- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06498323
TNK intraveineux vs TPA pour le traitement AIS sur MSU, un ECR multicentrique prospectif
Ténectéplase intraveineux versus altéplase pour le traitement de l'AVC ischémique aigu dans les unités mobiles d'AVC, un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif
L’AVC ischémique aigu est l’une des maladies dévastatrices qui augmentent les hospitalisations, les handicaps et les décès dans le monde. Le traitement actuel par agent thrombolytique intraveineux peut contribuer à réduire les incapacités et à améliorer la qualité de vie. L'Alteplase intraveineux présente un bénéfice prouvé et est désormais utilisé comme médicament de première intention pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus avec apparition des symptômes en moins de 4,5 heures et sans contre-indications.
La ténectéplase, un activateur du plasminogène de type tissulaire génétiquement modifié, a été mise en doute pour traiter les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus au lieu de l'altéplase intraveineuse. La ténectéplase présente plus d'avantages que l'altéplase, notamment une spécificité de fibrine plus élevée, une demi-vie plus longue et une administration plus facile sous forme de bolus intraveineux unique. L'efficacité et l'innocuité du ténectéplase intraveineux ont été étudiées récemment. En 2017, un essai randomisé ouvert en aveugle de phase 3 (NOR-TEST) 6 a montré qu'il n'y avait aucune différence significative en termes d'efficacité et de sécurité entre le ténectéplase et l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC léger. Une étude réalisée en 2020, dans le cadre d'une occlusion aiguë d'une grosse artère, a entraîné de meilleurs résultats neurologiques à 90 jours et a apporté plus d'avantages en matière de reperfusion avant la thrombectomie endovasculaire10. En ce qui concerne les problèmes de sécurité, le ténectéplase n'a montré aucune incidence significativement plus élevée d'hémorragie intracérébrale. L'administration du ténectéplase pourrait être meilleure dans le cas des unités mobiles d'AVC. En supposant qu'une reperfusion plus précoce par un médicament thrombolytique puisse avoir amélioré les résultats neurologiques du patient. Nous visons à comparer l'efficacité et l'innocuité entre la ténectéplase intraveineuse et l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu administrées dans des unités mobiles d'AVC dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongchai Nilanont
- Numéro de téléphone: 924245898
- E-mail: ynilanon@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Contact:
- Yongchai Nilanont
- Numéro de téléphone: 859398772
- E-mail: ynilanon@gmail.com
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Contact:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Numéro de téléphone: 658794744
- E-mail: wkanokkarn@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yongchai Nilanont
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes
- Âge > 18 ans
- Aucune contre-indication au médicament thrombolytique
- Consentement éclairé des patients
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme un AVC ischémique aigu avec plus de 4,5 heures d'apparition des symptômes ou une apparition non contenue
- Avoir une contre-indication aux médicaments thrombolytiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ténectéplase
Du ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg) sera administré chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans des unités mobiles d'AVC dans les 4,5 heures selon les critères d'éligibilité après l'attribution de la randomisation.
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Administration d'agents thrombolytiques intraveineux
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Comparateur actif: altéplase
L'altéplase intraveineuse (0,9 mg/kg) sera administrée chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans des unités mobiles d'AVC dans les 4,5 heures selon les critères d'éligibilité après l'attribution de la randomisation.
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Administration d'agents thrombolytiques intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score mRS
Délai: à 3 mois
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Score mRS
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score NIHSS à 24 heures
Délai: à 24 heures
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Score NIHSS 24 heures après la ténectéplase intraveineuse
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à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
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- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
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- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- 376/2565(IRB1)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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