilità persistente.

L'evoluzione sfavorevole del LBP cronico è caratterizzata dall'insorgenza e dalla persistenza di una disabilità specifica della colonna vertebrale in tutti gli individui e dall'assenteismo lavorativo negli individui in età lavorativa. La probabilità di tornare al lavoro è solo del 20% dopo 1 anno di assenza per malattia e dello 0% dopo 2 anni. Di solito viene offerta una riabilitazione multidisciplinare che combina educazione, terapia fisica, terapia cognitivo comportamentale e riabilitazione. Tuttavia, la mancanza di personalizzazione di questi programmi potrebbe incidere sulla loro efficacia e una valutazione sistematica suggerisce il loro basso rapporto costo-efficacia.

L’attuale gestione della lombalgia cronica non specifica prevede un approccio multidisciplinare che tipicamente include analgesici non oppioidi, esercizio fisico e allenamento della forza, educazione e terapie cognitivo comportamentali. Possono essere utili anche interventi terapeutici come massaggi, agopuntura o manipolazione spinale.

I ricercatori ipotizzano che un coaching digitale personalizzato e automatizzato potrebbe ridurre le limitazioni dell’attività nelle persone con LBP cronico, rispetto alle cure abituali.

I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale saranno invitati a scaricare un'applicazione per smartphone che valuterà la loro motivazione e proporrà automaticamente 1) esercizi da eseguire a casa e adattati ai loro livelli di dolore; 2) registrazioni audio per la gestione del dolore; e 3) contenuti educativi e di coaching adattati alla loro motivazione. Inoltre, l'applicazione per smartphone consente agli utenti di pianificare i propri esercizi a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere LBP cronico non specifico
  • Partecipazione alla coorte elettronica "ComPaRe".
  • Avendo fornito il consenso affinché i propri dati vengano utilizzati per valutare l'idoneità allo studio

    • E da randomizzare se idoneo
    • E consentire che i loro dati vengano utilizzati per valutare l'efficacia dell'intervento senza essere informati che fanno parte del gruppo di controllo, se randomizzati al solito gruppo di controllo
  • Avere un indirizzo email valido
  • In grado di leggere e scrivere il francese Avere uno smartphone funzionante con Android acquistato dopo il 2020

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Applicazione per smartphone di coaching digitale personalizzata e automatizzata
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale saranno invitati a scaricare un'applicazione per smartphone che valuterà la loro motivazione e proporrà automaticamente: 1) esercizi da eseguire a casa e adattati ai loro livelli di dolore; 2) registrazioni audio per la gestione del dolore; e 3) contenuti educativi e di coaching adattati alla loro motivazione. Inoltre, l'applicazione per smartphone consente agli utenti di pianificare i propri esercizi a casa
Nessun intervento: Gruppo comparatore
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle limitazioni dell’attività
Lasso di tempo: 4 mesi
Versione francese del Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ) autosomministrato. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle limitazioni dell’attività a 12 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
Versione francese del Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ) autosomministrato. Punteggi più alti indicano una funzione peggiore
12 mesi
Variazione media dell’intensità della lombalgia a 4 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala numerica autosomministrata con 11 classi incrementate di 10 punti (0, nessun dolore e 100, dolore massimo)
4 mesi
Variazione media dell’intensità della lombalgia a 12 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala numerica autosomministrata con 11 classi incrementate di 10 punti (0, nessun dolore e 100, dolore massimo)
12 mesi
Assenteismo dal lavoro a 4 mesi dal consenso
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro autodichiarati
4 mesi
Assenteismo dal lavoro a 12 mesi dal consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro autodichiarati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200223
  • 2020-A00100-39 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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