Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van telerevalidatie met Trak bij knie- en schouderpathologie: een gerandomiseerde klinische studie (TRAK-TEST)

2 december 2024 bijgewerkt door: Trak Health Solutions S.L.

Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van telerevalidatie met Trak te evalueren bij patiënten met knie- of schouderpathologie.

Het hoofddoel van deze klinische proef is het vergelijken van de effectiviteit van digitale fysiotherapiebehandeling met behulp van het Trak-telerevalidatieplatform en de toepassing van conventionele middelen op twee verschillende gezondheidsproblemen (milde of matige knieartrose en schoudertendinopathie).

Deelnemers ondergaan gedurende zes weken een telerevalidatiebehandeling via het TRAK-platform (behandelgroep) of volgen tegelijkertijd de instructies en richtlijnen die door het gezondheidspersoneel zijn verzameld tijdens face-to-face revalidatiesessies (controlegroep).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het rekruteringsproces voor deze studie is gericht op volwassenen die lijden aan aandoeningen van het bewegingsapparaat van de knie (milde of matige artrose) of schouder (tendinopathie).

Na de eerste screening worden personen die voldoen aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria van het onderzoek uitgenodigd om deel te nemen. Vóór inschrijving wordt van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, waardoor ethische naleving en respect voor de individuele autonomie worden gegarandeerd.

Het studiecohort zal bestaan ​​uit patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (EG) en de controlegroep (CG) op zowel de knie- als de schoudergroep. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft een parallel ontwerp met twee groepen. Ongeacht de groepsopdracht zullen alle patiënten een basisgezondheidsbeoordeling ondergaan, om ervoor te zorgen dat aan hun individuele behoeften wordt voldaan. Voor beide groepen wordt de tevredenheidsvragenlijst uitgesteld tot na de interventie.

Patiënten zullen een behandeling van 6 weken ondergaan, met 18 telerevalidatiesessies via de TRAK-tool (https://www.trakphysio.com/es/) in de schoudergroep en 12 sessies voor de kniegroep. Patiënten van de EG zullen de behandeling via het platform thuis uitvoeren, en die van de CG zullen een oefenprotocol volgen dat gebaseerd is op de gebruikelijke (persoonlijke) klinische praktijkmethodologie. Tijdens deze revalidatiesessies zullen beide groepen oefeningen uitvoeren om de mobiliteit en kracht te verbeteren en pijn te verminderen.

In fase 1 (3 weken) zullen alle groepen twee weken persoonlijke behandeling ondergaan op basis van de bestaande drainagetechniek en TENS-toepassing, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling worden gegarandeerd. Bovendien zullen de patiënten, afhankelijk van het geval, beginnen met een persoonlijke behandeling (CG) of een behandeling op afstand (EG). In de tweede fase of fase 2 (nog 3 weken) zullen patiënten de oefeningen thuis (EG) of in het medisch centrum (CG) uitvoeren.

De resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van verschillende schalen, zoals de DASH-schaal en de KOOS-PS-schaal, evenals andere secundaire schalen die kracht, mobiliteit, pijn en patiënttevredenheid beoordelen. Deze metingen worden aan het begin en einde van de voorgestelde behandeling verzameld. Deze schalen zullen voor beide groepen aan het begin en einde van het onderzoek op papier worden ingevuld, hoewel de dagelijkse schalen (pijn, mobiliteit en kracht) in het geval van de behandelgroep via het platform zullen worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gipuzkoa
      • Tolosa, Gipuzkoa, Spanje, 20400
        • Asunción Klinika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met pathologie van het bewegingsapparaat volgens:

Knie: patiënten tussen de 50 en 70 jaar oud met een knieblessure. Onder de letsels die in aanmerking worden genomen, behoren milde of matige osteoartrose en meniscopathieën van de knie.

Schouder: patiënten met schouderpeesontsteking.

  • Patiënten met een tablet, smartphone of laptop die agile functioneren met de telematicatechnologie die nodig is voor het onderzoek.
  • Zorg voor een e-mailaccount.
  • Begrijp het doel van de studie.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Commitment om de voorgeschreven behandelingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde cognitieve stoornissen.
  • Patiënten met peesscheuren of -rupturen, bij patiënten met schoudertendinopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Knie behandeling
Gebruik van het TRAK-platform als behandelmethodologie bij kniepatiënten
Het oefenprotocol voor knieaandoeningen wordt uitgevoerd via Trak, de digitale revalidatietool.
Actieve vergelijker: Knie controle
Ze hadden geen toegang tot het platform en kregen de opdracht om door middel van beweging het standaardzorgprogramma voort te zetten.
Oefenprotocol met de methodologie van de conventionele klinische praktijk.
Experimenteel: Schouder behandeling
Gebruik van het TRAK-platform als behandelmethodologie bij schouderpatiënten
Het oefenprotocol voor knieaandoeningen wordt uitgevoerd via Trak, de digitale revalidatietool.
Actieve vergelijker: Schoudercontrole
Ze hadden geen toegang tot het platform en kregen de opdracht om door middel van beweging het standaardzorgprogramma voort te zetten.
Oefenprotocol met de methodologie van de conventionele klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Escala DASH
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
Het wordt gebruikt om de zelf beoordeelde invaliditeit en symptomen van de bovenste ledematen te meten.
Basislijn en zes maanden
Escala KOOS-PS
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
Het evalueert de mening van de patiënt over zijn knie en de daarmee samenhangende problemen.
Basislijn en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daniels schaal
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
Het wordt gebruikt om de kracht van de patiënt op een specifieke beweging en spier te meten van 0 tot 5, waarbij 0 een totale verlamming betekent en een 5 de volledige gewrichtsbeweging met weerstand.
Basislijn en zes maanden
EVA-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
Het wordt gebruikt om de mate van pijn die de patiënt voelt te meten.
Basislijn en zes maanden
Trak ontwierp een tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
De trak-tevredenheidsvragenlijst werd in het Spaans aan patiënten verstrekt en bestaat uit 12 vragen over bruikbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid, evenals een gedeelte met suggesties aan het einde.
Basislijn en zes maanden
Mobiliteit van ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
Het wordt gemeten met een goniometer.
Basislijn en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María A García Velázquez, Asunción Klinika

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TRAK-TEST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren