- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498271
Coaching digitale personalizzato e automatizzato in persone con lombalgia cronica non specifica (BACK-4P)
Coaching digitale personalizzato e automatizzato in persone con lombalgia cronica non specifica: uno studio randomizzato e controllato annidato nella coorte elettronica "ComPaRe"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia non specifica (LBP) è la principale causa di anni di vita vissuti con disabilità in tutto il mondo e il suo peso sta crescendo insieme all’aumento e all’invecchiamento della popolazione.
Il LBP viene solitamente trattato in base alla durata dei sintomi, alla presenza di dolore radicolare concomitante e ad anomalie anatomiche consistenti ed è definito in base alla durata dei sintomi: acuto (< 6 settimane), subacuto (da 6 a 12 settimane) e cronico (> 12 settimane). La prognosi del mal di schiena acuto è eccellente, ma nel 5-15% dei soggetti il mal di schiena diventa cronico. A 6 mesi, circa il 10% degli individui con LBP cronico sono in congedo per malattia e a 12 mesi il 20% riferisce una disabilità persistente.
L'evoluzione sfavorevole del LBP cronico è caratterizzata dall'insorgenza e dalla persistenza di una disabilità specifica della colonna vertebrale in tutti gli individui e dall'assenteismo lavorativo negli individui in età lavorativa. La probabilità di tornare al lavoro è solo del 20% dopo 1 anno di assenza per malattia e dello 0% dopo 2 anni. Di solito viene offerta una riabilitazione multidisciplinare che combina educazione, terapia fisica, terapia cognitivo comportamentale e riabilitazione. Tuttavia, la mancanza di personalizzazione di questi programmi potrebbe incidere sulla loro efficacia e una valutazione sistematica suggerisce il loro basso rapporto costo-efficacia.
L’attuale gestione della lombalgia cronica non specifica prevede un approccio multidisciplinare che tipicamente include analgesici non oppioidi, esercizio fisico e allenamento della forza, educazione e terapie cognitivo comportamentali. Possono essere utili anche interventi terapeutici come massaggi, agopuntura o manipolazione spinale.
I ricercatori ipotizzano che un coaching digitale personalizzato e automatizzato potrebbe ridurre le limitazioni dell’attività nelle persone con LBP cronico, rispetto alle cure abituali.
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale saranno invitati a scaricare un'applicazione per smartphone che valuterà la loro motivazione e proporrà automaticamente 1) esercizi da eseguire a casa e adattati ai loro livelli di dolore; 2) registrazioni audio per la gestione del dolore; e 3) contenuti educativi e di coaching adattati alla loro motivazione. Inoltre, l'applicazione per smartphone consente agli utenti di pianificare i propri esercizi a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 58 41 29 45
- Email: christelle.nguyen2@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Numero di telefono: +33 1 58 41 12 13
- Email: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
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Contatto:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 58 41 29 45
- Email: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Avere LBP cronico non specifico
- Partecipazione alla coorte elettronica "ComPaRe".
Avendo fornito il consenso affinché i propri dati vengano utilizzati per valutare l'idoneità allo studio
- E da randomizzare se idoneo
- E consentire che i loro dati vengano utilizzati per valutare l'efficacia dell'intervento senza essere informati che fanno parte del gruppo di controllo, se randomizzati al solito gruppo di controllo
- Avere un indirizzo email valido
- In grado di leggere e scrivere il francese Avere uno smartphone funzionante con Android acquistato dopo il 2020
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Applicazione per smartphone di coaching digitale personalizzata e automatizzata
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I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale saranno invitati a scaricare un'applicazione per smartphone che valuterà la loro motivazione e proporrà automaticamente: 1) esercizi da eseguire a casa e adattati ai loro livelli di dolore; 2) registrazioni audio per la gestione del dolore; e 3) contenuti educativi e di coaching adattati alla loro motivazione.
Inoltre, l'applicazione per smartphone consente agli utenti di pianificare i propri esercizi a casa
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Nessun intervento: Gruppo comparatore
Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media delle limitazioni dell’attività
Lasso di tempo: 4 mesi
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Versione francese del Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ) autosomministrato.
Punteggi più alti indicano una funzione peggiore
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media delle limitazioni dell’attività a 12 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Versione francese del Roland Morris Disability Questionnaires (RMDQ) autosomministrato.
Punteggi più alti indicano una funzione peggiore
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12 mesi
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Variazione media dell’intensità della lombalgia a 4 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Scala numerica autosomministrata con 11 classi incrementate di 10 punti (0, nessun dolore e 100, dolore massimo)
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4 mesi
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Variazione media dell’intensità della lombalgia a 12 mesi dopo il consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala numerica autosomministrata con 11 classi incrementate di 10 punti (0, nessun dolore e 100, dolore massimo)
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12 mesi
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Assenteismo dal lavoro a 4 mesi dal consenso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di giorni di assenza dal lavoro autodichiarati
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4 mesi
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Assenteismo dal lavoro a 12 mesi dal consenso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di giorni di assenza dal lavoro autodichiarati
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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