제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HM-002-1005 평가

포함 기준:

1. 인종을 불문하고 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
2. 체질량 지수는 18.5~38.0kg/m2입니다.
3. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.

4. 미국 당뇨병 협회(ADA) 표준 치료 진단 기준 2023에 의해 결정된 제2형 당뇨병, 및

   1. 약물 사용 경험이 없거나 식이요법과 운동으로 치료를 받는 경우, 또는
   2. 1개월 이상 동안 메트포르민 2,000mg 이하의 안정적인 용량을 복용한 경우, 또는
   3. ≥90일 동안 항당뇨병 약물(메트포르민 제외)을 안정적인 용량으로 복용했습니다.
5. T2DM과 일치하는 소견을 제외하고 건강 상태가 양호하며 병력, 12 리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 임상 실험실 평가, 조사자(또는 피지명인이 평가한 스크리닝 및/또는 체크인 시 신체 검사) ).
6. 당화혈색소는 6.5%에서 9.5% 사이입니다.

7. 공복 혈장 포도당은 126~196mg/dL(각각 7~11mmol/L)입니다. 조사자(또는 피지명인)의 재량에 따라 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.

   기타 포함사항

8. ICF를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병, 청소년의 성숙기 발병 당뇨병, 췌장 손상이나 기타 질환(예: 말단비대증 또는 쿠싱 증후군)으로 인한 당뇨병.
2. 당뇨병성 신경병증, 망막병증, 신장병.
3. 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증.
4. 투약 전 3개월 이내에 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애로 정의되는 중증 저혈당증의 병력; 또는 투여 전 3개월 이내에 2회 이상의 에피소드로 정의되는 재발성 저혈당증(레벨 2); 또는 투여 전 6개월 이내에 ADA 레벨 3 저혈당증.
5. 저혈당증을 인지하지 못하거나 증상이 없는 저혈당증.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 임상적으로 유의미한 간 질환(예: 간염 및 간경변)의 병력.
7. 신장 질환의 임상적으로 중요한 병력. 경증 내지 중등도의 만성 신장 질환은 허용됩니다.
8. 스크리닝 전 1년 이내에 심혈관 질환, 특히 관상동맥 질환, 부정맥, 심방 빈맥 또는 울혈성 심장 질환의 임상적으로 유의미한 병력. 고혈압 관리는 허용됩니다.
9. 스크리닝 전 1년 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 발작 장애, 우울증 또는 행동 장애를 포함하는 임의의 중추신경계 질환의 임상적으로 유의미한 병력.
10. 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 심각한 당뇨병성 위마비 또는 위 출구 폐쇄) 또는 위 우회 수술을 받은 경우.
11. 조사자(또는 지정자)가 판단한 대로 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 내분비 또는 정신 장애의 임상적으로 유의하거나 불안정한 병력.
12. 기저 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종을 제외한 알려진 악성 종양 또는 활동성 악성 종양.
13. 스크리닝 전 90일 이내에 병원에 입원하거나 큰 수술을 받은 경우.
14. 조사자(또는 지정자)가 판단한 대로 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
15. 공복 C 펩타이드 <0.81ng/mL.
16. 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 감마 글루타밀 트랜스퍼라제 > 2 × 정상 상한(ULN); 또는 총 빌리루빈 >1.5× ULN.
17. 조절되지 않는 고중성지방혈증 >500mg/dL.
18. 추정 사구체 여과율 ≤45mL/min/1.73 2021년 만성 신장 질환 역학 방정식을 사용하여 계산한 m2입니다.
19. Fridericia 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 450msec.
20. 간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
21. 긍정적인 임신 테스트.
22. 인슐린, 설포닐우레아 및 글리니드(예: 레파글리니드 및 나테글리니드)의 사용.
23. 투여 전 28일 이내에 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450(CYP) 3A4 유도제를 사용하거나 투여 전 7일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 사용합니다.
24. 투여 전 14일 이내에 P 당단백질 유도제를 사용하거나 투여 전 5일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 P 당단백질 억제제를 사용함
25. 투여 전 5일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 카르복실에스테라제 2 억제제를 사용합니다. 참고: 고혈압 치료법은 제외 기준 22~25를 충족하지 않는 한 허용됩니다.
26. 지난 30일 동안 시험용 약물(신규 화학 물질) 투여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
27. 알코올 검사 결과 양성, 소변 약물 검사 양성(반복 확인), 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 검사 양성.
28. 불법 물질의 사용, 일반의약품 또는 처방약의 오용 또는 과도한 사용으로 정의되는 현재의 약물 남용, 또는 현재의 알코올 남용은 사회적 또는 건강상의 부정적인 결과에도 불구하고 알코올 사용을 중단하거나 통제할 수 없는 것으로 정의됩니다.
29. 체크인 전 48시간 이내에 알코올이나 카페인이 함유된 음식이나 음료를 섭취하거나, 체크인 전 7일 이내에 자몽이나 세비야 오렌지가 함유된 음식과 음료를 섭취한 경우.
30. 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
31. 스크리닝 전 3개월 이내에 1단위(약 450mL) 이상의 혈액제제를 받거나 기증함.
32. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
33. 연구자(또는 피지명자)의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.