Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze TNK versus TPA voor AIS-behandeling op MSU, een prospectieve multicenter RCT

5 juli 2024 bijgewerkt door: Yongchai Nilanont, Mahidol University

Intraveneuze Tenecteplase versus Alteplase voor behandeling van acute ischemische beroerte op mobiele beroerte-eenheden, een toekomstig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Acute ischemische beroerte is een van de verwoestende ziekten die wereldwijd het aantal ziekenhuisopnames, handicaps en sterfgevallen doet toenemen. De huidige behandeling met intraveneuze trombolytica kan handicaps helpen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Intraveneuze Alteplase heeft een bewezen voordeel en wordt nu gebruikt als eerstelijnsgeneesmiddel voor acute ischemische beroerte waarbij de symptomen binnen 4,5 uur beginnen en zonder contra-indicaties.

Tenecteplase, een genetisch gemanipuleerde plasminogeenactivator van het weefseltype, is in twijfel getrokken om acute ischemische beroerte te behandelen in plaats van intraveneuze alteplase. Tenecteplase heeft meer voordelen ten opzichte van alteplase, waaronder een hogere fibrinespecificiteit, een langere halfwaardetijd en gemakkelijker toe te dienen als een enkele intraveneuze bolus. De werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze tenecteplase zijn onlangs onderzocht. In 2017 toonde een gerandomiseerde, open-label, geblindeerde fase 3-studie (NOR-TEST) 6 aan dat er geen significante verschillen waren in werkzaamheid en veiligheid tussen tenecteplase en alteplase bij patiënten met een milde beroerte. Een onderzoek uit 2020, in de setting van acute occlusie van grote slagaders, resulteerde in een beter neurologisch resultaat na 90 dagen en bood meer voordelen bij reperfusie vóór endovasculaire trombectomie10. Wat de veiligheid betreft, vertoonde tenecteplase geen significant hogere incidentie van intracerebrale bloedingen. Toediening, tenecteplase zou beter kunnen zijn in de setting van de casus op mobiele stroke units. Ervan uitgaande dat eerdere reperfusie door trombolytica de neurologische uitkomsten van de patiënt kan hebben verbeterd. We streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid tussen intraveneuze tenecteplase en alteplase te vergelijken bij patiënten met een acuut ischemische beroerte, gegeven op mobiele stroke units binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongchai Nilanont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen
  • Leeftijd > 18 jaar oud
  • Er is geen contra-indicatie voor trombolytica
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte met meer dan 4,5 uur aanvang van de symptomen of ononderbroken begin
  • Er is een contra-indicatie voor trombolytica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tenecteplase
Intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg) zal worden toegediend aan patiënten met een acuut ischemische beroerte op mobiele stroke units binnen 4,5 uur volgens de geschiktheidscriteria na toewijzing van de randomisatie.
Geneesmiddel: tenecteplase
Intraveneuze toediening van trombolytica
Actieve vergelijker: alteplase
Intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg) zal binnen 4,5 uur worden toegediend aan patiënten met een acuut ischemische beroerte op mobiele stroke units, volgens de geschiktheidscriteria na toewijzing van de randomisatie.
Geneesmiddel: tenecteplase
Intraveneuze toediening van trombolytica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS-score
Tijdsspanne: op 3 maanden
mRS-score
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS-score na 24 uur
Tijdsspanne: om 24 uur
NIHSS-score 24 uur na intraveneuze tenecteplase
om 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 376/2565(IRB1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren