- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06498453
Effectiviteit van telerevalidatie met Trak bij knie- en schouderpathologie: een gerandomiseerde klinische studie (TRAK-TEST)
Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van telerevalidatie met Trak te evalueren bij patiënten met knie- of schouderpathologie.
Het hoofddoel van deze klinische proef is het vergelijken van de effectiviteit van digitale fysiotherapiebehandeling met behulp van het Trak-telerevalidatieplatform en de toepassing van conventionele middelen op twee verschillende gezondheidsproblemen (milde of matige knieartrose en schoudertendinopathie).
Deelnemers ondergaan gedurende zes weken een telerevalidatiebehandeling via het TRAK-platform (behandelgroep) of volgen tegelijkertijd de instructies en richtlijnen die door het gezondheidspersoneel zijn verzameld tijdens face-to-face revalidatiesessies (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het rekruteringsproces voor deze studie is gericht op volwassenen die lijden aan aandoeningen van het bewegingsapparaat van de knie (milde of matige artrose) of schouder (tendinopathie).
Na de eerste screening worden personen die voldoen aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria van het onderzoek uitgenodigd om deel te nemen. Vóór inschrijving wordt van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, waardoor ethische naleving en respect voor de individuele autonomie worden gegarandeerd.
Het studiecohort zal bestaan uit patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (EG) en de controlegroep (CG) op zowel de knie- als de schoudergroep. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft een parallel ontwerp met twee groepen. Ongeacht de groepsopdracht zullen alle patiënten een basisgezondheidsbeoordeling ondergaan, om ervoor te zorgen dat aan hun individuele behoeften wordt voldaan. Voor beide groepen wordt de tevredenheidsvragenlijst uitgesteld tot na de interventie.
Patiënten zullen een behandeling van 6 weken ondergaan, met 18 telerevalidatiesessies via de TRAK-tool (https://www.trakphysio.com/es/) in de schoudergroep en 12 sessies voor de kniegroep. Patiënten van de EG zullen de behandeling via het platform thuis uitvoeren, en die van de CG zullen een oefenprotocol volgen dat gebaseerd is op de gebruikelijke (persoonlijke) klinische praktijkmethodologie. Tijdens deze revalidatiesessies zullen beide groepen oefeningen uitvoeren om de mobiliteit en kracht te verbeteren en pijn te verminderen.
In fase 1 (3 weken) zullen alle groepen twee weken persoonlijke behandeling ondergaan op basis van de bestaande drainagetechniek en TENS-toepassing, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling worden gegarandeerd. Bovendien zullen de patiënten, afhankelijk van het geval, beginnen met een persoonlijke behandeling (CG) of een behandeling op afstand (EG). In de tweede fase of fase 2 (nog 3 weken) zullen patiënten de oefeningen thuis (EG) of in het medisch centrum (CG) uitvoeren.
De resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van verschillende schalen, zoals de DASH-schaal en de KOOS-PS-schaal, evenals andere secundaire schalen die kracht, mobiliteit, pijn en patiënttevredenheid beoordelen. Deze metingen worden aan het begin en einde van de voorgestelde behandeling verzameld. Deze schalen zullen voor beide groepen aan het begin en einde van het onderzoek op papier worden ingevuld, hoewel de dagelijkse schalen (pijn, mobiliteit en kracht) in het geval van de behandelgroep via het platform zullen worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Spanje, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met pathologie van het bewegingsapparaat volgens:
Knie: patiënten tussen de 50 en 70 jaar oud met een knieblessure. Onder de letsels die in aanmerking worden genomen, behoren milde of matige osteoartrose en meniscopathieën van de knie.
Schouder: patiënten met schouderpeesontsteking.
- Patiënten met een tablet, smartphone of laptop die agile functioneren met de telematicatechnologie die nodig is voor het onderzoek.
- Zorg voor een e-mailaccount.
- Begrijp het doel van de studie.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Commitment om de voorgeschreven behandelingen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevorderde cognitieve stoornissen.
- Patiënten met peesscheuren of -rupturen, bij patiënten met schoudertendinopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Knie behandeling
Gebruik van het TRAK-platform als behandelmethodologie bij kniepatiënten
|
Het oefenprotocol voor knieaandoeningen wordt uitgevoerd via Trak, de digitale revalidatietool.
|
|
Actieve vergelijker: Knie controle
Ze hadden geen toegang tot het platform en kregen de opdracht om door middel van beweging het standaardzorgprogramma voort te zetten.
|
Oefenprotocol met de methodologie van de conventionele klinische praktijk.
|
|
Experimenteel: Schouder behandeling
Gebruik van het TRAK-platform als behandelmethodologie bij schouderpatiënten
|
Het oefenprotocol voor knieaandoeningen wordt uitgevoerd via Trak, de digitale revalidatietool.
|
|
Actieve vergelijker: Schoudercontrole
Ze hadden geen toegang tot het platform en kregen de opdracht om door middel van beweging het standaardzorgprogramma voort te zetten.
|
Oefenprotocol met de methodologie van de conventionele klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Escala DASH
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Het wordt gebruikt om de zelf beoordeelde invaliditeit en symptomen van de bovenste ledematen te meten.
|
Basislijn en zes maanden
|
|
Escala KOOS-PS
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Het evalueert de mening van de patiënt over zijn knie en de daarmee samenhangende problemen.
|
Basislijn en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daniels schaal
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Het wordt gebruikt om de kracht van de patiënt op een specifieke beweging en spier te meten van 0 tot 5, waarbij 0 een totale verlamming betekent en een 5 de volledige gewrichtsbeweging met weerstand.
|
Basislijn en zes maanden
|
|
EVA-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Het wordt gebruikt om de mate van pijn die de patiënt voelt te meten.
|
Basislijn en zes maanden
|
|
Trak ontwierp een tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
De trak-tevredenheidsvragenlijst werd in het Spaans aan patiënten verstrekt en bestaat uit 12 vragen over bruikbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid, evenals een gedeelte met suggesties aan het einde.
|
Basislijn en zes maanden
|
|
Mobiliteit van ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Het wordt gemeten met een goniometer.
|
Basislijn en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAK-TEST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .