Effektiviteten af telerehabilitering med Trak i knæ- og skulderpatologi: et randomiseret klinisk forsøg (TRAK-TEST)
Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af telerehabilitering med Trak hos patienter med knæ- eller skulderpatologi.
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af digital fysioterapibehandling ved hjælp af Trak-telerehabiliteringsplatformen og anvendelsen af konventionelle midler på to forskellige helbredstilstande (mild eller moderat knæartrose og skuldertendinopati)
Deltagerne vil gennemgå telerehabiliteringsbehandling gennem TRAK-platformen i seks uger (behandlingsgruppe) eller følge instruktionerne og retningslinjerne indsamlet af sundhedspersonale på samme tid i ansigt-til-ansigt rehabiliteringssessioner (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekrutteringsprocessen til denne undersøgelse er rettet mod voksne, der lider af muskuloskeletale patologier i knæet (mild eller moderat slidgigt) eller skulder (tenendinopati).
Efter den indledende screening vil personer, der opfylder undersøgelsens foruddefinerede inklusionskriterier, blive inviteret til at deltage. Inden tilmelding vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, hvilket sikrer etisk overholdelse og respekt for individuel autonomi.
Studiekohorten vil bestå af patienter tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (EG) og kontrolgruppen (CG) på både knæ- og skuldergrupper. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har et parallelt design med to grupper. Uanset gruppetildeling vil alle patienter gennemgå baseline helbredsvurderinger for at sikre, at deres individuelle behov bliver opfyldt. Tilfredshedsspørgeskemaet vil blive udsat til post-intervention for begge grupper.
Patienterne vil gennemgå 6 ugers behandling, med 18 telerehabiliteringssessioner gennem TRAK-værktøjet (https://www.trakphysio.com/es/) i skuldergruppen og 12 sessioner for knægruppen. Patienter fra EG vil udføre behandlingen gennem platformen derhjemme, og patienter fra CG vil følge en træningsprotokol baseret på den sædvanlige (personlige) kliniske praksismetodologi. Begge grupper vil udføre øvelser i disse rehabiliteringssessioner for at forbedre mobilitet og styrke og reducere smerte.
I fase 1 (3 uger) vil alle grupper gennemgå to ugers personlig behandling baseret på etableret dræningsteknik og TENS-påføring, hvilket sikrer behandlingens sikkerhed og effekt. Derudover vil patienterne begynde med personlig (CG) eller fjernbehandling (EG), afhængigt af tilfældet. I anden fase eller fase 2 (3 uger mere) vil patienterne udføre øvelserne i hjemmet (EG) eller på lægehuset (CG).
Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af forskellige skalaer, såsom DASH-skalaen og KOOS-PS-skalaen, samt andre sekundære skalaer, der vurderer styrke, mobilitet, smerte og patienttilfredshed. Disse målinger vil blive indsamlet ved begyndelsen og slutningen af den foreslåede behandling. Disse skalaer vil blive udfyldt på papir i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for begge grupper, selvom de daglige skalaer (smerte, mobilitet og styrke) vil blive afsluttet gennem platformen i tilfælde af behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Spanien, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år.
- Patienter med muskuloskeletal patologi ifølge:
Knæ: patienter mellem 50 og 70 år med en knæskade. Blandt de skader, der overvejes, er mild eller moderat slidgigt og knæmeniskopatier.
Skulder: patienter med skuldersenebetændelse.
- Patienter med en tablet, smartphone eller laptop, der fungerer agilt med den telematikteknologi, der er nødvendig for undersøgelsen.
- Har en e-mail-konto.
- Forstå formålet med undersøgelsen.
- Underskrivelse af det informerede samtykke.
- Forpligtelse til at udføre de foreskrevne behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden kognitiv svækkelse.
- Patienter med sene rifter eller rupturer, hos patienter med skulder tendinopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knæbehandling
Brug af TRAK platform som behandlingsmetodologi på knæpatienter
|
Træningsprotokollen designet til knætilstande udføres gennem Trak, det digitale rehabiliteringsværktøj.
|
|
Aktiv komparator: Knæ kontrol
De havde ikke adgang til platformen og blev instrueret i at fortsætte med standardplejeprogrammet gennem motion.
|
Træningsprotokol med metoden fra konventionel klinisk praksis.
|
|
Eksperimentel: Skulderbehandling
Brug af TRAK platform som behandlingsmetodologi på skulderpatienter
|
Træningsprotokollen designet til knætilstande udføres gennem Trak, det digitale rehabiliteringsværktøj.
|
|
Aktiv komparator: Skulder kontrol
De havde ikke adgang til platformen og blev instrueret i at fortsætte med standardplejeprogrammet gennem motion.
|
Træningsprotokol med metoden fra konventionel klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Escala DASH
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Det bruges til at måle det selvvurderede handicap og symptomer på øvre ekstremiteter.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Escala KOOS-PS
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Den evaluerer patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
|
Baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daniels skala
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Det bruges til at måle patientens styrke på en specifik bevægelse og muskel fra 0 til 5, hvilket er 0 en total lammelse og et 5 den fulde ledbevægelse med en modstand.
|
Baseline og seks måneder
|
|
EVA skala
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Det bruges til at måle niveauet af smerte patienten føler.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Trak designede et tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Trak-tilfredshedsspørgeskemaet blev udleveret til patienter på spansk og består af 12 spørgsmål om anvendelighed, anvendelighed og tilfredshed samt et forslagsafsnit til sidst.
|
Baseline og seks måneder
|
|
Lemmers mobilitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Det vil blive målt med et goniometer.
|
Baseline og seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAK-TEST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .