Intravenøs TNK vs TPA for AIS-behandling på MSU, en potensiell multisenter RCT
Intravenøs tenecteplase versus alteplase for behandling av akutt iskemisk slag på mobile slagenheter, en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie
Akutt iskemisk hjerneslag er en av de ødeleggende sykdommene som øker sykehusinnleggelse, funksjonshemminger og dødsfall over hele verden. Dagens behandling med intravenøst trombolytisk middel kan bidra til å redusere funksjonshemminger og forbedre livskvaliteten. Intravenøs Alteplase er bevist fordel og brukes nå som førstelinjemedisin for akutt iskemisk slag med symptomdebut mindre enn 4,5 timer og uten kontraindikasjoner.
Tenecteplase, en genetisk konstruert vevstype plasminogenaktivator, har blitt stilt spørsmål ved å behandle akutt iskemisk hjerneslag i stedet for intravenøs alteplase. Tenecteplase har flere fordeler fremfor alteplase, inkludert høyere fibrinspesifisitet, lengre halveringstid og lettere å administrere som en enkelt intravenøs bolus. Effekten og sikkerheten til intravenøs tenecteplase har nylig blitt studert. I 2017 viste en fase 3 randomisert åpen, blind studie (NOR-TEST) 6 at det ikke var noen signifikante forskjeller i effekt og sikkerhet mellom tenecteplase og alteplase hos milde slagpasienter. En studie i 2020, i sammenheng med akutt storarterieokkklusjon, resulterte Tenecteplase i et bedre 90-dagers nevrologisk resultat og ga flere fordeler ved reperfusjon før endovaskulær trombektomi10. Når det gjelder sikkerhetshensyn, viste tenecteplase ingen signifikant høyere forekomst av intracerebral blødning. Administrasjon, tenecteplase kan være bedre i tilfellet på mobile slagenheter. Forutsatt at tidligere reperfusjon med trombolytisk medikament kan ha forbedret pasientens nevrologiske utfall. Vi tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten mellom intravenøs tenecteplase og alteplase hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag gitt på mobile slagenheter innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongchai Nilanont
- Telefonnummer: 924245898
- E-post: ynilanon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongchai Nilanont
- Telefonnummer: 859398772
- E-post: ynilanon@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Telefonnummer: 658794744
- E-post: wkanokkarn@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yongchai Nilanont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter symptomdebut
- Alder > 18 år
- Ingen kontraindikasjon for trombolytisk legemiddel
- Informert samtykke fra pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag med mer enn 4,5 timer med symptomdebut eller ubegrenset debut
- Har kontraindikasjon for trombolytiske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tenecteplase
Intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg) vil gis til akutte iskemiske slagpasienter på mobile slagenheter innen 4,5 timer i henhold til kvalifikasjonskriteriene etter randomiseringstildeling.
|
Intravenøs administrasjon av trombolytiske midler
|
|
Aktiv komparator: alteplase
Intravenøs alteplase (0,9 mg/kg) vil gis til akutte iskemiske slagpasienter på mobile slagenheter innen 4,5 timer i henhold til kvalifikasjonskriteriene etter randomiseringstildeling.
|
Intravenøs administrasjon av trombolytiske midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS-poengsum
Tidsramme: ved 3 måneder
|
mRS-poengsum
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score etter 24 timer
Tidsramme: på 24 timer
|
NIHSS-score 24 timer etter intravenøs tenecteplase
|
på 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- 376/2565(IRB1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .