Intravenøs TNK vs TPA til AIS-behandling på MSU, en potentiel multicenter RCT
Intravenøs Tenecteplase Versus Alteplase til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde på mobile slagtilfælde, et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Akut iskæmisk slagtilfælde er en af de ødelæggende sygdomme, der øger hospitalsindlæggelse, handicap og dødsfald på verdensplan. Nuværende behandling med intravenøst trombolytisk middel kan hjælpe med at reducere handicap og forbedre livskvaliteten. Intravenøs Alteplase er dokumenteret gavnlig og bruges nu som førstelinjelægemiddel til akut iskæmisk slagtilfælde med symptomdebut under 4,5 timer og uden kontraindikationer.
Tenecteplase, en genetisk manipuleret vævstype plasminogenaktivator, er blevet stillet spørgsmålstegn ved at behandle akut iskæmisk slagtilfælde i stedet for intravenøs alteplase. Tenecteplase har flere fordele i forhold til alteplase, herunder højere fibrinspecificitet, længere halveringstid og lettere at administrere som en enkelt intravenøs bolus. Effekten og sikkerheden af intravenøs tenecteplase er blevet undersøgt for nylig. I 2017 viste et fase 3 randomiseret åbent, blindet forsøg (NOR-TEST) 6, at der ikke var signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem tenecteplase og alteplase hos patienter med mildt slagtilfælde. En undersøgelse i 2020, i forbindelse med akut storarterieokklusion, resulterede Tenecteplase i et bedre 90-dages neurologisk resultat og gav flere fordele ved reperfusion før endovaskulær trombektomi10. Med hensyn til sikkerhedsproblemer viste tenecteplase ingen signifikant højere forekomst af intracerebral blødning. Administration, tenecteplase kan være bedre i tilfældet med mobile slagenheder. Hvis det antages, at tidligere reperfusion med trombolytisk lægemiddel kan have forbedret patientens neurologiske resultater. Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem intravenøs tenecteplase og alteplase hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde givet på mobile slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongchai Nilanont
- Telefonnummer: 924245898
- E-mail: ynilanon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Yongchai Nilanont
- Telefonnummer: 859398772
- E-mail: ynilanon@gmail.com
-
Kontakt:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Telefonnummer: 658794744
- E-mail: wkanokkarn@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yongchai Nilanont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut
- Alder > 18 år
- Ingen kontraindikation for trombolytisk lægemiddel
- Informeret samtykke fra patienter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde med mere end 4,5 timers symptomdebut eller ubegrænset debut
- Har kontraindikation for trombolytiske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tenecteplase
Intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg) vil blive givet til patienter med akut iskæmisk apopleksi på mobile apopleksienheder inden for 4,5 timer i henhold til berettigelseskriterierne efter randomiseringstildeling.
|
Intravenøs administration af trombolytiske midler
|
|
Aktiv komparator: alteplase
Intravenøs alteplase (0,9 mg/kg) vil blive givet til patienter med akut iskæmisk apopleksi på mobile apopleksienheder inden for 4,5 timer i henhold til berettigelseskriterierne efter randomiseringstildeling.
|
Intravenøs administration af trombolytiske midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS score
Tidsramme: på 3 måneder
|
mRS score
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score efter 24 timer
Tidsramme: ved 24 timer
|
NIHSS-score 24 timer efter intravenøs tenecteplase
|
ved 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- 376/2565(IRB1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .