- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498453
Skuteczność telerehabilitacji za pomocą Traka w patologii kolana i barku: randomizowane badanie kliniczne (TRAK-TEST)
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności telerehabilitacji za pomocą Trak u pacjentów z patologią kolana lub barku.
Głównym celem badania klinicznego jest porównanie efektywności leczenia cyfrową fizjoterapią z wykorzystaniem platformy telerehabilitacyjnej Trak z zastosowaniem środków konwencjonalnych w przypadku dwóch różnych schorzeń (łagodna lub umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego oraz tendinopatia barkowa).
Uczestnicy będą poddani leczeniu telerehabilitacyjnemu za pośrednictwem platformy TRAK przez sześć tygodni (grupa terapeutyczna) lub będą postępować zgodnie z instrukcjami i wytycznymi zebranymi przez personel medyczny w tym samym czasie podczas stacjonarnych zajęć rehabilitacyjnych (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proces rekrutacji do tego badania skierowany jest do osób dorosłych cierpiących na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego stawu kolanowego (łagodna lub umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawów) lub barku (tendinopatia).
Po wstępnej selekcji do udziału zostaną zaproszone osoby spełniające wcześniej określone kryteria włączenia do badania. Przed rejestracją zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda od wszystkich uczestników, co zapewni zgodność etyczną i poszanowanie indywidualnej autonomii.
Kohorta badawcza będzie składać się z pacjentów losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EG) i grupy kontrolnej (CG), zarówno w grupie kolan, jak i barków. To randomizowane, kontrolowane badanie ma charakter równoległy i obejmuje dwie grupy. Niezależnie od przypisania do grupy wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie stanu zdrowia, która pozwoli upewnić się, że ich indywidualne potrzeby zostaną zaspokojone. Kwestionariusz satysfakcji zostanie odroczony do czasu po interwencji w przypadku obu grup.
Pacjenci zostaną poddani 6-tygodniowemu leczeniu, obejmującemu 18 sesji telerehabilitacji za pomocą narzędzia TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) w grupie barkowej i 12 sesji w grupie kolanowej. Pacjenci z EG będą przeprowadzać leczenie za pośrednictwem platformy w domu, a pacjenci z CG będą przestrzegać protokołu ćwiczeń opartego na zwykłej (osobistej) metodologii praktyki klinicznej. Obie grupy będą wykonywać ćwiczenia podczas tych sesji rehabilitacyjnych, aby poprawić mobilność i siłę oraz zmniejszyć ból.
W fazie 1 (3 tygodnie) wszystkie grupy przejdą dwutygodniową terapię osobistą w oparciu o ustaloną technikę drenażu i aplikację TENS, zapewniającą bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu. Ponadto pacjenci rozpoczną leczenie stacjonarne (CG) lub zdalne (EG), w zależności od przypadku. W drugiej fazie lub fazie 2 (jeszcze 3 tygodnie) pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w domu (EG) lub w ośrodku medycznym (CG).
Wyniki będą oceniane przy użyciu różnych skal, takich jak skala DASH i skala KOOS-PS, a także innych skal wtórnych oceniających siłę, mobilność, ból i satysfakcję pacjenta. Pomiary te będą zbierane na początku i na końcu proponowanego leczenia. Skale te będą wypełniane w formie papierowej na początku i na końcu badania dla obu grup, chociaż w przypadku grupy leczonej skale dzienne (ból, ruchliwość i siła) będą uzupełniane za pośrednictwem platformy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Hiszpania, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci z patologią układu mięśniowo-szkieletowego według:
Kolano: pacjenci w wieku od 50 do 70 lat z urazem kolana. Do urazów branych pod uwagę zalicza się łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawów oraz meniskopatie stawu kolanowego.
Ramię: pacjenci z zapaleniem ścięgna barku.
- Pacjenci posiadający tablet, smartfon lub laptop, którzy sprawnie działają dzięki technologii telematycznej niezbędnej do badania.
- Posiadaj konto e-mail.
- Zrozum cel badania.
- Podpisanie świadomej zgody.
- Zobowiązanie do wykonywania przepisanych zabiegów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Pacjenci z uszkodzeniami lub pęknięciami ścięgien, pacjenci z tendinopatią barkową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie kolana
Zastosowanie platformy TRAK jako metodologii leczenia pacjentów ze stawem kolanowym
|
Protokół ćwiczeń opracowany dla schorzeń stawu kolanowego jest realizowany za pomocą Trak, cyfrowego narzędzia rehabilitacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola kolana
Nie mieli dostępu do platformy i poinstruowano ich, aby kontynuowali standardowy program opieki poprzez ćwiczenia.
|
Protokół ćwiczeń z metodologią konwencjonalnej praktyki klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie barku
Zastosowanie platformy TRAK jako metodyki leczenia pacjentów barkowych
|
Protokół ćwiczeń opracowany dla schorzeń stawu kolanowego jest realizowany za pomocą Trak, cyfrowego narzędzia rehabilitacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola barków
Nie mieli dostępu do platformy i poinstruowano ich, aby kontynuowali standardowy program opieki poprzez ćwiczenia.
|
Protokół ćwiczeń z metodologią konwencjonalnej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Escala DASH
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Służy do pomiaru samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
|
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
|
Escala KOOS-PS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Ocenia opinię pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
|
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Danielsa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Służy do pomiaru siły pacjenta w określonym ruchu i mięśniu od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowite paraliż, a 5 pełny ruch stawu z oporem.
|
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
|
Skala EVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Służy do pomiaru poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta.
|
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
|
Trak zaprojektował kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji trak został dostarczony pacjentom w języku hiszpańskim i składa się z 12 pytań dotyczących użyteczności, przydatności i satysfakcji, a także sekcji z sugestiami na końcu.
|
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
|
Mobilność kończyn
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Będzie to mierzone goniometrem.
|
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAK-TEST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .