MSU의 AIS 치료를 위한 정맥 TNK 대 TPA, 전향적 다기관 RCT
2024년 7월 5일 업데이트: Yongchai Nilanont, Mahidol University
이동식 뇌졸중 유닛의 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 정맥 내 Tenecteplase 대 Alteplase, 전향적 다기관 무작위 대조 시험
급성 허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 입원, 장애 및 사망을 증가시키는 치명적인 질병 중 하나입니다. 현재 정맥 혈전용해제를 이용한 치료는 장애를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 정맥 알테플라제는 이점이 입증되어 현재 증상 발현 시간이 4.5시간 미만이고 금기 사항이 없는 급성 허혈성 뇌졸중의 1차 약물로 사용되고 있습니다.
유전적으로 조작된 조직형 플라스미노겐 활성화제인 테넥테플라제는 정맥 내 알테플라제 대신 급성 허혈성 뇌졸중을 치료하는 데 의문을 제기해 왔습니다. Tenecteplase는 더 높은 fibrin 특이성, 더 긴 반감기, 단일 정맥 주사로 투여하기 더 쉬운 등 alteplase에 비해 더 많은 장점을 가지고 있습니다. 최근 정맥주사용 테넥테플라제의 효능과 안전성이 연구되었습니다. 2017년 A상 3상 무작위 공개 맹검 시험(NOR-TEST) 6에서는 경증 뇌졸중 환자를 대상으로 테넥테플라제와 알테플라제 간 유효성과 안전성에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 2020년 급성 대동맥 폐쇄 상황에서 Tenecteplase는 더 나은 90일 신경학적 결과를 보였고 혈관내 혈전 제거술 전 재관류에 더 많은 이점을 제공했습니다10. 안전성 우려와 관련해서는 테넥테플라제에서 뇌내출혈 발생률이 유의미하게 높지 않은 것으로 나타났다. 이동형 스트로크 장치의 경우 관리, 테넥테플라제가 더 나을 수 있습니다. 가정하면, 혈전용해제에 의한 조기 재관류가 환자의 신경학적 결과를 향상시킬 수 있습니다. 우리는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 증상 발생 후 4.5시간 이내에 이동형 뇌졸중 장치를 투여한 환자를 대상으로 정맥 테넥테플라제와 알테플라제의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongchai Nilanont
- 전화번호: 924245898
- 이메일: ynilanon@gmail.com
연구 장소
-
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-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
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연락하다:
- Yongchai Nilanont
- 전화번호: 859398772
- 이메일: ynilanon@gmail.com
-
연락하다:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- 전화번호: 658794744
- 이메일: wkanokkarn@gmail.com
-
수석 연구원:
- Yongchai Nilanont
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상 발현 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단
- 연령 > 18세
- 혈전용해제에 대한 금기사항 없음
- 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 증상 발현 시간이 4.5시간 이상이거나 억제되지 않은 경우 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단함
- 혈전용해제에 금기사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테넥테플라제
급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 무작위 배정 후 적격성 기준에 따라 4.5시간 이내에 이동식 뇌졸중 장치를 통해 테넥테플라제(0.25mg/kg)를 정맥 투여합니다.
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정맥 혈전용해제 투여
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활성 비교기: 알테플라제
급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 무작위 할당 후 적격성 기준에 따라 4.5시간 이내에 이동식 뇌졸중 유닛에서 정맥 알테플라제(0.9mg/kg)를 투여합니다.
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정맥 혈전용해제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRS 점수
기간: 3개월에
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mRS 점수
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간의 NIHSS 점수
기간: 24시간에
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정맥 테넥테플라제 투여 후 24시간의 NIHSS 점수
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24시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 376/2565(IRB1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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