Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telerehabilitacji za pomocą Traka w patologii kolana i barku: randomizowane badanie kliniczne (TRAK-TEST)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Trak Health Solutions S.L.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności telerehabilitacji za pomocą Trak u pacjentów z patologią kolana lub barku.

Głównym celem badania klinicznego jest porównanie efektywności leczenia cyfrową fizjoterapią z wykorzystaniem platformy telerehabilitacyjnej Trak z zastosowaniem środków konwencjonalnych w przypadku dwóch różnych schorzeń (łagodna lub umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego oraz tendinopatia barkowa).

Uczestnicy będą poddani leczeniu telerehabilitacyjnemu za pośrednictwem platformy TRAK przez sześć tygodni (grupa terapeutyczna) lub będą postępować zgodnie z instrukcjami i wytycznymi zebranymi przez personel medyczny w tym samym czasie podczas stacjonarnych zajęć rehabilitacyjnych (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proces rekrutacji do tego badania skierowany jest do osób dorosłych cierpiących na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego stawu kolanowego (łagodna lub umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawów) lub barku (tendinopatia).

Po wstępnej selekcji do udziału zostaną zaproszone osoby spełniające wcześniej określone kryteria włączenia do badania. Przed rejestracją zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda od wszystkich uczestników, co zapewni zgodność etyczną i poszanowanie indywidualnej autonomii.

Kohorta badawcza będzie składać się z pacjentów losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EG) i grupy kontrolnej (CG), zarówno w grupie kolan, jak i barków. To randomizowane, kontrolowane badanie ma charakter równoległy i obejmuje dwie grupy. Niezależnie od przypisania do grupy wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie stanu zdrowia, która pozwoli upewnić się, że ich indywidualne potrzeby zostaną zaspokojone. Kwestionariusz satysfakcji zostanie odroczony do czasu po interwencji w przypadku obu grup.

Pacjenci zostaną poddani 6-tygodniowemu leczeniu, obejmującemu 18 sesji telerehabilitacji za pomocą narzędzia TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) w grupie barkowej i 12 sesji w grupie kolanowej. Pacjenci z EG będą przeprowadzać leczenie za pośrednictwem platformy w domu, a pacjenci z CG będą przestrzegać protokołu ćwiczeń opartego na zwykłej (osobistej) metodologii praktyki klinicznej. Obie grupy będą wykonywać ćwiczenia podczas tych sesji rehabilitacyjnych, aby poprawić mobilność i siłę oraz zmniejszyć ból.

W fazie 1 (3 tygodnie) wszystkie grupy przejdą dwutygodniową terapię osobistą w oparciu o ustaloną technikę drenażu i aplikację TENS, zapewniającą bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu. Ponadto pacjenci rozpoczną leczenie stacjonarne (CG) lub zdalne (EG), w zależności od przypadku. W drugiej fazie lub fazie 2 (jeszcze 3 tygodnie) pacjenci będą wykonywać ćwiczenia w domu (EG) lub w ośrodku medycznym (CG).

Wyniki będą oceniane przy użyciu różnych skal, takich jak skala DASH i skala KOOS-PS, a także innych skal wtórnych oceniających siłę, mobilność, ból i satysfakcję pacjenta. Pomiary te będą zbierane na początku i na końcu proponowanego leczenia. Skale te będą wypełniane w formie papierowej na początku i na końcu badania dla obu grup, chociaż w przypadku grupy leczonej skale dzienne (ból, ruchliwość i siła) będą uzupełniane za pośrednictwem platformy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gipuzkoa
      • Tolosa, Gipuzkoa, Hiszpania, 20400
        • Asunción Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci z patologią układu mięśniowo-szkieletowego według:

Kolano: pacjenci w wieku od 50 do 70 lat z urazem kolana. Do urazów branych pod uwagę zalicza się łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawów oraz meniskopatie stawu kolanowego.

Ramię: pacjenci z zapaleniem ścięgna barku.

  • Pacjenci posiadający tablet, smartfon lub laptop, którzy sprawnie działają dzięki technologii telematycznej niezbędnej do badania.
  • Posiadaj konto e-mail.
  • Zrozum cel badania.
  • Podpisanie świadomej zgody.
  • Zobowiązanie do wykonywania przepisanych zabiegów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z uszkodzeniami lub pęknięciami ścięgien, pacjenci z tendinopatią barkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie kolana
Zastosowanie platformy TRAK jako metodologii leczenia pacjentów ze stawem kolanowym
Protokół ćwiczeń opracowany dla schorzeń stawu kolanowego jest realizowany za pomocą Trak, cyfrowego narzędzia rehabilitacyjnego.
Aktywny komparator: Kontrola kolana
Nie mieli dostępu do platformy i poinstruowano ich, aby kontynuowali standardowy program opieki poprzez ćwiczenia.
Protokół ćwiczeń z metodologią konwencjonalnej praktyki klinicznej.
Eksperymentalny: Leczenie barku
Zastosowanie platformy TRAK jako metodyki leczenia pacjentów barkowych
Protokół ćwiczeń opracowany dla schorzeń stawu kolanowego jest realizowany za pomocą Trak, cyfrowego narzędzia rehabilitacyjnego.
Aktywny komparator: Kontrola barków
Nie mieli dostępu do platformy i poinstruowano ich, aby kontynuowali standardowy program opieki poprzez ćwiczenia.
Protokół ćwiczeń z metodologią konwencjonalnej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Escala DASH
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Służy do pomiaru samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Escala KOOS-PS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Ocenia opinię pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
Wartość bazowa i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Danielsa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Służy do pomiaru siły pacjenta w określonym ruchu i mięśniu od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowite paraliż, a 5 pełny ruch stawu z oporem.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Skala EVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Służy do pomiaru poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Trak zaprojektował kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji trak został dostarczony pacjentom w języku hiszpańskim i składa się z 12 pytań dotyczących użyteczności, przydatności i satysfakcji, a także sekcji z sugestiami na końcu.
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Mobilność kończyn
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Będzie to mierzone goniometrem.
Wartość bazowa i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: María A García Velázquez, Asunción Klinika

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAK-TEST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj