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Wirksamkeit der Telerehabilitation mit Trak in der Knie- und Schulterpathologie: Eine randomisierte klinische Studie (TRAK-TEST)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Trak Health Solutions S.L.

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Telerehabilitation mit Trak bei Patienten mit Knie- oder Schulterpathologie.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der digitalen Physiotherapie-Behandlung mithilfe der Trak-Telerehabilitationsplattform und der Anwendung konventioneller Mittel bei zwei verschiedenen Gesundheitszuständen (leichte oder mittelschwere Knie-Arthrose und Schulter-Tendinopathie) zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden über die TRAK-Plattform sechs Wochen lang einer Telerehabilitationsbehandlung unterzogen (Behandlungsgruppe) oder befolgen die Anweisungen und Richtlinien, die das Gesundheitspersonal zur gleichen Zeit in persönlichen Rehabilitationssitzungen gesammelt hat (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Rekrutierungsverfahren für diese Studie richtet sich an Erwachsene, die an Erkrankungen des Bewegungsapparates des Knies (leichte oder mittelschwere Arthrose) oder der Schulter (Tendinopathie) leiden.

Nach dem ersten Screening werden Personen zur Teilnahme eingeladen, die die vordefinierten Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um die Einhaltung ethischer Grundsätze und die Achtung der individuellen Autonomie sicherzustellen.

Die Studienkohorte besteht aus Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) und der Kontrollgruppe (CG) sowohl in der Knie- als auch in der Schultergruppe zugeordnet werden. Diese randomisierte kontrollierte Studie hat ein paralleles Design mit zwei Gruppen. Unabhängig von der Gruppenzuordnung werden alle Patienten einer grundlegenden Gesundheitsbeurteilung unterzogen, um sicherzustellen, dass ihre individuellen Bedürfnisse erfüllt werden. Der Zufriedenheitsfragebogen wird für beide Gruppen bis nach der Intervention verschoben.

Die Patienten werden 6 Wochen lang behandelt, mit 18 Telerehabilitationssitzungen über das TRAK-Tool (https://www.trakphysio.com/es/) in der Schultergruppe und 12 Sitzungen für die Kniegruppe. Patienten aus der EG führen die Behandlung über die Plattform zu Hause durch, und Patienten aus der CG folgen einem Übungsprotokoll, das auf der üblichen (persönlichen) klinischen Praxismethodik basiert. Beide Gruppen werden in diesen Rehabilitationssitzungen Übungen durchführen, um Beweglichkeit und Kraft zu verbessern und Schmerzen zu lindern.

In Phase 1 (3 Wochen) werden alle Gruppen zwei Wochen lang einer persönlichen Behandlung unterzogen, die auf etablierten Drainagetechniken und TENS-Anwendungen basiert und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung gewährleistet. Darüber hinaus beginnen die Patienten je nach Fall mit einer persönlichen (CG) oder Fernbehandlung (EG). In der zweiten Phase oder Phase 2 (3 weitere Wochen) führen die Patienten die Übungen zu Hause (EG) oder im medizinischen Zentrum (CG) durch.

Die Ergebnisse werden anhand verschiedener Skalen wie der DASH-Skala und der KOOS-PS-Skala sowie anderer sekundärer Skalen zur Bewertung von Kraft, Mobilität, Schmerzen und Patientenzufriedenheit ausgewertet. Diese Messungen werden zu Beginn und am Ende der vorgeschlagenen Behandlung erhoben. Diese Skalen werden zu Beginn und am Ende der Studie für beide Gruppen auf Papier ausgefüllt, obwohl die täglichen Skalen (Schmerz, Mobilität und Kraft) im Fall der Behandlungsgruppe über die Plattform ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gipuzkoa
      • Tolosa, Gipuzkoa, Spanien, 20400
        • Asunción Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt.
  • Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates gemäß:

Knie: Patienten zwischen 50 und 70 Jahren mit einer Knieverletzung. Zu den berücksichtigten Verletzungen zählen leichte bis mittelschwere Arthrose und Knie-Meniskopathien.

Schulter: Patienten mit Schultersehnenentzündung.

  • Patienten mit einem Tablet, Smartphone oder Laptop, die flexibel mit der für die Studie notwendigen Telematiktechnologie arbeiten.
  • Haben Sie ein E-Mail-Konto.
  • Verstehen Sie den Zweck der Studie.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Verpflichtung zur Durchführung der vorgeschriebenen Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener kognitiver Beeinträchtigung.
  • Patienten mit Sehnenrissen oder -rupturen, bei Patienten mit Schultertendopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kniebehandlung
Einsatz der TRAK-Plattform als Behandlungsmethode bei Kniepatienten
Das für Kniebeschwerden konzipierte Übungsprotokoll wird mit Trak, dem digitalen Rehabilitationstool, durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kniekontrolle
Sie hatten keinen Zugang zur Plattform und wurden angewiesen, das Standardpflegeprogramm durch Bewegung fortzusetzen.
Übungsprotokoll mit der Methodik der konventionellen klinischen Praxis.
Experimental: Schulterbehandlung
Einsatz der TRAK-Plattform als Behandlungsmethode bei Schulterpatienten
Das für Kniebeschwerden konzipierte Übungsprotokoll wird mit Trak, dem digitalen Rehabilitationstool, durchgeführt.
Aktiver Komparator: Schulterkontrolle
Sie hatten keinen Zugang zur Plattform und wurden angewiesen, das Standardpflegeprogramm durch Bewegung fortzusetzen.
Übungsprotokoll mit der Methodik der konventionellen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Escala DASH
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Es wird verwendet, um die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremität zu messen.
Ausgangswert und sechs Monate
Escala KOOS-PS
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Dabei wird die Meinung des Patienten zu seinem Knie und den damit verbundenen Problemen beurteilt.
Ausgangswert und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daniels-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Es wird verwendet, um die Kraft des Patienten bei einer bestimmten Bewegung und einem bestimmten Muskel von 0 bis 5 zu messen, wobei 0 eine vollständige Lähmung und 5 die vollständige Gelenkbewegung mit einem Widerstand darstellt.
Ausgangswert und sechs Monate
EVA-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Es wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen zu messen, die der Patient empfindet.
Ausgangswert und sechs Monate
Trak hat einen Zufriedenheitsfragebogen entworfen
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Der Trak-Zufriedenheitsfragebogen wurde den Patienten auf Spanisch zur Verfügung gestellt und besteht aus 12 Fragen zu Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zufriedenheit sowie einem Abschnitt mit Vorschlägen am Ende.
Ausgangswert und sechs Monate
Beweglichkeit der Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Es wird mit einem Goniometer gemessen.
Ausgangswert und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: María A García Velázquez, Asunción Klinika

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAK-TEST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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