Oceń HM-002-1005 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 38,0 kg/m2 włącznie.
3. Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.

4. cukrzycę typu 2, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Standard Care Diagnostic Criteria 2023 Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) oraz

   1. nie przyjmują wcześniej leków, leczą się dietą i ćwiczeniami fizycznymi, lub
   2. przyjmowali stałą dawkę metforminy ≤2000 mg przez ≥1 miesiąc, lub
   3. przyjmował stałą dawkę leków przeciwcukrzycowych (innych niż metformina) przez ≥90 dni.
5. Z wyjątkiem wyników wskazujących na T2DM, dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), pomiarów parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych i badań fizykalnych podczas badań przesiewowych i/lub kontroli, zgodnie z oceną badacza (lub wyznaczonej osoby) ).
6. Hemoglobina glikowana od 6,5% do 9,5% włącznie.

7. Poziom glukozy w osoczu na czczo pomiędzy 126 a 196 mg/dl (odpowiednio 7 i 11 mmol/l) włącznie. Badanie można powtórzyć jeden raz, według uznania badacza (lub osoby wyznaczonej).

   Inne włączenia

8. Potrafi zrozumieć i chce podpisać ICF oraz przestrzegać ograniczeń związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca wieku młodzieńczego lub cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub jakąkolwiek inną chorobą (np. akromegalią lub zespołem Cushinga).
2. Neuropatia cukrzycowa, retinopatia lub nefropatia.
3. Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa.
4. Ciężka hipoglikemia w wywiadzie, definiowana jako ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku; lub nawracająca hipoglikemia (stopień 2), zdefiniowana jako ≥2 epizody w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem; lub hipoglikemia poziomu 3 ADA w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.
5. Nieświadomość hipoglikemii lub bezobjawowa hipoglikemia.
6. Klinicznie istotna historia chorób wątroby (np. zapalenia wątroby i marskości wątroby) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
7. Klinicznie istotna historia choroby nerek. Dopuszczalna jest łagodna do umiarkowanej przewlekła choroba nerek.
8. Klinicznie istotna historia chorób układu krążenia, w szczególności choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu, częstoskurczu przedsionkowego lub zastoinowej choroby serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Kontrolowane nadciśnienie tętnicze jest dozwolone.
9. Klinicznie istotna historia jakiejkolwiek choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru, zaburzeń drgawkowych, depresji lub zaburzeń zachowania w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
10. Klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (np. ciężka gastropareza cukrzycowa lub niedrożność wylotu żołądka) lub przebyta operacja bajpasu żołądka.
11. Klinicznie istotna lub niestabilna historia jakichkolwiek zaburzeń wątroby, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).
12. Znany lub aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry.
13. Każde przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, zgodnie z ustaleniami badacza (lub wyznaczonej osoby).
15. Peptyd C na czczo <0,81 ng/ml.
16. aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub transferaza gamma-glutamylowa >2 × górna granica normy (GGN); lub bilirubina całkowita >1,5× GGN.
17. Niekontrolowana hipertriglicerydemia >500 mg/dl.
18. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤45 ml/min/1,73 m2 obliczone przy użyciu równania epidemiologicznego przewlekłej choroby nerek z 2021 r.
19. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii >450 ms.
20. Dodatni wynik panelu na zapalenie wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
21. Pozytywny test ciążowy.
22. Stosowanie insuliny, pochodnych sulfonylomocznika i glinidów (np. repaglinidu i nateglinidu).
23. Stosowanie jakichkolwiek silnych lub umiarkowanych induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 28 dni przed dawkowaniem lub jakichkolwiek silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dawkowaniem.
24. Stosowanie jakichkolwiek induktorów glikoproteiny P w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub jakichkolwiek inhibitorów glikoproteiny P w ciągu 5 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dawkowaniem
25. Zastosowanie dowolnego inhibitora karboksyloesterazy 2 przed podaniem w ciągu 5 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uwaga: stosowanie terapii nadciśnieniowych jest dozwolone, pod warunkiem że nie spełniają one kryteriów wykluczenia od 22 do 25.
26. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni.
27. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony przez powtórzenie) lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas kontroli przesiewowej lub odprawy.
28. Bieżące nadużywanie narkotyków, definiowane jako używanie jakichkolwiek nielegalnych substancji lub niewłaściwe używanie lub nadmierne używanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę; lub aktualne nadużywanie alkoholu, definiowane jako niemożność zaprzestania lub kontrolowania spożycia alkoholu, pomimo niekorzystnych konsekwencji społecznych lub zdrowotnych.
29. Spożycie alkoholu lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin lub potraw i napojów zawierających grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
30. Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem.
31. Otrzymanie lub oddanie >1 jednostki (około 450 ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
32. Zły dostęp żylny obwodowy.
33. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu.