Arvioi HM-002-1005 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Painoindeksi 18,5-38,0 kg/m2, mukaan lukien.
3. Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.

4. Tyypin 2 diabetes mellitus, American Diabetes Associationin (ADA) Standard Care Diagnostic Criteria 2023 -standardin mukaan, ja

   1. eivät ole huumeita käyttämättömiä, hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla tai
   2. olet ollut vakaalla annoksella ≤ 2000 mg metformiinia ≥ 1 kuukauden ajan, tai
   3. olet käyttänyt vakaan annoksen diabeteslääkkeitä (muita kuin metformiinia) ≥ 90 päivän ajan.
5. Lukuun ottamatta T2DM:n mukaisia ​​löydöksiä, hyvässä kunnossa, määritetty sairaushistoriasta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista, kliinisistä laboratoriotutkimuksista ja fyysisistä tutkimuksista seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, tutkijan (tai tutkijan) arvioiden mukaan. ).
6. Glykoitu hemoglobiini 6,5–9,5 %, mukaan lukien.

7. Plasman paastoglukoosi välillä 126 ja 196 mg/dl (7 ja 11 mmol/l, vastaavasti), mukaan lukien. Testaus voidaan toistaa kerran tutkijan (tai valtuutetun) harkinnan mukaan.

   Muut sisällytykset

8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabetes, nuorten aikuisten diabetes tai haimavaurion tai muun sairauden (esim. akromegalia tai Cushingin oireyhtymä) aiheuttama diabetes mellitus.
2. Diabeettinen neuropatia, retinopatia tai nefropatia.
3. Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi.
4. Aiempi vakava hypoglykemia, joka määritellään vakavaksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi, joka vaatii ulkopuolista apua toipuakseen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua; tai toistuva hypoglykemia (taso 2), joka määritellään ≥ 2 jaksoksi 3 kuukauden sisällä ennen annostelua; tai ADA-tason 3 hypoglykemia 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
5. Hypoglykemian tietämättömyys tai oireeton hypoglykemia.
6. Kliinisesti merkittävä maksasairaus (esim. hepatiitti ja kirroosi) yhden vuoden aikana ennen seulontaa.
7. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus. Lievä tai kohtalainen krooninen munuaissairaus on sallittu.
8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, erityisesti sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, eteistakykardia tai kongestiivinen sydänsairaus vuoden sisällä ennen seulontaa. Hallittu verenpainetauti on sallittu.
9. Kliinisesti merkittävä keskushermoston sairaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, kohtaushäiriö, masennus tai käyttäytymishäiriöt vuoden sisällä ennen seulontaa.
10. Kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö (esim. vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukos) tai sinulla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus.
11. Kliinisesti merkittävä tai epästabiili anamneesissa mikä tahansa maksan, munuaisten, hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen tai psykiatrinen häiriö, tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
12. Tunnettu tai aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä.
13. Mikä tahansa sairaalahoito tai suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
14. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
15. Paasto-C-peptidi <0,81 ng/ml.
16. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai gammaglutamyylitransferaasi > 2 x normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
17. Hallitsematon hypertriglyseridemia > 500 mg/dl.
18. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤45 ml/min/1,73 m2, laskettuna vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhtälöllä.
19. QT-aika korjattu sykkeellä Friderician menetelmällä >450 ms.
20. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
21. Positiivinen raskaustesti.
22. Insuliinin, sulfonyyliureoiden ja glinidien (esim. repaglinidin ja nateglinidin) käyttö.
23. Mitä tahansa voimakasta tai kohtalaista sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijaa 28 päivän aikana ennen annostelua tai mitä tahansa vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
24. Minkä tahansa P-glykoproteiinin indusoijan käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua tai P-glykoproteiinin estäjien käyttö 5 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan kumpi on pidempi
25. Kaikkien karboksyyliesteraasi 2:n estäjien käyttö 5 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen annostelua Huomautus: Hypertensiivisten hoitojen käyttö on sallittua edellyttäen, että ne eivät täytä poissulkemiskriteerejä 22–25.
26. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen 30 päivän aikana.
27. Positiivinen alkoholitestitulos tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (varmistetaan toistolla) tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
28. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö, joka määritellään minkä tahansa laittoman aineen käytöksi tai väärinkäytöksi tai liialliseksi reseptivapaan tai reseptilääkkeiden käytöksi; tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään kyvyttömyydeksi lopettaa tai hallita alkoholin käyttöä haitallisista sosiaalisista tai terveydellisistä seurauksista huolimatta.
29. Alkoholin tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä tai greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
30. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
31. >1 yksikön (noin 450 ml) verivalmisteiden vastaanotto tai luovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
32. Huono perifeerinen laskimopääsy.
33. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.