Dożylna TNK vs TPA w leczeniu AIS na MSU, prospektywne wieloośrodkowe RCT
Dożylne podawanie tenekteplazy w porównaniu z alteplazą w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu na mobilnych oddziałach udarowych, prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Ostry udar niedokrwienny mózgu jest jedną z wyniszczających chorób, które zwiększają liczbę hospitalizacji, niepełnosprawność i liczbę zgonów na całym świecie. Obecne leczenie dożylnym lekiem trombolitycznym może pomóc w zmniejszeniu niepełnosprawności i poprawie jakości życia. Dożylna alteplaza ma udowodnioną skuteczność i jest obecnie stosowana jako lek pierwszego rzutu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, którego objawy pojawiają się w czasie krótszym niż 4,5 godziny i bez przeciwwskazań.
Tenekteplaza, genetycznie zmodyfikowany tkankowy aktywator plazminogenu, była kwestionowana w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego zamiast dożylnej alteplazy. Tenekteplaza ma więcej zalet w porównaniu z alteplazą, w tym wyższą specyficzność względem fibryny, dłuższy okres półtrwania i łatwiejszą do podawania w postaci pojedynczego bolusa dożylnego. Ostatnio badano skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej tenekteplazy. W 2017 r. randomizowane, otwarte, zaślepione badanie III fazy (NOR-TEST) 6 wykazało, że nie ma znaczących różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania tenekteplazy i alteplazy u pacjentów z łagodnym udarem mózgu. Badanie przeprowadzone w 2020 r., w przypadku ostrego niedrożności dużych tętnic, wykazało, że tenekteplaza zapewniła lepsze 90-dniowe wyniki neurologiczne i zapewniła większe korzyści w zakresie reperfuzji przed trombektomią wewnątrznaczyniową10. Ze względów bezpieczeństwa tenekteplaza nie wykazała znacząco większej częstości występowania krwotoku śródmózgowego. Administracja, tenekteplaza może być lepsza w przypadku leczenia na mobilnych oddziałach udarowych. Zakładając, że wcześniejsza reperfuzja lekiem trombolitycznym mogła poprawić wyniki neurologiczne pacjenta. Naszym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania tenekteplazy i alteplazy u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu, podawanych na mobilnych oddziałach udarowych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongchai Nilanont
- Numer telefonu: 924245898
- E-mail: ynilanon@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Yongchai Nilanont
- Numer telefonu: 859398772
- E-mail: ynilanon@gmail.com
-
Kontakt:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Numer telefonu: 658794744
- E-mail: wkanokkarn@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yongchai Nilanont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany jako ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
- Wiek > 18 lat
- Brak przeciwwskazań do stosowania leku trombolitycznego
- Świadoma zgoda pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowany jako ostry udar niedokrwienny mózgu z wystąpieniem objawów trwającym dłużej niż 4,5 godziny lub z niepohamowanym początkiem
- Mają przeciwwskazania do stosowania leków trombolitycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tenekteplaza
Dożylna tenekteplaza (0,25 mg/kg) zostanie podana pacjentom ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu w mobilnych oddziałach udarowych w ciągu 4,5 godziny, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, po randomizacji.
|
Dożylne podanie leków trombolitycznych
|
|
Aktywny komparator: alteplaza
Dożylna alteplaza (0,9 mg/kg) zostanie podana pacjentom ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu w mobilnych oddziałach udarowych w ciągu 4,5 godziny, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, po randomizacji.
|
Dożylne podanie leków trombolitycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik mRS
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Wynik mRS
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: o 24 godziny
|
Wynik NIHSS po 24 godzinach od dożylnego podania tenekteplazy
|
o 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zakrzepica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tenekteplaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 376/2565(IRB1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .