TNK intravenoso vs TPA para tratamento de AIS em MSU, um ECR multicêntrico prospectivo
Tenecteplase intravenoso versus alteplase para tratamento de AVC isquêmico agudo em unidades móveis de AVC, um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado
O AVC isquêmico agudo é uma das doenças devastadoras que aumentam a hospitalização, incapacidades e mortes em todo o mundo. O tratamento atual com agente trombolítico intravenoso pode ajudar a reduzir incapacidades e melhorar a qualidade de vida. Alteplase intravenoso tem benefício comprovado e agora é usado como medicamento de primeira linha para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com início dos sintomas em menos de 4,5 horas e sem contra-indicações.
Tenecteplase, um ativador de plasminogênio tipo tecido geneticamente modificado, tem sido questionado para tratar acidente vascular cerebral isquêmico agudo em vez de alteplase intravenosa. O tenecteplase tem mais vantagens sobre o alteplase, incluindo maior especificidade para a fibrina, meia-vida mais longa e mais fácil de administrar como um único bolus intravenoso. A eficácia e segurança do tenecteplase intravenoso foram estudadas recentemente. Em 2017, um ensaio clínico randomizado, aberto e cego de fase 3 (NOR-TEST) 6 mostrou que não houve diferenças significativas na eficácia e segurança entre tenecteplase e alteplase em pacientes com AVC leve. Um estudo realizado em 2020, no contexto de oclusão aguda de grandes artérias, Tenecteplase resultou em melhor resultado neurológico em 90 dias e proporcionou mais benefícios na reperfusão antes da trombectomia endovascular10. Em relação às questões de segurança, o tenecteplase não apresentou incidência significativamente maior de hemorragia intracerebral. A administração de tenecteplase pode ser melhor no cenário do caso em unidades móveis de AVC. Supondo que a reperfusão precoce com medicamento trombolítico possa ter melhorado os resultados neurológicos do paciente. Nosso objetivo é comparar a eficácia e segurança entre tenecteplase intravenoso e alteplase em pacientes com AVC isquêmico agudo administrados em unidades móveis de AVC dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongchai Nilanont
- Número de telefone: 924245898
- E-mail: ynilanon@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
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Contato:
- Yongchai Nilanont
- Número de telefone: 859398772
- E-mail: ynilanon@gmail.com
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Contato:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Número de telefone: 658794744
- E-mail: wkanokkarn@gmail.com
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Investigador principal:
- Yongchai Nilanont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas do início dos sintomas
- Idade > 18 anos
- Não há contraindicação para medicamento trombolítico
- Consentimento informado dos pacientes
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como AVC isquêmico agudo com mais de 4,5 horas de início dos sintomas ou início incontido
- Tem contraindicação para medicamentos trombolíticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tenecteplase
Tenecteplase intravenosa (0,25mg/kg) será administrada em pacientes com AVC isquêmico agudo em unidades móveis de AVC dentro de 4,5 horas de acordo com os critérios de elegibilidade após alocação randomizada.
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Administração de agentes trombolíticos intravenosos
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Comparador Ativo: alteplase
Alteplase intravenosa (0,9mg/kg) será administrada em pacientes com AVC isquêmico agudo em unidades móveis de AVC dentro de 4,5 horas de acordo com os critérios de elegibilidade após alocação randomizada.
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Administração de agentes trombolíticos intravenosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação mRS
Prazo: aos 3 meses
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Pontuação mRS
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NIHSS às 24 horas
Prazo: às 24 horas
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Pontuação NIHSS 24 horas após tenecteplase intravenoso
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às 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- 376/2565(IRB1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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