Efektivita telerehabilitace s patologií kolena a ramene: Randomizovaná klinická studie (TRAK-TEST)
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti telerehabilitace pomocí Traku u pacientů s patologií kolena nebo ramene.
Hlavním cílem této klinické studie je porovnat účinnost digitální fyzioterapeutické léčby pomocí telerehabilitační platformy Trak a aplikace konvenčních prostředků na dva různé zdravotní stavy (lehká nebo středně těžká osteoartróza kolene a tendinopatie ramene)
Účastníci podstoupí telerehabilitační léčbu prostřednictvím platformy TRAK po dobu šesti týdnů (léčebná skupina) nebo se budou řídit pokyny a pokyny shromážděnými zdravotnickým personálem po stejnou dobu na rehabilitačních sezeních tváří v tvář (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Proces náboru pro tuto studii je zaměřen na dospělé, kteří trpí muskuloskeletálními patologiemi kolena (lehká nebo středně závažná osteoartritida) nebo ramene (tendinopatie).
Po úvodním screeningu budou k účasti pozváni jedinci, kteří splňují předem definovaná kritéria pro zařazení do studie. Před registrací bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas, který zajistí etické dodržování a respektování individuální autonomie.
Studijní kohorta se bude skládat z pacientů náhodně přiřazených do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG) na skupině kolen a ramen. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má paralelní design se dvěma skupinami. Bez ohledu na zařazení do skupiny všichni pacienti podstoupí základní zdravotní hodnocení, která zajistí, že budou splněny jejich individuální potřeby. Dotazník spokojenosti bude pro obě skupiny odložen na dobu po intervenci.
Pacienti podstoupí 6týdenní léčbu s 18 sezeními telerehabilitace pomocí nástroje TRAK (https://www.trakphysio.com/es/) ve skupině ramen a 12 sezeními pro skupinu kolen. Pacienti z EG budou provádět léčbu prostřednictvím platformy doma a pacienti z CG budou dodržovat cvičební protokol založený na obvyklé (osobní) metodice klinické praxe. Obě skupiny budou v těchto rehabilitačních sezeních provádět cvičení ke zlepšení mobility a síly a snížení bolesti.
Ve fázi 1 (3 týdny) všechny skupiny podstoupí dvoutýdenní osobní léčbu založenou na zavedené drenážní technice a aplikaci TENS, která zajistí bezpečnost a účinnost léčby. Kromě toho pacienti začnou s osobní (CG) nebo vzdálenou léčbou (EG), v závislosti na případu. Ve druhé fázi nebo fázi 2 (další 3 týdny) budou pacienti provádět cvičení doma (EG) nebo v lékařském centru (CG).
Výsledky budou hodnoceny pomocí různých škál, jako je škála DASH a škála KOOS-PS, jakož i další sekundární škály hodnotící sílu, pohyblivost, bolest a spokojenost pacienta. Tato měření budou shromážděna na začátku a na konci navrhované léčby. Tyto škály budou vyplněny na papíře na začátku a na konci studie pro obě skupiny, i když denní škály (bolest, pohyblivost a síla) budou v případě léčebné skupiny vyplněny prostřednictvím platformy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Španělsko, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Pacienti s muskuloskeletální patologií podle:
Koleno: pacienti ve věku 50 až 70 let s poraněním kolene. Mezi zvažovaná zranění patří mírná nebo středně těžká osteoartróza a meniskopatie kolene.
Rameno: pacienti s tendonitidou ramene.
- Pacienti s tabletem, chytrým telefonem nebo notebookem, kteří agilně fungují s telematickou technologií nezbytnou pro studium.
- Mít e-mailový účet.
- Pochopte účel studie.
- Podepsání informovaného souhlasu.
- Závazek provést předepsanou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pokročilou kognitivní poruchou.
- Pacienti s natržením nebo rupturou šlach, u pacientů s tendinopatií ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba kolena
Využití platformy TRAK jako metodologie léčby u pacientů s kolenem
|
Cvičební protokol navržený pro onemocnění kolena se provádí pomocí Trak, digitálního rehabilitačního nástroje.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání kolenem
Neměli přístup na plošinu a byli instruováni, aby pokračovali ve standardním programu péče prostřednictvím cvičení.
|
Cvičební protokol s metodikou konvenční klinické praxe.
|
|
Experimentální: Léčba ramen
Využití platformy TRAK jako metodologie léčby u pacientů s ramenem
|
Cvičební protokol navržený pro onemocnění kolena se provádí pomocí Trak, digitálního rehabilitačního nástroje.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání přes ramena
Neměli přístup na plošinu a byli instruováni, aby pokračovali ve standardním programu péče prostřednictvím cvičení.
|
Cvičební protokol s metodikou konvenční klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Escala DASH
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Používá se k měření vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Escala KOOS-PS
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Vyhodnocuje názor pacienta na jeho koleno a související problémy.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Danielsova stupnice
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Používá se k měření síly pacienta na konkrétní pohyb a sval od 0 do 5, což je 0 úplné ochrnutí a 5 úplný pohyb kloubu s odporem.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
EVA stupnice
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Používá se k měření úrovně bolesti, kterou pacient pociťuje.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Trak navrhl dotazník spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Dotazník spokojenosti s trak byl poskytnut pacientům ve španělštině a skládá se z 12 otázek týkajících se použitelnosti, užitečnosti a spokojenosti, stejně jako část s návrhy na konci.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Pohyblivost končetin
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Bude se měřit pomocí goniometru.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAK-TEST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .