Intravenózní TNK vs TPA pro léčbu AIS na MSU, prospektivní multicentrické RCT
Intravenózní tenektepláza versus altepláza pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody na mobilních iktových jednotkách, prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní ischemická cévní mozková příhoda je jedním z devastujících onemocnění, které celosvětově zvyšují počet hospitalizací, invalidity a úmrtí. Současná léčba intravenózními trombolytickými látkami může pomoci snížit postižení a zlepšit kvalitu života. Intravenózní altepláza je prokázaný přínos a nyní se používá jako lék první volby u akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem symptomů do 4,5 hodiny a bez kontraindikací.
Tenektepláza, geneticky upravený aktivátor plasminogenu tkáňového typu, byl zpochybněn k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody namísto intravenózní alteplázy. Tenektepláza má oproti altepláze více výhod, včetně vyšší fibrinové specifity, delšího poločasu a snadnějšího podání jako jeden intravenózní bolus. Nedávno byla studována účinnost a bezpečnost intravenózní tenekteplázy. V roce 2017 randomizovaná otevřená, zaslepená studie fáze 3 (NOR-TEST) 6 ukázala, že u pacientů s mírnou mozkovou příhodou nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi tenekteplázou a alteplázou. Studie z roku 2020 při akutní okluzi velké tepny vedla tenekteplase k lepšímu 90dennímu neurologickému výsledku a poskytla více výhod při reperfuzi před endovaskulární trombektomií10. Pokud jde o bezpečnost, tenektepláza nevykázala signifikantně vyšší výskyt intracerebrálního krvácení. Administrace, tenecteplase by mohla být lepší v nastavení pouzdra na mobilní iktové jednotky. Za předpokladu, že dřívější reperfuze trombolytickým lékem mohla zlepšit neurologické výsledky pacienta. Naším cílem je porovnat účinnost a bezpečnost mezi intravenózní tenekteplázou a alteplázou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podávaných na mobilních iktových jednotkách do 4,5 hodiny po nástupu příznaků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchai Nilanont
- Telefonní číslo: 924245898
- E-mail: ynilanon@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Yongchai Nilanont
- Telefonní číslo: 859398772
- E-mail: ynilanon@gmail.com
-
Kontakt:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Telefonní číslo: 658794744
- E-mail: wkanokkarn@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongchai Nilanont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako akutní ischemická cévní mozková příhoda do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
- Věk > 18 let
- Žádné kontraindikace pro trombolytikum
- Informovaný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována jako akutní ischemická cévní mozková příhoda s více než 4,5 hodinami nástupu příznaků nebo nekontrolovaným nástupem
- Mají kontraindikace pro trombolytické léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tenecteplase
Intravenózní tenektepláza (0,25 mg/kg) bude podávána pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na mobilních iktových jednotkách do 4,5 hodiny podle kritérií způsobilosti po randomizaci.
|
Intravenózní aplikace trombolytických látek
|
|
Aktivní komparátor: alteplase
Intravenózní altepláza (0,9 mg/kg) bude podávána pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na mobilních iktových jednotkách do 4,5 hodiny podle kritérií způsobilosti po randomizaci.
|
Intravenózní aplikace trombolytických látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mRS
Časové okno: ve 3 měsících
|
Skóre mRS
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NIHSS ve 24 hodin
Časové okno: ve 24 hodin
|
NIHSS skóre za 24 hodin po intravenózní tenekteplase
|
ve 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- 376/2565(IRB1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .