Внутривенное введение ТНК в сравнении с ТРА для лечения ОИС в МГУ, проспективное многоцентровое РКИ
Внутривенная тенектеплаза в сравнении с альтеплазой для лечения острого ишемического инсульта в мобильных инсультных отделениях: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Острый ишемический инсульт является одним из разрушительных заболеваний, которые увеличивают количество госпитализаций, инвалидности и смертности во всем мире. Современное лечение внутривенными тромболитиками может помочь уменьшить инвалидность и улучшить качество жизни. Доказана польза внутривенного введения альтеплазы, и в настоящее время она используется в качестве препарата первой линии при остром ишемическом инсульте с появлением симптомов менее 4,5 часов и без противопоказаний.
Тенектеплаза, генно-инженерный активатор плазминогена тканевого типа, была подвергнута сомнению для лечения острого ишемического инсульта вместо внутривенного введения альтеплазы. Тенектеплаза имеет больше преимуществ перед альтеплазой, включая более высокую специфичность к фибрину, более длительный период полувыведения и более легкое введение в виде однократного внутривенного болюса. Недавно были изучены эффективность и безопасность внутривенного введения тенектеплазы. В 2017 году рандомизированное открытое слепое исследование 3 фазы (NOR-TEST) 6 показало, что не было существенных различий в эффективности и безопасности между тенектеплазой и альтеплазой у пациентов с легким инсультом. Исследование, проведенное в 2020 году в условиях острой окклюзии крупных артерий, показало, что тенектеплаза улучшила 90-дневный неврологический исход и обеспечила больше преимуществ при реперфузии перед эндоваскулярной тромбэктомией10. Что касается проблем безопасности, тенектеплаза не выявила значительного увеличения частоты внутримозговых кровоизлияний. Применение тенектеплазы может быть более эффективным в случае мобильных инсультных отделений. Предполагается, что более ранняя реперфузия тромболитическими препаратами может улучшить неврологические исходы у пациента. Мы стремимся сравнить эффективность и безопасность внутривенного введения тенектеплазы и альтеплазы у пациентов с острым ишемическим инсультом, вводимых в мобильных инсультных отделениях в течение 4,5 часов после появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongchai Nilanont
- Номер телефона: 924245898
- Электронная почта: ynilanon@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Stroke Center,Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Yongchai Nilanont
- Номер телефона: 859398772
- Электронная почта: ynilanon@gmail.com
-
Контакт:
- Kanokkarn Wongmayurachat
- Номер телефона: 658794744
- Электронная почта: wkanokkarn@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yongchai Nilanont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован как острый ишемический инсульт в течение 4,5 часов после появления симптомов.
- Возраст > 18 лет
- Противопоказаний к тромболитическому препарату нет.
- Информированное согласие пациентов
Критерий исключения:
- Диагноз: острый ишемический инсульт с периодом появления симптомов более 4,5 часов или неконтролируемым началом.
- Имеют противопоказания к тромболитическим препаратам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тенектеплаза
Внутривенная тенектеплаза (0,25 мг/кг) будет вводиться пациентам с острым ишемическим инсультом в мобильных инсультных отделениях в течение 4,5 часов в соответствии с критериями отбора после рандомизации.
|
Внутривенное введение тромболитиков.
|
|
Активный компаратор: альтеплаза
Внутривенная альтеплаза (0,9 мг/кг) будет вводиться пациентам с острым ишемическим инсультом в мобильных инсультных отделениях в течение 4,5 часов в соответствии с критериями отбора после рандомизации.
|
Внутривенное введение тромболитиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка mRS
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Оценка mRS
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NIHSS за 24 часа
Временное ограничение: в 24 часа
|
Оценка NIHSS через 24 часа после внутривенного введения тенектеплазы
|
в 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haley EC Jr, Thompson JL, Grotta JC, Lyden PD, Hemmen TG, Brown DL, Fanale C, Libman R, Kwiatkowski TG, Llinas RH, Levine SR, Johnston KC, Buchsbaum R, Levy G, Levin B; Tenecteplase in Stroke Investigators. Phase IIB/III trial of tenecteplase in acute ischemic stroke: results of a prematurely terminated randomized clinical trial. Stroke. 2010 Apr;41(4):707-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.572040. Epub 2010 Feb 25.
- Parsons M, Spratt N, Bivard A, Campbell B, Chung K, Miteff F, O'Brien B, Bladin C, McElduff P, Allen C, Bateman G, Donnan G, Davis S, Levi C. A randomized trial of tenecteplase versus alteplase for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2012 Mar 22;366(12):1099-107. doi: 10.1056/NEJMoa1109842.
- Huang X, Cheripelli BK, Lloyd SM, Kalladka D, Moreton FC, Siddiqui A, Ford I, Muir KW. Alteplase versus tenecteplase for thrombolysis after ischaemic stroke (ATTEST): a phase 2, randomised, open-label, blinded endpoint study. Lancet Neurol. 2015 Apr;14(4):368-76. doi: 10.1016/S1474-4422(15)70017-7. Epub 2015 Feb 26.
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Campbell BCV, Mitchell PJ, Churilov L, Yassi N, Kleinig TJ, Dowling RJ, Yan B, Bush SJ, Dewey HM, Thijs V, Scroop R, Simpson M, Brooks M, Asadi H, Wu TY, Shah DG, Wijeratne T, Ang T, Miteff F, Levi CR, Rodrigues E, Zhao H, Salvaris P, Garcia-Esperon C, Bailey P, Rice H, de Villiers L, Brown H, Redmond K, Leggett D, Fink JN, Collecutt W, Wong AA, Muller C, Coulthard A, Mitchell K, Clouston J, Mahady K, Field D, Ma H, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Slater LA, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Bladin CF, Sharma G, Desmond PM, Parsons MW, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA TNK Investigators. Tenecteplase versus Alteplase before Thrombectomy for Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1573-1582. doi: 10.1056/NEJMoa1716405.
- Nepal G, Kharel G, Ahamad ST, Basnet B. Tenecteplase versus Alteplase for the Management of Acute Ischemic Stroke in a Low-income Country-Nepal: Cost, Efficacy, and Safety. Cureus. 2018 Feb 9;10(2):e2178. doi: 10.7759/cureus.2178.
- Muir KW. Should Tenecteplase Replace Alteplase for Acute Thrombolysis? Stroke. 2021 Mar;52(3):1091-1093. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033593. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Ronning OM, Logallo N, Thommessen B, Tobro H, Novotny V, Kvistad CE, Aamodt AH, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase Versus Alteplase Between 3 and 4.5 Hours in Low National Institutes of Health Stroke Scale. Stroke. 2019 Feb;50(2):498-500. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024223.
- Katsanos AH, Safouris A, Sarraj A, Magoufis G, Leker RR, Khatri P, Cordonnier C, Leys D, Shoamanesh A, Ahmed N, Alexandrov AV, Tsivgoulis G. Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase in Patients With Large Vessel Occlusions: Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2021 Jan;52(1):308-312. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030220. Epub 2020 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- 376/2565(IRB1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .