Trakin etäkuntoutuksen tehokkuus polven ja hartioiden patologiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus (TRAK-TEST)
Satunnaistettu kliininen tutkimus Trakin etäkuntoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polvi- tai olkapääsairaus.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata Trak-etäkuntoutusalustaa käyttävän digitaalisen fysioterapiahoidon tehokkuutta ja tavanomaisten keinojen käyttöä kahdessa erilaisessa sairaustilanteessa (lievä tai keskivaikea polven nivelrikko ja olkapään tendinopatia)
Osallistujat käyvät etäkuntoutushoidossa TRAK-alustan kautta kuuden viikon ajan (hoitoryhmä) tai noudattavat terveydenhuollon henkilökunnan keräämiä ohjeita ja ohjeita kasvokkain suoritetuissa kuntoutusistunnoissa (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen rekrytointiprosessi on suunnattu aikuisille, jotka kärsivät polven (lievä tai keskivaikea nivelrikko) tai olkapään (tendinopatia) tuki- ja liikuntaelinsairauksista.
Ensimmäisen seulonnan jälkeen henkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen ennalta määritellyt osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Ennen ilmoittautumista kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, jolla varmistetaan eettinen noudattaminen ja yksilön itsenäisyyden kunnioittaminen.
Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka on satunnaisesti jaettu koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG) sekä polvi- että olkapääryhmissä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on rinnakkainen rakenne kahdella ryhmällä. Ryhmätyöstä riippumatta kaikille potilaille tehdään perusterveysarvioinnit, joilla varmistetaan, että heidän yksilölliset tarpeensa täyttyvät. Molemmissa ryhmissä tyytyväisyyskyselyä lykätään interventioon.
Potilaita hoidetaan 6 viikon ajan, ja 18 etäkuntoutuskertaa TRAK-työkalulla (https://www.trakphysio.com/es/) olkapääryhmässä ja 12 istuntoa polviryhmässä. EG:n potilaat suorittavat hoidon alustan kautta kotona, ja CG:n potilaat noudattavat harjoitusprotokollaa, joka perustuu tavanomaiseen (henkilökohtaiseen) kliinisen käytännön menetelmään. Molemmat ryhmät tekevät harjoituksia näissä kuntoutusistunnoissa parantaakseen liikkuvuutta ja voimaa sekä vähentääkseen kipua.
Vaiheessa 1 (3 viikkoa) kaikille ryhmille tehdään kahden viikon henkilökohtainen hoito vakiintuneen vedenpoistotekniikan ja TENS-sovelluksen perusteella, mikä varmistaa hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden. Lisäksi potilaat aloittavat tapauksesta riippuen joko henkilökohtaisella (CG) tai etähoidolla (EG). Toisessa vaiheessa tai vaiheessa 2 (3 viikkoa lisää) potilaat suorittavat harjoitukset kotona (EG) tai lääkärikeskuksessa (CG).
Tuloksia arvioidaan eri asteikoilla, kuten DASH-asteikolla ja KOOS-PS-asteikolla sekä muilla voimaa, liikkuvuutta, kipua ja potilastyytyväisyyttä arvioivilla toissijaisilla asteikoilla. Nämä mittaukset kerätään ehdotetun hoidon alussa ja lopussa. Nämä asteikot täytetään paperilla tutkimuksen alussa ja lopussa molemmille ryhmille, vaikka päivittäiset asteikot (kipu, liikkuvuus ja voima) täytetään alustan kautta hoitoryhmän tapauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Espanja, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten patologia seuraavasti:
Polvi: 50–70-vuotiaat potilaat, joilla on polvivamma. Tarkasteltaviin vammoihin kuuluvat lievä tai kohtalainen nivelrikko ja polven meniskopatiat.
Olkapää: potilaat, joilla on olkapään jännetulehdus.
- Potilaat, joilla on tabletti, älypuhelin tai kannettava tietokone, jotka toimivat ketterästi tutkimuksessa tarvittavalla telemaattisella tekniikalla.
- Sinulla on sähköpostitili.
- Ymmärrä tutkimuksen tarkoitus.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
- Sitoumus suorittaa määrätyt hoidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kognitiivinen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on jänteen repeämiä, potilailla, joilla on olkapään jännepatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polven hoito
TRAK-alustan käyttö polvipotilaiden hoitomenetelmänä
|
Polvisairauksiin suunniteltu harjoitusprotokolla suoritetaan Trak-digitaalisen kuntoutustyökalun kautta.
|
|
Active Comparator: Polven ohjaus
Heillä ei ollut pääsyä alustalle, ja heitä kehotettiin jatkamaan tavanomaista hoito-ohjelmaa harjoituksen avulla.
|
Harjoitusprotokolla perinteisen kliinisen käytännön metodologialla.
|
|
Kokeellinen: Hartioiden hoito
TRAK-alustan käyttö olkapääpotilaiden hoitomenetelmänä
|
Polvisairauksiin suunniteltu harjoitusprotokolla suoritetaan Trak-digitaalisen kuntoutustyökalun kautta.
|
|
Active Comparator: Hartioiden ohjaus
Heillä ei ollut pääsyä alustalle, ja heitä kehotettiin jatkamaan tavanomaista hoito-ohjelmaa harjoituksen avulla.
|
Harjoitusprotokolla perinteisen kliinisen käytännön metodologialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Escala DASH
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Sitä käytetään itse arvioitavan yläraajojen vamman ja oireiden mittaamiseen.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Escala KOOS-PS
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Se arvioi potilaan mielipiteen polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Danielin vaaka
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Sitä käytetään mittaamaan potilaan voimaa tietyssä liikkeessä ja lihaksessa 0-5, jolloin 0 on kokonaishalvaus ja 5 koko nivelen liike vastustuksen kanssa.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
EVA asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Sitä käytetään potilaan tunteman kivun tason mittaamiseen.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Trak suunnitteli tyytyväisyyskyselyn
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Trak-tyytyväisyyskysely annettiin potilaille espanjaksi, ja se koostuu 12 kysymyksestä käytettävyydestä, hyödyllisyydestä ja tyytyväisyydestä sekä lopussa olevasta ehdotusosiosta.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
Raajojen liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Se mitataan goniometrillä.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAK-TEST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .