Intravenös TNK vs TPA för AIS-behandling på MSU, en blivande multicenter RCT
Intravenös Tenecteplase Versus Alteplase för behandling av akut ischemisk stroke på mobila strokeenheter, en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie
Akut ischemisk stroke är en av de förödande sjukdomar som ökar sjukhusvistelse, funktionshinder och dödsfall över hela världen. Nuvarande behandling med intravenöst trombolytiskt medel kan bidra till att minska funktionsnedsättningar och förbättra livskvaliteten. Intravenös Alteplase är bevisad nytta och används nu som förstahandsläkemedel för akut ischemisk stroke med symptomdebut mindre än 4,5 timmar och utan kontraindikationer.
Tenecteplase, en genetiskt modifierad plasminogenaktivator av vävnadstyp, har ifrågasatts för att behandla akut ischemisk stroke istället för intravenös alteplas. Tenecteplase har fler fördelar jämfört med alteplas, inklusive högre fibrinspecificitet, längre halveringstid och lättare att administrera som en intravenös bolus. Effekten och säkerheten av intravenös tenecteplase har nyligen studerats. Under 2017 visade en randomiserad öppen, blindad fas 3 studie (NOR-TEST) 6 att det inte fanns några signifikanta skillnader i effekt och säkerhet mellan tenecteplase och alteplase hos patienter med mild stroke. En studie 2020, i samband med akut storartärocklusion, resulterade Tenecteplase i ett bättre 90-dagars neurologiskt resultat och gav fler fördelar vid reperfusion före endovaskulär trombektomi10. När det gäller säkerhetsproblem, visade tenecteplase ingen signifikant högre incidens av intracerebral blödning. Administration, tenecteplase kan vara bättre i fallet med mobila strokeenheter. Förutsatt att tidigare reperfusion med trombolytiskt läkemedel kan ha förbättrat patientens neurologiska resultat. Vi strävar efter att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan intravenös tenecteplas och alteplas hos patienter med akut ischemisk stroke som ges på mobila strokeenheter inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yongchai Nilanont
- Telefonnummer: 924245898
- E-post: ynilanon@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Yongchai Nilanont
- Telefonnummer: 859398772
- E-post: ynilanon@gmail.com
-
Kontakt:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Telefonnummer: 658794744
- E-post: wkanokkarn@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yongchai Nilanont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter symtomdebut
- Ålder > 18 år
- Ingen kontraindikation för trombolytiskt läkemedel
- Informerat samtycke från patienter
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som akut ischemisk stroke med mer än 4,5 timmars symtomdebut eller obegränsat debut
- Har kontraindikationer för trombolytiska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tenecteplas
Intravenös tenecteplas (0,25 mg/kg) kommer att ges till patienter med akut ischemisk stroke på mobila strokeenheter inom 4,5 timmar enligt behörighetskriterierna efter randomiseringstilldelning.
|
Intravenös administrering av trombolytiska medel
|
|
Aktiv komparator: alteplas
Intravenös alteplas (0,9 mg/kg) kommer att ges till patienter med akut ischemisk stroke på mobila strokeenheter inom 4,5 timmar enligt behörighetskriterierna efter randomiseringstilldelning.
|
Intravenös administrering av trombolytiska medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS poäng
Tidsram: vid 3 månader
|
mRS poäng
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS-resultat vid 24 timmar
Tidsram: vid 24 timmar
|
NIHSS-poäng vid 24 timmar efter intravenös tenecteplas
|
vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Embolism och trombos
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Trombos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tenecteplas
Andra studie-ID-nummer
- 376/2565(IRB1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .