Efectividad de la telerehabilitación con Trak en patología de rodilla y hombro: ensayo clínico aleatorizado (TRAK-TEST)
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la telerehabilitación con Trak en pacientes con patología de rodilla u hombro.
El principal objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad del tratamiento de fisioterapia digital mediante la plataforma de telerehabilitación Trak y la aplicación de medios convencionales en dos condiciones de salud diferentes (artrosis de rodilla leve o moderada y tendinopatía de hombro)
Los participantes se someterán a un tratamiento de telerehabilitación a través de la plataforma TRAK durante seis semanas (grupo de tratamiento) o seguirán las instrucciones y pautas recogidas por el personal sanitario durante el mismo tiempo en sesiones de rehabilitación presenciales (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proceso de contratación para este estudio está dirigido a adultos que padezcan patologías musculoesqueléticas de rodilla (artrosis leve o moderada) o de hombro (tendinopatía).
Después de la selección inicial, se invitará a participar a las personas que cumplan con los criterios de inclusión predefinidos del estudio. Antes de la inscripción, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, asegurando el cumplimiento ético y el respeto a la autonomía individual.
La cohorte de estudio estará formada por pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental (EG) y al grupo de control (CG) en ambos grupos de rodilla y hombro. Este ensayo controlado aleatorio tiene un diseño paralelo con dos grupos. Independientemente de la asignación del grupo, todos los pacientes se someterán a evaluaciones de salud iniciales, asegurando que se satisfagan sus necesidades individuales. El cuestionario de satisfacción se aplazará hasta la postintervención para ambos grupos.
Los pacientes se someterán a 6 semanas de tratamiento, con 18 sesiones de telerehabilitación a través de la herramienta TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) en el grupo de hombro y 12 sesiones para el grupo de rodilla. Los pacientes del GE realizarán el tratamiento a través de la plataforma en su domicilio, y los del GC seguirán un protocolo de ejercicio basado en la metodología de práctica clínica habitual (presencial). Ambos grupos realizarán ejercicios en estas sesiones de rehabilitación para mejorar la movilidad y la fuerza y reducir el dolor.
En la fase 1 (3 semanas), todos los grupos se someterán a dos semanas de tratamiento presencial basado en técnica de drenaje establecida y aplicación de TENS, garantizando la seguridad y eficacia del tratamiento. Además, los pacientes comenzarán con el tratamiento presencial (CG) o a distancia (EG), según el caso. En la segunda fase o fase 2 (3 semanas más), los pacientes realizarán los ejercicios en casa (EG) o en el centro médico (CG).
Los resultados se evaluarán mediante diferentes escalas, como la escala DASH y la escala KOOS-PS, así como otras escalas secundarias que evalúan la fuerza, la movilidad, el dolor y la satisfacción del paciente. Estas medidas se recogerán al inicio y al final del tratamiento propuesto. Estas escalas se completarán en papel al inicio y al final del estudio para ambos grupos, aunque las escalas diarias (dolor, movilidad y fuerza) se completarán a través de la plataforma en el caso del grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gipuzkoa
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Tolosa, Gipuzkoa, España, 20400
- Asunción Klinika
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Pacientes con patología musculoesquelética según:
Rodilla: pacientes entre 50 y 70 años con lesión de rodilla. Entre las lesiones consideradas se encuentran la osteoartrosis leve o moderada y las meniscopatías de rodilla.
Hombro: pacientes con tendinitis del hombro.
- Pacientes con tablet, smartphone o portátil que se desenvuelvan ágilmente con la tecnología telemática necesaria para el estudio.
- Tener una cuenta de correo electrónico.
- Comprender el propósito del estudio.
- Firma del consentimiento informado.
- Compromiso de realizar los tratamientos prescritos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo avanzado.
- Pacientes con desgarros o roturas de tendones, en pacientes con tendinopatía del hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de rodilla
Uso de la plataforma TRAK como metodología de tratamiento en pacientes de rodilla.
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El protocolo de ejercicio diseñado para afecciones de rodilla se realiza a través de Trak, la herramienta de rehabilitación digital.
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Comparador activo: Control de rodilla
No tuvieron acceso a la plataforma y se les indicó que continuaran con el programa de atención estándar mediante ejercicio.
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Protocolo de ejercicio con la metodología de la práctica clínica convencional.
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Experimental: Tratamiento de hombro
Uso de la plataforma TRAK como metodología de tratamiento en pacientes de hombro.
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El protocolo de ejercicio diseñado para afecciones de rodilla se realiza a través de Trak, la herramienta de rehabilitación digital.
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Comparador activo: Control de hombros
No tuvieron acceso a la plataforma y se les indicó que continuaran con el programa de atención estándar mediante ejercicio.
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Protocolo de ejercicio con la metodología de la práctica clínica convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala DASH
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Se utiliza para medir la discapacidad y los síntomas autoevaluados de las extremidades superiores.
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Línea de base y seis meses.
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Escala KOOS-PS
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Evalúa la opinión del paciente sobre su rodilla y problemas asociados.
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Línea de base y seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de daniels
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Se utiliza para medir la fuerza del paciente en un movimiento y músculo específico de 0 a 5, siendo 0 una parálisis total y un 5 el movimiento articular completo con una resistencia.
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Línea de base y seis meses.
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Escala eva
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Se utiliza para medir el nivel de dolor que siente el paciente.
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Línea de base y seis meses.
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Trak diseñó un cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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El cuestionario de satisfacción de trak se proporcionó a los pacientes en español y consta de 12 preguntas sobre usabilidad, utilidad y satisfacción, así como una sección de sugerencias al final.
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Línea de base y seis meses.
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Movilidad de las extremidades
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Se medirá con un goniómetro.
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Línea de base y seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
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- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- TRAK-TEST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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