Efficacia della teleriabilitazione con Trak nella patologia del ginocchio e della spalla: uno studio clinico randomizzato (TRAK-TEST)
Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della teleriabilitazione con Trak in pazienti con patologia del ginocchio o della spalla.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del trattamento fisioterapico digitale utilizzando la piattaforma di teleriabilitazione Trak e l'applicazione di mezzi convenzionali su due diverse condizioni di salute (artrosi del ginocchio lieve o moderata e tendinopatia della spalla)
I partecipanti verranno sottoposti a un trattamento di teleriabilitazione attraverso la piattaforma TRAK per sei settimane (gruppo di trattamento) oppure seguiranno per lo stesso tempo le istruzioni e le linee guida raccolte dal personale sanitario in sessioni di riabilitazione in presenza (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo di reclutamento per questo studio è rivolto ad adulti che soffrono di patologie muscolo-scheletriche del ginocchio (artrosi lieve o moderata) o della spalla (tendinopatia).
Dopo lo screening iniziale, le persone che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti dello studio saranno invitate a partecipare. Prima dell'iscrizione, verrà ottenuto il consenso informato scritto di tutti i partecipanti, garantendo il rispetto etico e il rispetto dell'autonomia individuale.
La coorte di studio sarà composta da pazienti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) e al gruppo di controllo (CG) su entrambi i gruppi del ginocchio e della spalla. Questo studio randomizzato e controllato ha un disegno parallelo con due gruppi. Indipendentemente dal gruppo assegnato, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni sanitarie di base, garantendo che le loro esigenze individuali siano soddisfatte. Il questionario di soddisfazione sarà rinviato fino al post-intervento per entrambi i gruppi.
I pazienti saranno sottoposti a 6 settimane di trattamento, con 18 sessioni di teleriabilitazione attraverso lo strumento TRAK (https://www.trakfisio.com/es/) nel gruppo della spalla e 12 sessioni per il gruppo del ginocchio. I pazienti dell'EG eseguiranno il trattamento attraverso la piattaforma a casa, mentre quelli del CG seguiranno un protocollo di esercizi basato sulla consueta metodologia di pratica clinica (di persona). Entrambi i gruppi eseguiranno esercizi in queste sessioni di riabilitazione per migliorare la mobilità e la forza e ridurre il dolore.
Nella fase 1 (3 settimane), tutti i gruppi saranno sottoposti a due settimane di trattamento di persona basato sulla tecnica di drenaggio consolidata e sull'applicazione TENS, garantendo la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Inoltre, i pazienti inizieranno con un trattamento di persona (CG) o a distanza (EG), a seconda dei casi. Nella seconda fase o fase 2 (altre 3 settimane), i pazienti eseguiranno gli esercizi a casa (EG) o presso il centro medico (CG).
I risultati verranno valutati utilizzando diverse scale, come la scala DASH e la scala KOOS-PS, nonché altre scale secondarie che valutano la forza, la mobilità, il dolore e la soddisfazione del paziente. Queste misurazioni verranno raccolte all'inizio e alla fine del trattamento proposto. Queste scale saranno completate su carta all'inizio e alla fine dello studio per entrambi i gruppi, anche se le scale giornaliere (dolore, mobilità e forza) saranno completate attraverso la piattaforma nel caso del gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Spagna, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con patologia muscolo-scheletrica secondo:
Ginocchio: pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni con infortunio al ginocchio. Tra le lesioni considerate figurano l'osteoartrosi lieve o moderata e le meniscopatie del ginocchio.
Spalla: pazienti con tendinite della spalla.
- Pazienti dotati di tablet, smartphone o laptop che funzionano agilmente con la tecnologia telematica necessaria allo studio.
- Avere un account di posta elettronica.
- Comprendere lo scopo dello studio.
- Firma del consenso informato.
- Impegno ad effettuare le cure prescritte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deterioramento cognitivo avanzato.
- Pazienti con strappi o rotture dei tendini, in pazienti con tendinopatia della spalla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento del ginocchio
Utilizzo della piattaforma TRAK come metodologia di trattamento su pazienti con ginocchio
|
Il protocollo di esercizi pensato per le patologie del ginocchio viene effettuato tramite Trak, lo strumento riabilitativo digitale.
|
|
Comparatore attivo: Controllo del ginocchio
Non hanno avuto accesso alla piattaforma e sono stati istruiti a continuare con il programma di cure standard attraverso l’esercizio.
|
Protocollo di esercizio con la metodologia della pratica clinica convenzionale.
|
|
Sperimentale: Trattamento della spalla
Utilizzo della piattaforma TRAK come metodologia di trattamento su pazienti con spalla
|
Il protocollo di esercizi pensato per le patologie del ginocchio viene effettuato tramite Trak, lo strumento riabilitativo digitale.
|
|
Comparatore attivo: Controllo delle spalle
Non hanno avuto accesso alla piattaforma e sono stati istruiti a continuare con il programma di cure standard attraverso l’esercizio.
|
Protocollo di esercizio con la metodologia della pratica clinica convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala DASH
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
|
Viene utilizzato per misurare la disabilità e i sintomi auto-valutati degli arti superiori.
|
Baseline e sei mesi
|
|
Escala KOOS-PS
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
|
Valuta l'opinione del paziente riguardo al ginocchio e ai problemi associati.
|
Baseline e sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Daniels
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
|
Viene utilizzato per misurare la forza del paziente su un movimento specifico e su un muscolo da 0 a 5, dove 0 indica una paralisi totale e 5 il movimento articolare completo con resistenza.
|
Baseline e sei mesi
|
|
Scala EVA
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
|
Viene utilizzato per misurare il livello di dolore che il paziente avverte.
|
Baseline e sei mesi
|
|
Trak ha progettato un questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
|
Il questionario sulla soddisfazione di Trak è stato fornito ai pazienti in spagnolo ed è composto da 12 domande su usabilità, utilità e soddisfazione, oltre a una sezione di suggerimenti alla fine.
|
Baseline e sei mesi
|
|
Mobilità degli arti
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
|
Verrà misurato con un goniometro.
|
Baseline e sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAK-TEST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .