Eficácia da telerreabilitação com Trak na patologia do joelho e ombro: um ensaio clínico randomizado (TRAK-TEST)
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da telerreabilitação com Trak em pacientes com patologia de joelho ou ombro.
O principal objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do tratamento fisioterapêutico digital utilizando a plataforma de telerreabilitação Trak e a aplicação de meios convencionais em duas condições de saúde diferentes (osteoartrite de joelho leve ou moderada e tendinopatia de ombro).
Os participantes serão submetidos a tratamento de telerreabilitação por meio da plataforma TRAK por seis semanas (grupo de tratamento) ou seguirão as instruções e orientações coletadas pela equipe de saúde durante o mesmo período em sessões de reabilitação presencial (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O processo de recrutamento para este estudo destina-se a adultos que sofrem de patologias músculo-esqueléticas do joelho (osteoartrite ligeira ou moderada) ou do ombro (tendinopatia).
Após a triagem inicial, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão pré-definidos do estudo serão convidados a participar. Antes da inscrição, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, garantindo o cumprimento ético e o respeito pela autonomia individual.
A coorte do estudo será composta por pacientes designados aleatoriamente ao grupo experimental (GE) e ao grupo controle (GC) nos grupos de joelho e ombro. Este ensaio clínico randomizado tem um desenho paralelo com dois grupos. Independentemente da atribuição do grupo, todos os pacientes serão submetidos a avaliações iniciais de saúde, garantindo que suas necessidades individuais sejam atendidas. O questionário de satisfação será adiado até o pós-intervenção para ambos os grupos.
Os pacientes serão submetidos a 6 semanas de tratamento, sendo 18 sessões de telerreabilitação através da ferramenta TRAK (https://www.trakphysical.com/es/) no grupo de ombros e 12 sessões para o grupo de joelhos. Os pacientes do GE realizarão o tratamento pela plataforma em domicílio, e os do GC seguirão um protocolo de exercícios baseado na metodologia habitual da prática clínica (presencial). Ambos os grupos realizarão exercícios nessas sessões de reabilitação para melhorar a mobilidade e força e reduzir a dor.
Na fase 1 (3 semanas), todos os grupos serão submetidos a duas semanas de tratamento presencial com base na técnica de drenagem estabelecida e aplicação de TENS, garantindo a segurança e eficácia do tratamento. Além disso, os pacientes iniciarão tratamento presencial (GC) ou remoto (GE), dependendo do caso. Na segunda fase ou fase 2 (mais 3 semanas), os pacientes realizarão os exercícios em casa (GE) ou no centro médico (GC).
Os resultados serão avaliados por meio de diferentes escalas, como a escala DASH e a escala KOOS-PS, além de outras escalas secundárias que avaliam força, mobilidade, dor e satisfação do paciente. Essas medidas serão coletadas no início e no final do tratamento proposto. Essas escalas serão preenchidas em papel no início e no final do estudo para ambos os grupos, embora as escalas diárias (dor, mobilidade e força) sejam preenchidas através da plataforma no caso do grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Espanha, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Pacientes com patologia musculoesquelética de acordo com:
Joelho: pacientes entre 50 e 70 anos com lesão no joelho. Entre as lesões consideradas estão a osteoartrose leve ou moderada e as meniscopatias do joelho.
Ombro: pacientes com tendinite do ombro.
- Pacientes com tablet, smartphone ou laptop que funcionem de forma ágil com a tecnologia telemática necessária ao estudo.
- Tenha uma conta de e-mail.
- Entenda o objetivo do estudo.
- Assinatura do consentimento informado.
- Compromisso de realizar os tratamentos prescritos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo avançado.
- Pacientes com rupturas ou rupturas de tendões, em pacientes com tendinopatia do ombro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de joelho
Uso da plataforma TRAK como metodologia de tratamento em pacientes com joelho
|
O protocolo de exercícios desenvolvido para as condições do joelho é realizado através do Trak, a ferramenta digital de reabilitação.
|
|
Comparador Ativo: Controle de joelho
Eles não tiveram acesso à plataforma e foram orientados a continuar com o programa de cuidados padrão por meio de exercícios.
|
Protocolo de exercícios com metodologia da prática clínica convencional.
|
|
Experimental: Tratamento de ombro
Uso da plataforma TRAK como metodologia de tratamento em pacientes com ombro
|
O protocolo de exercícios desenvolvido para as condições do joelho é realizado através do Trak, a ferramenta digital de reabilitação.
|
|
Comparador Ativo: Controle de ombro
Eles não tiveram acesso à plataforma e foram orientados a continuar com o programa de cuidados padrão por meio de exercícios.
|
Protocolo de exercícios com metodologia da prática clínica convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala DASH
Prazo: Linha de base e seis meses
|
É usado para medir a incapacidade e os sintomas autoavaliados dos membros superiores.
|
Linha de base e seis meses
|
|
Escala KOOS-PS
Prazo: Linha de base e seis meses
|
Avalia a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados.
|
Linha de base e seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Daniels
Prazo: Linha de base e seis meses
|
É utilizado para medir a força do paciente em um movimento e músculo específico de 0 a 5, sendo 0 paralisia total e 5 movimento articular completo com resistência.
|
Linha de base e seis meses
|
|
Escala EVA
Prazo: Linha de base e seis meses
|
É usado para medir o nível de dor que o paciente sente.
|
Linha de base e seis meses
|
|
Trak elaborou um questionário de satisfação
Prazo: Linha de base e seis meses
|
O questionário de satisfação trak foi fornecido aos pacientes em espanhol e consiste em 12 perguntas sobre usabilidade, utilidade e satisfação, além de uma seção de sugestões no final.
|
Linha de base e seis meses
|
|
Mobilidade dos membros
Prazo: Linha de base e seis meses
|
Será medido com um goniômetro.
|
Linha de base e seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
- Cottrell MA, Hill AJ, O'Leary SP, Raymer ME, Russell TG. Service provider perceptions of telerehabilitation as an additional service delivery option within an Australian neurosurgical and orthopaedic physiotherapy screening clinic: A qualitative study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Dec;32:7-16. doi: 10.1016/j.msksp.2017.07.008. Epub 2017 Aug 1.
- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAK-TEST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .