Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany i zautomatyzowany coaching cyfrowy dla osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża (BACK-4P)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spersonalizowany i zautomatyzowany coaching cyfrowy dla osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: randomizowane, kontrolowane badanie zagnieżdżone w kohorcie elektronicznej „ComPaRe”

Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowany i zautomatyzowany coaching cyfrowy może zmniejszyć ograniczenia aktywności u osób z przewlekłym bólem krzyża w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieswoisty ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną lat życia z niepełnosprawnością na całym świecie, a jego obciążenie rośnie wraz ze wzrostem i starzeniem się populacji.

Leczenie LBP zwykle opiera się na czasie trwania objawów, obecności współistniejącego bólu korzeniowego i stałych nieprawidłowości anatomicznych i definiuje się je na podstawie czasu trwania objawów: ostrego (< 6 tygodni), podostrego (6 do 12 tygodni) i przewlekłego (> 12 tygodni). Rokowanie w przypadku ostrego LBP jest doskonałe, ale u 5 do 15% osób LBP staje się przewlekłe. Po 6 miesiącach około 10% osób z przewlekłym LBP jest na zwolnieniu lekarskim, a po 12 miesiącach 20% zgłasza trwałą niepełnosprawność.

Niekorzystny rozwój przewlekłego LBP charakteryzuje się wystąpieniem i utrzymywaniem się niepełnosprawności specyficznej dla kręgosłupa u wszystkich osób oraz absencją w pracy u osób w wieku produkcyjnym. Prawdopodobieństwo powrotu do pracy wynosi zaledwie 20% po 1 roku zwolnienia lekarskiego i 0% po 2 latach. Zwykle oferowana jest rehabilitacja multidyscyplinarna, która łączy edukację, fizjoterapię, terapię poznawczo-behawioralną i rehabilitację. Jednakże brak personalizacji tych programów może mieć wpływ na ich skuteczność, a systematyczna ocena sugeruje ich niską opłacalność).

Obecne leczenie nieswoistego przewlekłego bólu krzyża obejmuje podejście multidyscyplinarne, które zazwyczaj obejmuje nieopioidowe leki przeciwbólowe, ćwiczenia fizyczne i trening siłowy, edukację i terapie poznawczo-behawioralne. Korzystne mogą być również interwencje terapeutyczne, takie jak masaż, akupunktura lub manipulacje kręgosłupa.

Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowany i zautomatyzowany coaching cyfrowy może zmniejszyć ograniczenia aktywności u osób z przewlekłym LBP w porównaniu ze zwykłą opieką.

Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na smartfona, która oceni ich motywację i automatycznie zaproponuje: 1) ćwiczenia do wykonania w domu i dostosowane do ich poziomu bólu; 2) nagrania dźwiękowe stosowane w leczeniu bólu; oraz 3) treści edukacyjne i coachingowe dostosowane do ich motywacji. Dodatkowo aplikacja na smartfony umożliwia planowanie ćwiczeń w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Mając niespecyficzny przewlekły LBP
  • Uczestnictwo w e-kohorcie „ComPaRe”.
  • Po wyrażeniu zgody na wykorzystanie ich danych w celu oceny kwalifikowalności do badania

    • I być randomizowany, jeśli się kwalifikuje
    • Oraz aby umożliwić wykorzystanie ich danych do oceny skuteczności interwencji bez powiadamiania o tym, że znajdują się w grupie kontrolnej, jeśli zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy kontrolnej
  • Posiadanie ważnego adresu e-mail
  • Potrafi czytać i pisać po francusku. Posiadanie smartfona z systemem Android zakupionego po 2020 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Spersonalizowana i zautomatyzowana aplikacja do coachingu cyfrowego na smartfony
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na smartfona, która oceni ich motywację i automatycznie zaproponuje: 1) ćwiczenia do wykonania w domu i dostosowane do ich poziomu bólu; 2) nagrania dźwiękowe stosowane w leczeniu bólu; oraz 3) treści edukacyjne i coachingowe dostosowane do ich motywacji. Dodatkowo aplikacja na smartfony umożliwia użytkownikom planowanie ćwiczeń w domu
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ograniczeń aktywności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Francuska wersja samodzielnie sporządzanego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ograniczeń aktywności po 12 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Francuska wersja samodzielnie sporządzanego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję
12 miesięcy
Średnia zmiana w nasileniu bólu krzyża po 4 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samodzielnie stosowana skala numeryczna z 11 klasami zwiększanymi o 10 punktów (0 – brak bólu i 100 – maksymalny ból)
4 miesiące
Średnia zmiana w nasileniu bólu krzyża po 12 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie stosowana skala numeryczna z 11 klasami zwiększanymi o 10 punktów (0 – brak bólu i 100 – maksymalny ból)
12 miesięcy
Nieobecność w pracy po 4 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba zgłoszonych przez siebie dni wolnych od pracy
4 miesiące
Nieobecność w pracy po 12 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zgłoszonych przez siebie dni wolnych od pracy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200223
  • 2020-A00100-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj