Laskimonsisäinen TNK vs. TPA AIS-hoidossa MSU:ssa, tulevassa monikeskus-RCT:ssä
Laskimonsisäinen tenekteplaasi vs. altepaasi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon liikkuvissa aivohalvausyksiköissä, tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus on yksi tuhoisista sairauksista, jotka lisäävät sairaalahoitoa, vammoja ja kuolemia maailmanlaajuisesti. Nykyinen hoito suonensisäisellä trombolyyttisellä aineella voi auttaa vähentämään vammoja ja parantamaan elämänlaatua. Laskimonsisäinen Alteplase on todistetusti hyödyllinen, ja sitä käytetään nyt ensilinjan lääkkeenä akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, jonka oireet alkavat alle 4,5 tunnin kuluttua ja ilman vasta-aiheita.
Tenekteplaasin, geneettisesti muokatun kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin, on kyseenalaistettu akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa suonensisäisen alteplaasin sijaan. Tenekteplaasilla on enemmän etuja alteplaasiin verrattuna, mukaan lukien korkeampi fibriinispesifisyys, pidempi puoliintumisaika ja helpompi antaa yhtenä laskimonsisäisenä boluksena. Suonensisäisen tenekteplaasin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu viime aikoina. Vuonna 2017 A-vaiheen 3 satunnaistettu avoin, sokkoutettu tutkimus (NOR-TEST) 6 osoitti, että tenekteplaasin ja alteplaasin tehossa ja turvallisuudessa ei ollut merkittäviä eroja lievillä aivohalvauspotilailla. Vuonna 2020 tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin akuuttia suurten valtimoiden tukkeumaa, tenekteplaasi johti parempaan 90 päivän neurologiseen lopputulokseen ja tarjosi enemmän hyötyä reperfuusiolle ennen endovaskulaarista trombektomiaa10. Mitä tulee turvallisuussyihin, tenekteplaasilla ei todettu merkittävästi korkeampaa aivoverenvuotoa. Hallinto, tenekteplaasi saattaa olla parempi tapausasetuksessa liikkuvissa aivohalvausyksiköissä. Olettaen, että aikaisempi reperfuusio trombolyyttisellä lääkkeellä olisi voinut parantaa potilaan neurologisia tuloksia. Pyrimme vertailemaan suonensisäisen tenekteplaasin ja alteplaasin tehokkuutta ja turvallisuutta akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla, jotka on annettu liikkuvilla aivohalvausyksiköillä 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchai Nilanont
- Puhelinnumero: 924245898
- Sähköposti: ynilanon@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchai Nilanont
- Puhelinnumero: 859398772
- Sähköposti: ynilanon@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Puhelinnumero: 658794744
- Sähköposti: wkanokkarn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yongchai Nilanont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Ei vasta-aiheita trombolyyttiselle lääkkeelle
- Potilaiden tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutiksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi, jonka oireet alkavat yli 4,5 tuntia tai alkavat hillitsemättä
- Sinulla on vasta-aihe trombolyyttisille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tenekteplaasi
Suonensisäistä tenekteplaasia (0,25 mg/kg) annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille liikkuvissa aivohalvausyksiköissä 4,5 tunnin kuluessa kelpoisuuskriteerien mukaisesti satunnaisallokoinnin jälkeen.
|
Suonensisäinen trombolyyttisten aineiden anto
|
|
Active Comparator: altepaasi
Laskimonsisäistä alteplaasia (0,9 mg/kg) annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille liikkuvissa aivohalvausyksiköissä 4,5 tunnin kuluessa kelpoisuuskriteerien mukaisesti satunnaisallokoinnin jälkeen.
|
Suonensisäinen trombolyyttisten aineiden anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
mRS-pisteet
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS-pisteet klo 24
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
NIHSS-pisteet 24 tunnin kohdalla laskimonsisäisen tenekteplaasin jälkeen
|
24 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 376/2565(IRB1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .