- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06498453
Wirksamkeit der Telerehabilitation mit Trak in der Knie- und Schulterpathologie: Eine randomisierte klinische Studie (TRAK-TEST)
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Telerehabilitation mit Trak bei Patienten mit Knie- oder Schulterpathologie.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der digitalen Physiotherapie-Behandlung mithilfe der Trak-Telerehabilitationsplattform und der Anwendung konventioneller Mittel bei zwei verschiedenen Gesundheitszuständen (leichte oder mittelschwere Knie-Arthrose und Schulter-Tendinopathie) zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden über die TRAK-Plattform sechs Wochen lang einer Telerehabilitationsbehandlung unterzogen (Behandlungsgruppe) oder befolgen die Anweisungen und Richtlinien, die das Gesundheitspersonal zur gleichen Zeit in persönlichen Rehabilitationssitzungen gesammelt hat (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Rekrutierungsverfahren für diese Studie richtet sich an Erwachsene, die an Erkrankungen des Bewegungsapparates des Knies (leichte oder mittelschwere Arthrose) oder der Schulter (Tendinopathie) leiden.
Nach dem ersten Screening werden Personen zur Teilnahme eingeladen, die die vordefinierten Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um die Einhaltung ethischer Grundsätze und die Achtung der individuellen Autonomie sicherzustellen.
Die Studienkohorte besteht aus Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) und der Kontrollgruppe (CG) sowohl in der Knie- als auch in der Schultergruppe zugeordnet werden. Diese randomisierte kontrollierte Studie hat ein paralleles Design mit zwei Gruppen. Unabhängig von der Gruppenzuordnung werden alle Patienten einer grundlegenden Gesundheitsbeurteilung unterzogen, um sicherzustellen, dass ihre individuellen Bedürfnisse erfüllt werden. Der Zufriedenheitsfragebogen wird für beide Gruppen bis nach der Intervention verschoben.
Die Patienten werden 6 Wochen lang behandelt, mit 18 Telerehabilitationssitzungen über das TRAK-Tool (https://www.trakphysio.com/es/) in der Schultergruppe und 12 Sitzungen für die Kniegruppe. Patienten aus der EG führen die Behandlung über die Plattform zu Hause durch, und Patienten aus der CG folgen einem Übungsprotokoll, das auf der üblichen (persönlichen) klinischen Praxismethodik basiert. Beide Gruppen werden in diesen Rehabilitationssitzungen Übungen durchführen, um Beweglichkeit und Kraft zu verbessern und Schmerzen zu lindern.
In Phase 1 (3 Wochen) werden alle Gruppen zwei Wochen lang einer persönlichen Behandlung unterzogen, die auf etablierten Drainagetechniken und TENS-Anwendungen basiert und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung gewährleistet. Darüber hinaus beginnen die Patienten je nach Fall mit einer persönlichen (CG) oder Fernbehandlung (EG). In der zweiten Phase oder Phase 2 (3 weitere Wochen) führen die Patienten die Übungen zu Hause (EG) oder im medizinischen Zentrum (CG) durch.
Die Ergebnisse werden anhand verschiedener Skalen wie der DASH-Skala und der KOOS-PS-Skala sowie anderer sekundärer Skalen zur Bewertung von Kraft, Mobilität, Schmerzen und Patientenzufriedenheit ausgewertet. Diese Messungen werden zu Beginn und am Ende der vorgeschlagenen Behandlung erhoben. Diese Skalen werden zu Beginn und am Ende der Studie für beide Gruppen auf Papier ausgefüllt, obwohl die täglichen Skalen (Schmerz, Mobilität und Kraft) im Fall der Behandlungsgruppe über die Plattform ausgefüllt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Spanien, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates gemäß:
Knie: Patienten zwischen 50 und 70 Jahren mit einer Knieverletzung. Zu den berücksichtigten Verletzungen zählen leichte bis mittelschwere Arthrose und Knie-Meniskopathien.
Schulter: Patienten mit Schultersehnenentzündung.
- Patienten mit einem Tablet, Smartphone oder Laptop, die flexibel mit der für die Studie notwendigen Telematiktechnologie arbeiten.
- Haben Sie ein E-Mail-Konto.
- Verstehen Sie den Zweck der Studie.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Verpflichtung zur Durchführung der vorgeschriebenen Behandlungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener kognitiver Beeinträchtigung.
- Patienten mit Sehnenrissen oder -rupturen, bei Patienten mit Schultertendopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kniebehandlung
Einsatz der TRAK-Plattform als Behandlungsmethode bei Kniepatienten
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Das für Kniebeschwerden konzipierte Übungsprotokoll wird mit Trak, dem digitalen Rehabilitationstool, durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kniekontrolle
Sie hatten keinen Zugang zur Plattform und wurden angewiesen, das Standardpflegeprogramm durch Bewegung fortzusetzen.
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Übungsprotokoll mit der Methodik der konventionellen klinischen Praxis.
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Experimental: Schulterbehandlung
Einsatz der TRAK-Plattform als Behandlungsmethode bei Schulterpatienten
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Das für Kniebeschwerden konzipierte Übungsprotokoll wird mit Trak, dem digitalen Rehabilitationstool, durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Schulterkontrolle
Sie hatten keinen Zugang zur Plattform und wurden angewiesen, das Standardpflegeprogramm durch Bewegung fortzusetzen.
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Übungsprotokoll mit der Methodik der konventionellen klinischen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Escala DASH
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Es wird verwendet, um die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremität zu messen.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Escala KOOS-PS
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Dabei wird die Meinung des Patienten zu seinem Knie und den damit verbundenen Problemen beurteilt.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daniels-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Es wird verwendet, um die Kraft des Patienten bei einer bestimmten Bewegung und einem bestimmten Muskel von 0 bis 5 zu messen, wobei 0 eine vollständige Lähmung und 5 die vollständige Gelenkbewegung mit einem Widerstand darstellt.
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Ausgangswert und sechs Monate
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EVA-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Es wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen zu messen, die der Patient empfindet.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Trak hat einen Zufriedenheitsfragebogen entworfen
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Der Trak-Zufriedenheitsfragebogen wurde den Patienten auf Spanisch zur Verfügung gestellt und besteht aus 12 Fragen zu Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zufriedenheit sowie einem Abschnitt mit Vorschlägen am Ende.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Beweglichkeit der Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Es wird mit einem Goniometer gemessen.
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Ausgangswert und sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perruccio AV, Stefan Lohmander L, Canizares M, Tennant A, Hawker GA, Conaghan PG, Roos EM, Jordan JM, Maillefert JF, Dougados M, Davis AM. The development of a short measure of physical function for knee OA KOOS-Physical Function Shortform (KOOS-PS) - an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 May;16(5):542-50. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.014. Epub 2008 Feb 21.
- Hung M, Bounsanga J, Voss MW, Saltzman CL. Establishing minimum clinically important difference values for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, hip disability and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction, and knee injury and osteoarthritis outcome score for joint reconstruction in orthopaedics. World J Orthop. 2018 Mar 18;9(3):41-49. doi: 10.5312/wjo.v9.i3.41. eCollection 2018 Mar 18.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- van Egmond MA, van der Schaaf M, Vredeveld T, Vollenbroek-Hutten MMR, van Berge Henegouwen MI, Klinkenbijl JHG, Engelbert RHH. Effectiveness of physiotherapy with telerehabilitation in surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Sep;104(3):277-298. doi: 10.1016/j.physio.2018.04.004. Epub 2018 Jun 19.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Chae SH, Kim Y, Lee KS, Park HS. Development and Clinical Evaluation of a Web-Based Upper Limb Home Rehabilitation System Using a Smartwatch and Machine Learning Model for Chronic Stroke Survivors: Prospective Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 9;8(7):e17216. doi: 10.2196/17216.
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- Hosseiniravandi M, Kahlaee AH, Karim H, Ghamkhar L, Safdari R. Home-based telerehabilitation software systems for remote supervising: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Apr;36(2):113-125. doi: 10.1017/S0266462320000021. Epub 2020 Mar 10.
- Monticone M, Baiardi P, Vanti C, Ferrari S, Pillastrini P, Mugnai R, Foti C. Responsiveness of the Oswestry Disability Index and the Roland Morris Disability Questionnaire in Italian subjects with sub-acute and chronic low back pain. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):122-9. doi: 10.1007/s00586-011-1959-3. Epub 2011 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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