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TNK intraveineux vs TPA pour le traitement AIS sur MSU, un ECR multicentrique prospectif

5 juillet 2024 mis à jour par: Yongchai Nilanont, Mahidol University

Ténectéplase intraveineux versus altéplase pour le traitement de l'AVC ischémique aigu dans les unités mobiles d'AVC, un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif

L’AVC ischémique aigu est l’une des maladies dévastatrices qui augmentent les hospitalisations, les handicaps et les décès dans le monde. Le traitement actuel par agent thrombolytique intraveineux peut contribuer à réduire les incapacités et à améliorer la qualité de vie. L'Alteplase intraveineux présente un bénéfice prouvé et est désormais utilisé comme médicament de première intention pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus avec apparition des symptômes en moins de 4,5 heures et sans contre-indications.

La ténectéplase, un activateur du plasminogène de type tissulaire génétiquement modifié, a été mise en doute pour traiter les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus au lieu de l'altéplase intraveineuse. La ténectéplase présente plus d'avantages que l'altéplase, notamment une spécificité de fibrine plus élevée, une demi-vie plus longue et une administration plus facile sous forme de bolus intraveineux unique. L'efficacité et l'innocuité du ténectéplase intraveineux ont été étudiées récemment. En 2017, un essai randomisé ouvert en aveugle de phase 3 (NOR-TEST) 6 a montré qu'il n'y avait aucune différence significative en termes d'efficacité et de sécurité entre le ténectéplase et l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC léger. Une étude réalisée en 2020, dans le cadre d'une occlusion aiguë d'une grosse artère, a entraîné de meilleurs résultats neurologiques à 90 jours et a apporté plus d'avantages en matière de reperfusion avant la thrombectomie endovasculaire10. En ce qui concerne les problèmes de sécurité, le ténectéplase n'a montré aucune incidence significativement plus élevée d'hémorragie intracérébrale. L'administration du ténectéplase pourrait être meilleure dans le cas des unités mobiles d'AVC. En supposant qu'une reperfusion plus précoce par un médicament thrombolytique puisse avoir amélioré les résultats neurologiques du patient. Nous visons à comparer l'efficacité et l'innocuité entre la ténectéplase intraveineuse et l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu administrées dans des unités mobiles d'AVC dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongchai Nilanont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Âge > 18 ans
  • Aucune contre-indication au médicament thrombolytique
  • Consentement éclairé des patients

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué comme un AVC ischémique aigu avec plus de 4,5 heures d'apparition des symptômes ou une apparition non contenue
  • Avoir une contre-indication aux médicaments thrombolytiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ténectéplase
Du ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg) sera administré chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans des unités mobiles d'AVC dans les 4,5 heures selon les critères d'éligibilité après l'attribution de la randomisation.
Administration d'agents thrombolytiques intraveineux
Comparateur actif: altéplase
L'altéplase intraveineuse (0,9 mg/kg) sera administrée chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans des unités mobiles d'AVC dans les 4,5 heures selon les critères d'éligibilité après l'attribution de la randomisation.
Administration d'agents thrombolytiques intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mRS
Délai: à 3 mois
Score mRS
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NIHSS à 24 heures
Délai: à 24 heures
Score NIHSS 24 heures après la ténectéplase intraveineuse
à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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