- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498271
Spersonalizowany i zautomatyzowany coaching cyfrowy dla osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża (BACK-4P)
Spersonalizowany i zautomatyzowany coaching cyfrowy dla osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: randomizowane, kontrolowane badanie zagnieżdżone w kohorcie elektronicznej „ComPaRe”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieswoisty ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną lat życia z niepełnosprawnością na całym świecie, a jego obciążenie rośnie wraz ze wzrostem i starzeniem się populacji.
Leczenie LBP zwykle opiera się na czasie trwania objawów, obecności współistniejącego bólu korzeniowego i stałych nieprawidłowości anatomicznych i definiuje się je na podstawie czasu trwania objawów: ostrego (< 6 tygodni), podostrego (6 do 12 tygodni) i przewlekłego (> 12 tygodni). Rokowanie w przypadku ostrego LBP jest doskonałe, ale u 5 do 15% osób LBP staje się przewlekłe. Po 6 miesiącach około 10% osób z przewlekłym LBP jest na zwolnieniu lekarskim, a po 12 miesiącach 20% zgłasza trwałą niepełnosprawność.
Niekorzystny rozwój przewlekłego LBP charakteryzuje się wystąpieniem i utrzymywaniem się niepełnosprawności specyficznej dla kręgosłupa u wszystkich osób oraz absencją w pracy u osób w wieku produkcyjnym. Prawdopodobieństwo powrotu do pracy wynosi zaledwie 20% po 1 roku zwolnienia lekarskiego i 0% po 2 latach. Zwykle oferowana jest rehabilitacja multidyscyplinarna, która łączy edukację, fizjoterapię, terapię poznawczo-behawioralną i rehabilitację. Jednakże brak personalizacji tych programów może mieć wpływ na ich skuteczność, a systematyczna ocena sugeruje ich niską opłacalność).
Obecne leczenie nieswoistego przewlekłego bólu krzyża obejmuje podejście multidyscyplinarne, które zazwyczaj obejmuje nieopioidowe leki przeciwbólowe, ćwiczenia fizyczne i trening siłowy, edukację i terapie poznawczo-behawioralne. Korzystne mogą być również interwencje terapeutyczne, takie jak masaż, akupunktura lub manipulacje kręgosłupa.
Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowany i zautomatyzowany coaching cyfrowy może zmniejszyć ograniczenia aktywności u osób z przewlekłym LBP w porównaniu ze zwykłą opieką.
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na smartfona, która oceni ich motywację i automatycznie zaproponuje: 1) ćwiczenia do wykonania w domu i dostosowane do ich poziomu bólu; 2) nagrania dźwiękowe stosowane w leczeniu bólu; oraz 3) treści edukacyjne i coachingowe dostosowane do ich motywacji. Dodatkowo aplikacja na smartfony umożliwia planowanie ćwiczeń w domu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Numer telefonu: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Mając niespecyficzny przewlekły LBP
- Uczestnictwo w e-kohorcie „ComPaRe”.
Po wyrażeniu zgody na wykorzystanie ich danych w celu oceny kwalifikowalności do badania
- I być randomizowany, jeśli się kwalifikuje
- Oraz aby umożliwić wykorzystanie ich danych do oceny skuteczności interwencji bez powiadamiania o tym, że znajdują się w grupie kontrolnej, jeśli zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy kontrolnej
- Posiadanie ważnego adresu e-mail
- Potrafi czytać i pisać po francusku. Posiadanie smartfona z systemem Android zakupionego po 2020 roku
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Spersonalizowana i zautomatyzowana aplikacja do coachingu cyfrowego na smartfony
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na smartfona, która oceni ich motywację i automatycznie zaproponuje: 1) ćwiczenia do wykonania w domu i dostosowane do ich poziomu bólu; 2) nagrania dźwiękowe stosowane w leczeniu bólu; oraz 3) treści edukacyjne i coachingowe dostosowane do ich motywacji.
Dodatkowo aplikacja na smartfony umożliwia użytkownikom planowanie ćwiczeń w domu
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ograniczeń aktywności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Francuska wersja samodzielnie sporządzanego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ograniczeń aktywności po 12 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Francuska wersja samodzielnie sporządzanego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w nasileniu bólu krzyża po 4 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samodzielnie stosowana skala numeryczna z 11 klasami zwiększanymi o 10 punktów (0 – brak bólu i 100 – maksymalny ból)
|
4 miesiące
|
|
Średnia zmiana w nasileniu bólu krzyża po 12 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie stosowana skala numeryczna z 11 klasami zwiększanymi o 10 punktów (0 – brak bólu i 100 – maksymalny ból)
|
12 miesięcy
|
|
Nieobecność w pracy po 4 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba zgłoszonych przez siebie dni wolnych od pracy
|
4 miesiące
|
|
Nieobecność w pracy po 12 miesiącach od wyrażenia zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgłoszonych przez siebie dni wolnych od pracy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christelle NGUYEN, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: François RANNOU, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200223
- 2020-A00100-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .