Effektiviteten av telerehabilitering med Trak i kne- og skulderpatologi: en randomisert klinisk studie (TRAK-TEST)
En randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av telerehabilitering med Trak hos pasienter med kne- eller skulderpatologi.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av digital fysioterapibehandling ved bruk av Trak-telerehabiliteringsplattformen og bruken av konvensjonelle midler på to forskjellige helsetilstander (mild eller moderat kneartrose og skuldertendinopati)
Deltakerne skal gjennomgå telerehabiliteringsbehandling gjennom TRAK-plattformen i seks uker (behandlingsgruppe) eller følge instruksjonene og retningslinjene samlet inn av helsepersonell for samme tid i ansikt-til-ansikt rehabiliteringsøkter (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringsprosessen for denne studien er rettet mot voksne som lider av muskuloskeletale patologier i kneet (mild eller moderat artrose) eller skulder (tendinopati).
Etter den første screeningen vil personer som oppfyller studiens forhåndsdefinerte inklusjonskriterier bli invitert til å delta. Før påmelding vil skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere, noe som sikrer etisk overholdelse og respekt for individuell autonomi.
Studiekohorten vil bestå av pasienter tilfeldig fordelt i forsøksgruppen (EG) og kontrollgruppen (CG) på både kne- og skuldergruppene. Denne randomiserte kontrollerte studien har en parallell design med to grupper. Uavhengig av gruppetildeling vil alle pasienter gjennomgå baseline helsevurderinger, for å sikre at deres individuelle behov dekkes. Tilfredshetsspørreskjemaet vil bli utsatt til postintervensjon for begge grupper.
Pasientene skal gjennomgå 6 ukers behandling, med 18 telerehabiliteringsøkter gjennom TRAK-verktøyet (https://www.trakphysio.com/es/) i skuldergruppen og 12 økter for knegruppen. Pasienter fra EG vil utføre behandlingen gjennom plattformen hjemme, og de fra CG vil følge en treningsprotokoll basert på vanlig (personlig) klinisk praksismetodikk. Begge gruppene vil utføre øvelser i disse rehabiliteringsøktene for å forbedre bevegelighet og styrke og redusere smerte.
I fase 1 (3 uker) vil alle grupper gjennomgå to ukers personlig behandling basert på etablert dreneringsteknikk og TENS-påføring, for å sikre behandlingens sikkerhet og effekt. I tillegg vil pasientene begynne med personlig (CG) eller fjernbehandling (EG), avhengig av tilfellet. I andre fase eller fase 2 (3 uker til) vil pasientene utføre øvelsene hjemme (EG) eller på legesenteret (CG).
Resultatene vil bli evaluert ved hjelp av ulike skalaer, som DASH-skalaen og KOOS-PS-skalaen, samt andre sekundære skalaer som vurderer styrke, mobilitet, smerte og pasienttilfredshet. Disse målingene vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av den foreslåtte behandlingen. Disse skalaene vil bli fullført på papir ved begynnelsen og slutten av studien for begge grupper, selv om de daglige skalaene (smerte, mobilitet og styrke) vil bli fullført gjennom plattformen når det gjelder behandlingsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Spania, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Pasienter med muskuloskeletal patologi i henhold til:
Kne: pasienter mellom 50 og 70 år med en kneskade. Blant skadene som vurderes inkluderer mild eller moderat artrose og kne-meniskopatier.
Skulder: pasienter med skuldersenebetennelse.
- Pasienter med nettbrett, smarttelefon eller bærbar PC som fungerer smidig med den telematikkteknologien som er nødvendig for studien.
- Har en e-postkonto.
- Forstå formålet med studien.
- Signering av informert samtykke.
- Forpliktelse til å utføre de foreskrevne behandlingene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert kognitiv svikt.
- Pasienter med senerifter eller -rupturer, hos pasienter med skuldertendinopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knebehandling
Bruk av TRAK-plattform som behandlingsmetodikk på knepasienter
|
Treningsprotokollen designet for knetilstander utføres gjennom Trak, det digitale rehabiliteringsverktøyet.
|
|
Aktiv komparator: Knekontroll
De hadde ikke tilgang til plattformen og ble instruert om å fortsette med det vanlige omsorgsprogrammet gjennom trening.
|
Treningsprotokoll med metoden til konvensjonell klinisk praksis.
|
|
Eksperimentell: Skulderbehandling
Bruk av TRAK-plattform som behandlingsmetodikk på skulderpasienter
|
Treningsprotokollen designet for knetilstander utføres gjennom Trak, det digitale rehabiliteringsverktøyet.
|
|
Aktiv komparator: Skulderkontroll
De hadde ikke tilgang til plattformen og ble instruert om å fortsette med det vanlige omsorgsprogrammet gjennom trening.
|
Treningsprotokoll med metoden til konvensjonell klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Escala DASH
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Den brukes til å måle den selvvurderte funksjonshemmingen og symptomene i øvre ekstremiteter.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Escala KOOS-PS
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Den evaluerer pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
|
Baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daniels skala
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Den brukes til å måle pasientens styrke på en spesifikk bevegelse og muskel fra 0 til 5, som er 0 en total lammelse og en 5 full leddbevegelse med motstand.
|
Baseline og seks måneder
|
|
EVA-skala
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Den brukes til å måle nivået av smerte pasienten føler.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Trak laget et tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Trak-tilfredshetsspørreskjemaet ble gitt til pasienter på spansk og består av 12 spørsmål om brukervennlighet, nytte og tilfredshet samt en forslagsdel på slutten.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Lemmers mobilitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Det vil bli målt med et goniometer.
|
Baseline og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAK-TEST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .