TNK endovenoso vs TPA per il trattamento AIS su MSU, un RCT multicentrico prospettico
Tenecteplase per via endovenosa rispetto ad Alteplase per il trattamento dell'ictus ischemico acuto su unità ictus mobili, uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
L’ictus ischemico acuto è una delle malattie devastanti che aumentano i ricoveri ospedalieri, le disabilità e i decessi in tutto il mondo. L’attuale trattamento con agenti trombolitici per via endovenosa può aiutare a ridurre le disabilità e migliorare la qualità della vita. L'Alteplase per via endovenosa ha dimostrato benefici ed è ora utilizzato come farmaco di prima linea per l'ictus ischemico acuto con insorgenza dei sintomi in meno di 4,5 ore e senza controindicazioni.
Il tenecteplase, un attivatore del plasminogeno di tipo tissutale geneticamente modificato, è stato valutato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto al posto dell'alteplase per via endovenosa. Tenecteplase presenta maggiori vantaggi rispetto ad alteplase, tra cui una maggiore specificità della fibrina, un'emivita più lunga e una maggiore facilità di somministrazione come singolo bolo endovenoso. L'efficacia e la sicurezza del tenecteplase per via endovenosa sono state studiate recentemente. Nel 2017, uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto e in cieco (NOR-TEST) 6 ha dimostrato che non vi erano differenze significative in termini di efficacia e sicurezza tra tenecteplase e alteplase nei pazienti con ictus lieve. Uno studio del 2020, nel contesto dell'occlusione acuta delle grandi arterie, Tenecteplase ha prodotto un migliore risultato neurologico a 90 giorni e ha fornito maggiori benefici nella riperfusione prima della trombectomia endovascolare10. Per quanto riguarda i problemi di sicurezza, tenecteplase non ha mostrato un’incidenza significativamente più elevata di emorragia intracerebrale. La somministrazione di tenecteplase potrebbe essere migliore nel contesto del caso delle unità ictus mobili. Supponendo che una riperfusione precoce con farmaci trombolitici possa aver migliorato gli esiti neurologici del paziente. Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra tenecteplase e alteplase per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto somministrati in unità ictus mobili entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongchai Nilanont
- Numero di telefono: 924245898
- Email: ynilanon@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Contatto:
- Yongchai Nilanont
- Numero di telefono: 859398772
- Email: ynilanon@gmail.com
-
Contatto:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Numero di telefono: 658794744
- Email: wkanokkarn@gmail.com
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Investigatore principale:
- Yongchai Nilanont
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi
- Età > 18 anni
- Nessuna controindicazione per il farmaco trombolitico
- Consenso informato dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico acuto con più di 4,5 ore di insorgenza dei sintomi o insorgenza non contenuta
- Hanno controindicazioni per i farmaci trombolitici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tenecteplase
Il tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg) sarà somministrato a pazienti con ictus ischemico acuto in unità ictus mobili entro 4,5 ore secondo i criteri di ammissibilità dopo l'assegnazione della randomizzazione.
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Somministrazione di agenti trombolitici per via endovenosa
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Comparatore attivo: alteplase
Alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg) sarà somministrato a pazienti con ictus ischemico acuto in unità ictus mobili entro 4,5 ore secondo i criteri di ammissibilità dopo l'assegnazione della randomizzazione.
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Somministrazione di agenti trombolitici per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio mRS
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Punteggio mRS
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: alle 24 ore
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Punteggio NIHSS a 24 ore dopo tenecteplase per via endovenosa
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alle 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
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- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Tenecteplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- 376/2565(IRB1)
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