2 型糖尿病の被験者における HM-002-1005 の評価

包含基準:

1. 人種を問わず、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. BMI が 18.5 ～ 38.0 kg/m2 の範囲。
3. 女性は妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性と男性は避妊を行うことに同意します。

4. 米国糖尿病協会 (ADA) の標準治療診断基準 2023 によって決定される 2 型糖尿病、および

   1. 投薬経験がない、食事療法と運動で治療されている、または
   2. メトホルミン2000 mg以下の安定用量を1ヶ月以上服用している、または
   3. 安定した用量の抗糖尿病薬（メトホルミン以外）を90日以上服用している。
5. T2DMと一致する所見を除き、健康状態が良好で、病歴、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、臨床検査室の評価、およびスクリーニング時および/またはチェックイン時の身体検査から判断され、治験責任医師（または被指名人）によって評価される。 ）。
6. 糖化ヘモグロビンは 6.5% ～ 9.5% です。

7. 空腹時血漿グルコースが 126 ～ 196 mg/dL (それぞれ 7 ～ 11 mmol/L) である。 研究者（または被指名者）の裁量により、検査は 1 回だけ繰り返すことができます。

   その他の内容

8. ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる。

除外基準:

1. 1型糖尿病、若者の成熟型糖尿病、または膵臓の損傷またはその他の状態（先端巨大症やクッシング症候群など）によって引き起こされる糖尿病。
2. 糖尿病性神経障害、網膜症、または腎症。
3. 糖尿病性ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシス。
4. -重度の低血糖症の病歴。投与前3か月以内に回復のために外部の援助を必要とする重度の認知障害として定義される。または再発性低血糖症（レベル2）。投与前3か月以内に2回以上のエピソードとして定義されます。または投与前6か月以内のADAレベル3の低血糖症。
5. 無自覚低血糖または無症候性低血糖。
6. -スクリーニング前の1年以内の肝疾患（例、肝炎および肝硬変）の臨床的に重大な病歴。
7. 臨床的に重大な腎疾患の病歴。 軽度から中等度の慢性腎臓病は許可されます。
8. -スクリーニング前の1年以内の心血管疾患、特に冠状動脈疾患、不整脈、心房頻脈、またはうっ血性心疾患の臨床的に重要な病歴。 管理された高血圧は許可されます。
9. -スクリーニング前1年以内の一過性脳虚血発作、脳卒中、発作性障害、うつ病、または行動障害を含む中枢神経系疾患の臨床的に重要な病歴。
10. 臨床的に重大な胃内容排出異常（例、重度の糖尿病性胃不全麻痺または胃出口閉塞）、または胃バイパス手術を受けたことがある。
11. -治験責任医師（または被指名者）によって判断された、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、内分泌、または精神疾患の臨床的に重要なまたは不安定な病歴。
12. 基底細胞癌および皮膚扁平上皮癌を除く既知の悪性腫瘍または活動性悪性腫瘍。
13. スクリーニング前90日以内の入院または大手術。
14. -研究者（または被指名者）によって判断された、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
15. 空腹時 C ペプチド <0.81 ng/mL。
16. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ >2 × 正常上限 (ULN);または総ビリルビン > 1.5× ULN。
17. 制御されていない高トリグリセリド血症 > 500 mg/dL。
18. 推定糸球体濾過速度 ≤45 mL/min/1.73 m2、2021 年の慢性腎臓病疫学式を使用して計算。
19. フリデリシア法を使用して心拍数を補正した QT 間隔 > 450 ミリ秒。
20. 肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。
21. 妊娠検査薬が陽性。
22. インスリン、スルホニル尿素、およびグリニド（例、レパグリニドおよびナテグリニド）の使用。
23. - 強力または中程度のシトクロム P450 (CYP) 3A4 誘導剤を投与前 28 日以内に使用するか、または強力または中程度の CYP3A4 阻害剤を投与前 7 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に使用する。
24. -投与前14日以内のP糖タンパク質誘導剤の使用、または投与前5日または5半減期のいずれか長い方以内のP糖タンパク質阻害剤の使用
25. 投与前、5 日または 5 半減期のいずれか長い方以内のカルボキシルエステラーゼ 2 阻害剤の使用 注: 除外基準 22 ～ 25 を満たさない限り、高血圧治療薬の使用は許可されます。
26. 過去 30 日以内に治験薬 (新規化学物質) の投与を伴う臨床研究に参加した。
27. アルコール検査陽性、または尿薬物スクリーニング陽性（再検査により確認）、またはスクリーニング時またはチェックイン時のコチニン検査陽性。
28. 現在の薬物乱用。違法薬物の使用、または市販薬や処方薬の誤用または過剰使用と定義されます。または現在のアルコール乱用は、社会的または健康に悪影響を及ぼしているにもかかわらず、アルコールの使用を止めたり制御したりできないことと定義されます。
29. チェックイン前の 48 時間以内にアルコールまたはカフェインを含む食べ物や飲み物を摂取した場合、またはチェックイン前の 7 日以内にグレープ フルーツやセビリア オレンジを含む食べ物や飲み物を摂取した場合。
30. チェックイン前の 6 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した場合。
31. スクリーニング前の3か月以内に1単位（約450 mL）を超える血液製剤の受領または寄付。
32. 末梢静脈アクセスが不十分。
33. 研究者（または指名された人）の意見において、この研究に参加すべきではない被験者。