Оценка HM-002-1005 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы от 18 до 65 лет включительно.
2. Индекс массы тела от 18,5 до 38,0 кг/м2 включительно.
3. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.

4. Сахарный диабет 2 типа, как определено Стандартными диагностическими критериями лечения Американской диабетической ассоциации (ADA) 2023 года, и

   1. ранее не употребляли наркотики, лечились диетой и физическими упражнениями, или
   2. принимали стабильную дозу метформина ≤2000 мг в течение ≥1 месяца, или
   3. принимали стабильную дозу противодиабетических препаратов (кроме метформина) в течение ≥90 дней.
5. За исключением результатов, соответствующих СД2, при хорошем состоянии здоровья, определенных на основании истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных функций, клинических лабораторных оценок и физических осмотров при скрининге и/или регистрации по оценке исследователя (или уполномоченного лица). ).
6. Гликированный гемоглобин от 6,5% до 9,5% включительно.

7. Глюкоза плазмы натощак от 126 до 196 мг/дл (7 и 11 ммоль/л соответственно) включительно. По усмотрению исследователя (или его уполномоченного лица) тестирование может быть повторено один раз.

   Другие включения

8. Способен понимать и готов подписать ICF и соблюдать ограничения обучения.

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет 1 типа, диабет зрелого возраста у молодых или сахарный диабет, вызванный повреждением поджелудочной железы или любым другим заболеванием (например, акромегалией или синдромом Кушинга).
2. Диабетическая нейропатия, ретинопатия или нефропатия.
3. Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз.
4. Тяжелая гипогликемия в анамнезе, определяемая как тяжелые когнитивные нарушения, требующие внешней помощи для выздоровления в течение 3 месяцев до приема дозы; или рецидивирующая гипогликемия (уровень 2), определяемая как ≥2 эпизодов в течение 3 месяцев до введения дозы; или гипогликемия уровня 3 по ADA в течение 6 месяцев до приема препарата.
5. Неосознанная гипогликемия или бессимптомная гипогликемия.
6. Клинически значимое заболевание печени в анамнезе (например, гепатит и цирроз) в течение 1 года до скрининга.
7. Клинически значимый анамнез заболеваний почек. Допускается хроническое заболевание почек легкой и средней степени тяжести.
8. Клинически значимый анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, особенно ишемической болезни сердца, аритмий, предсердной тахикардии или застойной болезни сердца в течение 1 года до скрининга. Разрешена управляемая гипертензия.
9. Клинически значимый анамнез любого заболевания центральной нервной системы, включая транзиторную ишемическую атаку, инсульт, судорожное расстройство, депрессию или поведенческие нарушения в течение 1 года до скрининга.
10. Клинически значимые нарушения опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкция выходного отдела желудка) или перенесенное желудочное шунтирование.
11. Клинически значимый или нестабильный анамнез любого заболевания печени, почек, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, эндокринных или психических заболеваний по определению исследователя (или уполномоченного лица).
12. Известные или активные злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
13. Любая госпитализация или серьезная операция в течение 90 дней до скрининга.
14. В анамнезе значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на какое-либо лекарственное средство, пищу или другое вещество по определению исследователя (или уполномоченного лица).
15. Пептид C натощак <0,81 нг/мл.
16. Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или гамма-глутамилтрансфераза >2 × верхний предел нормы (ВГН); или общий билирубин >1,5× ВГН.
17. Неконтролируемая гипертриглицеридемия >500 мг/дл.
18. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤45 мл/мин/1,73 м2, согласно расчетам с использованием уравнения эпидемиологии хронической болезни почек 2021 года.
19. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по методу Фридериции >450 мс.
20. Положительный результат панели гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
21. Положительный тест на беременность.
22. Использование инсулина, препаратов сульфонилмочевины и глинидов (например, репаглинида и натеглинида).
23. Использование любых сильных или умеренных индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 28 дней до приема дозы или любых сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4 в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до приема дозы.
24. Использование любых индукторов гликопротеина Р в течение 14 дней до введения дозы или любых ингибиторов гликопротеина Р в течение 5 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения дозы.
25. Использование любых ингибиторов карбоксилэстеразы 2 в течение 5 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы. Примечание. Использование гипертензивных препаратов разрешено при условии, что они не соответствуют критериям исключения 22–25.
26. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней.
27. Положительный результат теста на алкоголь, или положительный результат теста на наркотики в моче (подтвержденный повторным анализом), или положительный результат теста на котинин при скрининге или регистрации.
28. Текущее злоупотребление наркотиками, определяемое как употребление любых запрещенных веществ или злоупотребление или чрезмерное употребление безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств; или злоупотребление алкоголем в настоящее время, определяемое как неспособность прекратить или контролировать употребление алкоголя, несмотря на неблагоприятные социальные последствия или последствия для здоровья.
29. Употребление алкоголя или продуктов питания и напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов или продуктов питания и напитков, содержащих грейпфруты или севильские апельсины, в течение 7 дней до регистрации заезда.
30. Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до заезда.
31. Получение или сдача >1 единицы (приблизительно 450 мл) препаратов крови в течение 3 месяцев до скрининга.
32. Плохой периферический венозный доступ.
33. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не должны участвовать в этом исследовании.