Эффективность телереабилитации с помощью Trak при патологии коленного и плечевого суставов: рандомизированное клиническое исследование (TRAK-TEST)
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности телереабилитации с помощью Trak у пациентов с патологией коленного или плечевого сустава.
Основная цель этого клинического исследования — сравнить эффективность цифрового физиотерапевтического лечения с использованием платформы телереабилитации Trak и применения традиционных средств при двух различных состояниях здоровья (легкий или умеренный остеоартрит коленного сустава и тендинопатия плеча).
Участники пройдут телереабилитационное лечение через платформу TRAK в течение шести недель (лечебная группа) или будут следовать инструкциям и рекомендациям, собранным медицинским персоналом, в течение того же времени на очных реабилитационных сеансах (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процесс набора участников для этого исследования нацелен на взрослых, страдающих скелетно-мышечными патологиями колена (легкий или умеренный остеоартрит) или плеча (тендинопатия).
После первоначального отбора к участию будут приглашены лица, соответствующие заранее определенным критериям включения в исследование. Перед регистрацией от всех участников будет получено письменное информированное согласие, обеспечивающее соблюдение этических норм и уважение индивидуальной автономии.
Исследовательская группа будет состоять из пациентов, случайным образом распределенных в экспериментальную группу (EG) и контрольную группу (CG) как в группах коленного, так и плечевого суставов. Это рандомизированное контролируемое исследование имеет параллельный дизайн с двумя группами. Независимо от группового распределения, все пациенты пройдут базовое обследование здоровья, чтобы гарантировать удовлетворение их индивидуальных потребностей. Заполнение анкеты об удовлетворенности будет отложено до завершения вмешательства для обеих групп.
Пациенты пройдут 6-недельное лечение, включая 18 сеансов телереабилитации с помощью инструмента TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) для группы плеч и 12 сеансов для группы коленей. Пациенты из ЭГ будут проводить лечение через платформу дома, а пациенты из КГ будут следовать протоколу упражнений, основанному на обычной (личной) методике клинической практики. Обе группы будут выполнять упражнения на этих реабилитационных занятиях, чтобы улучшить подвижность и силу, а также уменьшить боль.
На этапе 1 (3 недели) все группы пройдут двухнедельное очное лечение на основе установленной техники дренажа и применения ЧЭНС, что обеспечит безопасность и эффективность лечения. Кроме того, пациенты начнут с очного (CG) или дистанционного лечения (EG), в зависимости от случая. На втором этапе или этапе 2 (еще 3 недели) пациенты будут выполнять упражнения дома (ЭГ) или в медицинском центре (КГ).
Результаты будут оцениваться с использованием различных шкал, таких как шкала DASH и шкала KOOS-PS, а также других вторичных шкал, оценивающих силу, подвижность, боль и удовлетворенность пациентов. Эти измерения будут собираться в начале и в конце предлагаемого лечения. Эти шкалы будут заполняться на бумаге в начале и в конце исследования для обеих групп, хотя ежедневные шкалы (боль, подвижность и сила) будут заполняться через платформу в случае группы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Испания, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациенты с патологией опорно-двигательного аппарата по данным:
Колено: пациенты от 50 до 70 лет с травмой колена. К числу рассматриваемых травм относятся остеоартроз легкой и средней степени тяжести и менископатии коленного сустава.
Плечо: пациенты с тендинитом плеча.
- Пациенты с планшетом, смартфоном или ноутбуком, которые быстро используют телематические технологии, необходимые для исследования.
- Иметь учетную запись электронной почты.
- Понять цель исследования.
- Подписание информированного согласия.
- Обязательство выполнять назначенное лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с выраженными когнитивными нарушениями.
- Пациенты с разрывами или разрывами сухожилий, у пациентов с тендинопатией плеча.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение колена
Использование платформы TRAK в качестве методологии лечения пациентов с коленным суставом
|
Протокол упражнений, разработанный для заболеваний колена, выполняется с помощью Trak, цифрового инструмента реабилитации.
|
|
Активный компаратор: Контроль колена
У них не было доступа к платформе, и им было приказано продолжать стандартную программу ухода посредством физических упражнений.
|
Протокол упражнений по методологии традиционной клинической практики.
|
|
Экспериментальный: Лечение плеча
Использование платформы TRAK в качестве методологии лечения пациентов с плечевым суставом
|
Протокол упражнений, разработанный для заболеваний колена, выполняется с помощью Trak, цифрового инструмента реабилитации.
|
|
Активный компаратор: Контроль плеч
У них не было доступа к платформе, и им было приказано продолжать стандартную программу ухода посредством физических упражнений.
|
Протокол упражнений по методологии традиционной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эскала ДЭШ
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Он используется для измерения самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов.
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
|
Эскала КООС-ПС
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Он оценивает мнение пациента о своем колене и связанных с ним проблемах.
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Дэниэлса
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Он используется для измерения силы пациента в конкретном движении и мышцах от 0 до 5, где 0 означает полный паралич, а 5 — полное движение сустава с сопротивлением.
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
|
Шкала ЕВА
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Он используется для измерения уровня боли, которую чувствует пациент.
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
|
Трак разработал опросник удовлетворенности
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Анкета удовлетворенности trak была предоставлена пациентам на испанском языке и состоит из 12 вопросов об удобстве использования, полезности и удовлетворенности, а также раздела предложений в конце.
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
|
Подвижность конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Его измеряют гониометром.
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAK-TEST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .