前向き多施設RCTであるMSUにおけるAIS治療における静脈内TNK対TPA
2024年7月5日 更新者：Yongchai Nilanont、Mahidol University
移動性脳卒中ユニットにおける急性虚血性脳卒中治療における静脈内テネクテプラーゼとアルテプラーゼの比較、前向き多施設ランダム化比較試験
急性虚血性脳卒中は、世界中で入院、障害、死亡を増加させる壊滅的な病気の 1 つです。 静脈内血栓溶解剤による現在の治療は、障害を軽減し、生活の質を向上させるのに役立ちます。 アルテプラーゼの静脈内投与は効果が証明されており、現在、症状発現が 4.5 時間以内で禁忌のない急性虚血性脳卒中に対する第一選択薬として使用されています。
遺伝子操作された組織型プラスミノーゲン活性化因子であるテネクテプラーゼは、静脈内アルテプラーゼの代わりに急性虚血性脳卒中を治療するのに疑問が持たれています。 テネクテプラーゼは、フィブリン特異性が高く、半減期が長く、単回静脈内ボーラスとして投与しやすいなど、アルテプラーゼよりも多くの利点があります。 テネクテプラーゼの静脈内投与の有効性と安全性が最近研究されています。 2017年の第3相ランダム化非盲検盲検試験（NOR-TEST）6では、軽度の脳卒中患者においてテネクテプラーゼとアルテプラーゼの間に有効性と安全性に有意差がないことが示された。 2020年の研究では、急性大動脈閉塞の状況において、テネクテプラーゼは90日間の神経学的転帰を改善し、血管内血栓除去術前の再灌流においてより多くの利益をもたらしました10。 安全性の懸念に関しては、テネクテプラーゼは脳内出血の有意に高い発生率を示さなかった。 管理、移動式脳卒中ユニットの場合にはテネクテプラーゼの方が良いかもしれません。 推測では、血栓溶解薬による早期の再灌流により、患者の神経学的転帰が改善された可能性があります。 私たちは、発症後 4.5 時間以内に移動式脳卒中ユニットで投与された急性虚血性脳卒中患者を対象に、テネクテプラーゼとアルテプラーゼの静脈内投与の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongchai Nilanont
- 電話番号：924245898
- メール：ynilanon@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Yongchai Nilanont
- 電話番号：859398772
- メール：ynilanon@gmail.com
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コンタクト：
- Kanokkarn Wongmayurachat
- 電話番号：658794744
- メール：wkanokkarn@gmail.com
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主任研究者：
- Yongchai Nilanont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症状発現から4.5時間以内に急性虚血性脳卒中と診断された
- 年齢 > 18歳
- 血栓溶解薬の禁忌はない
- 患者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 症状の発症から4.5時間以上経過しているか、発症が抑制されていない急性虚血性脳卒中と診断された
- 血栓溶解薬の禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テネクテプラセ
テネクテプラーゼの静脈内投与（0.25mg/kg）は、ランダム化割り当て後の適格基準に従って、移動式脳卒中ユニットで急性虚血性脳卒中患者に4.5時間以内に投与されます。
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血栓溶解剤の静脈内投与
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アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ
アルテプラーゼの静脈内投与（0.9mg/kg）は、ランダム化割り当て後の適格基準に従って、移動式脳卒中ユニットで急性虚血性脳卒中患者に4.5時間以内に投与されます。
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血栓溶解剤の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mRSスコア
時間枠：3ヶ月の時点で
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mRSスコア
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3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後のNIHSSスコア
時間枠：24時間で
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テネクテプラーゼの静脈内投与後 24 時間後の NIHSS スコア
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24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 376/2565(IRB1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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