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膝および肩の病理学における Trak を使用した遠隔リハビリテーションの有効性: ランダム化臨床試験 (TRAK-TEST)

2024年12月2日 更新者:Trak Health Solutions S.L.

膝または肩の病状のある患者におけるTrakによる遠隔リハビリテーションの有効性を評価するためのランダム化臨床試験。

この臨床試験の主な目的は、Trak 遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用したデジタル理学療法治療と、2 つの異なる健康状態 (軽度または中等度の変形性膝関節症および肩腱障害) に対する従来の手段の適用の有効性を比較することです。

参加者は、TRAKプラットフォームを介した遠隔リハビリテーション治療を6週間受けるか(治療群)、または対面のリハビリテーションセッションで医療従事者が収集した指示とガイドラインに同時に従う(対照群)。

調査の概要

詳細な説明

この研究の募集プロセスは、膝(軽度または中等度の変形性関節症)または肩(腱障害)の筋骨格系の病状に苦しむ成人を対象としています。

最初のスクリーニングの後、研究の事前に定義された対象基準を満たす個人が参加するよう招待されます。 登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得され、倫理遵守と個人の自主性の尊重が保証されます。

研究コホートは、膝と肩の両方のグループで実験グループ(EG)と対照グループ(CG)にランダムに割り当てられた患者で構成されます。 このランダム化比較試験は 2 つのグループによる並行デザインとなっています。 グループの割り当てに関係なく、すべての患者はベースラインの健康評価を受け、個々のニーズが満たされていることを確認します。 満足度アンケートは、両方のグループの介入後まで延期されます。

患者は6週間の治療を受け、TRAKツール(https://www.trakphysio.com/es/)を使用した遠隔リハビリテーションセッションが肩グループでは18セッション、膝グループでは12セッション行われます。 EG の患者は自宅のプラットフォームを通じて治療を実行し、CG の患者は通常の (対面での) 臨床実践方法論に基づいた運動プロトコルに従います。 両グループは、可動性と筋力を向上させ、痛みを軽減するために、これらのリハビリテーションセッションで運動を行います。

フェーズ 1 (3 週間) では、すべてのグループが確立されたドレナージ技術と TENS 適用に基づいて 2 週間の対面治療を受け、治療の安全性と有効性が保証されます。 また、患者様は症例に応じて対面治療(CG)または遠隔治療(EG)から開始します。 第 2 フェーズまたはフェーズ 2 (さらに 3 週間) では、患者は自宅 (EG) または医療センター (CG) でエクササイズを実行します。

結果は、DASH スケールや KOOS-PS スケールなどのさまざまなスケール、および筋力、可動性、痛み、患者の満足度を評価するその他の二次スケールを使用して評価されます。 これらの測定値は、提案された治療の開始時と終了時に収集されます。 これらのスケールは両グループとも研究の開始時と終了時に紙に記入されますが、治療グループの場合、毎日のスケール(痛み、可動性、筋力)はプラットフォームを通じて記入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gipuzkoa
      • Tolosa、Gipuzkoa、スペイン、20400
        • Asunción Klinika

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 以下のような筋骨格系の病状を有する患者:

膝:膝に損傷を負った50~70歳の患者。 考慮される傷害には、軽度または中等度の変形性関節症および膝半月板症が含まれます。

肩:肩腱炎のある患者。

  • タブレット、スマートフォン、またはラップトップを所有し、研究に必要なテレマティック技術を機敏に使用できる患者。
  • 電子メールアカウントをお持ちです。
  • 研究の目的を理解する。
  • インフォームドコンセントへの署名。
  • 決められた治療を実行するという約束。

除外基準:

  • 高度な認知障害のある患者。
  • 腱断裂または断裂のある患者、肩腱障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膝の治療
膝関節患者の治療法としての TRAK プラットフォームの使用
膝の状態に合わせて設計された運動プロトコルは、デジタル リハビリテーション ツールである Trak を通じて実行されます。
アクティブコンパレータ:ニーコントロール
彼らはプラットフォームにアクセスできず、運動を通じて標準的な治療プログラムを続けるように指示されました。
従来の臨床実践の方法論を用いた運動プロトコル。
実験的:肩の治療
肩患者の治療法としてのTRAKプラットフォームの使用
膝の状態に合わせて設計された運動プロトコルは、デジタル リハビリテーション ツールである Trak を通じて実行されます。
アクティブコンパレータ:ショルダーコントロール
彼らはプラットフォームにアクセスできず、運動を通じて標準的な治療プログラムを続けるように指示されました。
従来の臨床実践の方法論を用いた運動プロトコル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エスカーラダッシュ
時間枠:ベースラインと 6 か月
上肢の障害と症状を自己評価するために使用されます。
ベースラインと 6 か月
エスカラ KOOS-PS
時間枠:ベースラインと 6 か月
膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価します。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダニエルズスケール
時間枠:ベースラインと 6 か月
これは、特定の動きと筋肉に対する患者の強度を 0 から 5 で測定するために使用されます。0 は完全な麻痺、5 は抵抗のある完全な関節の動きです。
ベースラインと 6 か月
EVAスケール
時間枠:ベースラインと 6 か月
患者が感じる痛みのレベルを測定するために使用されます。
ベースラインと 6 か月
Trak は満足度アンケートを設計しました
時間枠:ベースラインと 6 か月
Trak 満足度アンケートはスペイン語で患者に提供され、使いやすさ、有用性、満足度に関する 12 の質問と最後の提案セクションで構成されています。
ベースラインと 6 か月
四肢の可動性
時間枠:ベースラインと 6 か月
ゴニオメーターで計測していきます。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:María A García Velázquez、Asunción Klinika

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年6月6日

研究の完了 (実際)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRAK-TEST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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