TNK intravenoso frente a TPA para el tratamiento de AIS en MSU, un ECA multicéntrico prospectivo
Tenecteplasa intravenosa versus alteplasa para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en unidades móviles para accidentes cerebrovasculares, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una de las enfermedades devastadoras que aumentan las hospitalizaciones, las discapacidades y las muertes en todo el mundo. El tratamiento actual con un agente trombolítico intravenoso puede ayudar a reducir las discapacidades y mejorar la calidad de vida. La alteplasa intravenosa tiene beneficios comprobados y ahora se utiliza como fármaco de primera línea para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio de síntomas en menos de 4,5 horas y sin contraindicaciones.
Se ha cuestionado que la tenecteplasa, un activador del plasminógeno de tipo tisular modificado genéticamente, pueda tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo en lugar de la alteplasa intravenosa. La tenecteplasa tiene más ventajas que la alteplasa, incluida una mayor especificidad de fibrina, una vida media más larga y una administración más fácil como un único bolo intravenoso. Recientemente se ha estudiado la eficacia y seguridad de la tenecteplasa intravenosa. En 2017, un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto y ciego (NOR-TEST) 6 demostró que no había diferencias significativas en la eficacia y seguridad entre tenecteplasa y alteplasa en pacientes con accidente cerebrovascular leve. Un estudio realizado en 2020, en el contexto de una oclusión aguda de una arteria grande, Tenecteplase dio como resultado un mejor resultado neurológico a los 90 días y proporcionó más beneficios en la reperfusión antes de la trombectomía endovascular10. En cuanto a las preocupaciones de seguridad, la tenecteplasa no mostró una incidencia significativamente mayor de hemorragia intracerebral. La administración de tenecteplasa podría ser mejor en el caso de unidades móviles de accidentes cerebrovasculares. Suponiendo que una reperfusión más temprana con un fármaco trombolítico pueda haber mejorado los resultados neurológicos del paciente. Nuestro objetivo es comparar la eficacia y seguridad entre tenecteplasa y alteplasa intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo administrados en unidades móviles para accidentes cerebrovasculares dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchai Nilanont
- Número de teléfono: 924245898
- Correo electrónico: ynilanon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Yongchai Nilanont
- Número de teléfono: 859398772
- Correo electrónico: ynilanon@gmail.com
-
Contacto:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Número de teléfono: 658794744
- Correo electrónico: wkanokkarn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yongchai Nilanont
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Edad > 18 años
- No hay contraindicaciones para el fármaco trombolítico.
- Consentimiento informado de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado como ictus isquémico agudo con más de 4,5 horas de inicio de síntomas o inicio no contenido
- Tiene contraindicación para medicamentos trombolíticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tenecteplasa
Se administrará tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en unidades móviles de accidentes cerebrovasculares dentro de las 4,5 horas de acuerdo con los criterios de elegibilidad después de la asignación al azar.
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Administración de agentes trombolíticos intravenosos.
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Comparador activo: alteplasa
Se administrará alteplasa intravenosa (0,9 mg/kg) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en unidades móviles de accidentes cerebrovasculares dentro de las 4,5 horas de acuerdo con los criterios de elegibilidad después de la asignación al azar.
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Administración de agentes trombolíticos intravenosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación mRS
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Puntuación mRS
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Puntuación NIHSS a las 24 horas después de la tenecteplasa intravenosa
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a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
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- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
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- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trombosis
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- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- 376/2565(IRB1)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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