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ミトコンドリアの機能解析 PBMC (FMAP)

2025年3月3日 更新者:VASCage GmbH

末梢血単核球 (PBMC) のミトコンドリア機能解析 - パイロット研究

この前向き、探索的、縦断的、単一施設コホート研究の主な目的は、長期凍結保存中の PBMC におけるミトコンドリア フラックスの安定性を評価することです。

この研究の二次的な目標は次のとおりです。

  • 長期凍結保存中の凍結保存された PBMC のさまざまな代謝状態におけるミトコンドリア呼吸流束の変化を特定する。
  • 同じボランティアから異なる時期、季節、または異なるアームから単離された PBMC からのミトコンドリア呼吸間の変動を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ミトコンドリア機能の分析は、生体エネルギーのスナップショットとも呼ばれます。 ミトコンドリアは、個人のライフスタイルや環境要因、薬物、毒素への曝露を反映して、さまざまな生理学的要求に適応する動的な代謝小器官です。 多くの研究で、ミトコンドリア呼吸は加齢とともに低下し、多くの加齢関連疾患と相関があることが示されています。 これは、臨床場面でミトコンドリアが細胞にどのような影響を与えるかという疑問を引き起こします。

この目的のために、20 人の参加者が募集され、人口統計情報と臨床プロフィールの観点から包括的に特徴付けられます。 また、健康診断やアンケートによる生活習慣調査も実施します。 12 か月の期間にわたって、血液サンプルは 3 か月の間隔で収集され、合計 5 回の研究訪問が行われます。 ミトコンドリアの酸素消費量の分析には、ミトコンドリアの機能と全体的な代謝状態についての侵襲性が低く、簡単にアクセスできる洞察を提供し、収集された血液サンプルから分離される末梢血単核球 (PBMC) が好ましく使用されます。

疾患の早期発見や治療法開発のための研究におけるミトコンドリア診断の応用を可能にするためには、O2k テクノロジーを備えた高解像度呼吸測定法 (HRR) を使用した、凍結保存された PBMC におけるミトコンドリア呼吸の安定性に関する追加情報が必要です。 この研究の目的は、新たに単離した PBMC と比較して、凍結保存期間がミトコンドリアの生体エネルギーにどのような影響を与えるかを評価することです。

この研究では、ミトコンドリア呼吸の安定性に影響を与える可能性があるさまざまなパラメーターも考慮されています。 これらの要因には、絶食時以外の採血、右腕と左腕の差、季節の影響などが含まれます。 これらのパラメーターの個人内変動がミトコンドリア呼吸にどの程度影響するかは、まだ完全には理解されていません。

さらに、縦断的研究デザインにより、ミトコンドリアの活性と安定性を経時的に追跡することができ、細胞呼吸の中心プロセスについての理解を深めることができます。

したがって、計画された研究は、臨床状況におけるミトコンドリア呼吸と細胞の生体エネルギー学に関する重要な洞察をもたらすことを約束します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck - Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のソース集団は、男性と女性が均等に分布する成人 (18 歳以上) で構成されています。

全体として、20 名が研究に含まれます (男性 10 名、女性 10 名)。

説明

包含基準:

  • 18~85歳
  • 同意する意志と能力

除外基準:

  • 定期的(例: 毎日、毎週、または同様の)経口避妊薬やスパイラル避妊薬を除く薬または栄養補助食品の摂取
  • 自己免疫疾患または免疫変化
  • 造血、血友病、血恐怖症に関連した疾患
  • 軽度または重度の神経認知障害と診断されている
  • 過去 2 年間のうつ病のエピソード
  • 慢性感染症
  • 神経刺激装置または薬物ポンプ
  • 競技スポーツに参加している(過去 2 年間)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結保存された PBMC におけるミトコンドリア呼吸フラックス (O2 フラックス) の安定性
時間枠:凍結保存後 1 週間および 8 週間ごと
ミトコンドリア呼吸流束は高解像度呼吸測定分析によって評価されます
凍結保存後 1 週間および 8 週間ごと
凍結保存された PBMC における O2 濃度の安定性
時間枠:凍結保存後 1 週間および 8 週間ごと
ミトコンドリア呼吸流束は高解像度呼吸測定分析によって評価されます
凍結保存後 1 週間および 8 週間ごと
凍結保存された PBMC と比較した、新鮮な PBMC におけるミトコンドリア呼吸フラックス (O2 フラックス) の評価
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
ミトコンドリア呼吸流束は高解像度呼吸測定分析によって評価されます
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
凍結保存された PBMC と比較した新鮮な PBMC の O2 濃度の評価
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
ミトコンドリア呼吸流束は高解像度呼吸測定分析によって評価されます
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食対非絶食サンプリング条件における新鮮および凍結保存された PBMC の O2 フラックスの評価
時間枠:6ヶ月間の訪問
2 つの異なる収集時点 (絶食および非絶食) における新鮮および凍結保存された PBMC のミトコンドリア生体エネルギー スナップショットの評価
6ヶ月間の訪問
さまざまな季節の収集時点での新鮮および凍結保存された PBMC の O2 フラックスの評価
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
さまざまな季節における新鮮および凍結保存された PBMC のミトコンドリア生体エネルギーのスナップショットの評価
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
さまざまな静脈穿刺部位における新鮮および凍結保存された PBMC の O2 フラックスの評価
時間枠:3ヶ月ぶりの訪問
左右の腕から採取した新鮮および凍結保存した PBMC におけるミトコンドリアの生体エネルギーのスナップショットの評価
3ヶ月ぶりの訪問
血球数および分画血球数の評価 I
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
全血球数の分析 (例: 赤血球濃度 (mg/dL))
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
血球数および分画血球数の評価 II
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
全血球数の分析 (例: ヘモグロビン濃度 (g/dL))
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
クレアチニンと尿素の濃度
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
クレアチニン (mg/dL)、尿素 (mg/dL)
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
クレアチンキナーゼの濃度
時間枠:ベースライン、6、12 か月後の訪問
クレアチンキナーゼ (U/L)
ベースライン、6、12 か月後の訪問
グルコース濃度
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
グルコース (mg/dL、mmol/L)
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
HbA1c濃度
時間枠:ベースライン、6、12 か月後の訪問
HbA1c (%)
ベースライン、6、12 か月後の訪問
ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウムの濃度
時間枠:ベースライン、6、12 か月後の訪問
ナトリウム(mmol/L)、カリウム(mmol/L)、塩化物(mmol/L)、カルシウム(mmol/L)
ベースライン、6、12 か月後の訪問
GOTとGPTの濃度
時間枠:ベースライン、6、12 か月後の訪問
グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(GOT、U/L)、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(GPT、U/L)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(ガンマGT、U/L)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH、U/L)
ベースライン、6、12 か月後の訪問
中性脂肪とコレステロールの濃度
時間枠:ベースライン、6、12 か月後の訪問
トリグリセライド(mmol/L)、コレステロール(全てmmol/L)
ベースライン、6、12 か月後の訪問
LDL-コレステロールとHDL-コレステロールの濃度
時間枠:ベースライン、6、12 か月後の訪問
LDL-コレステロール (mg/dL)、HDL-コレステロール (mg/dL)
ベースライン、6、12 か月後の訪問
リポタンパク質aの濃度
時間枠:ベースライン訪問
リポプロテインa (mg/dL)
ベースライン訪問
沈降速度の評価
時間枠:ベースライン、12 か月の訪問
沈降速度(mm/h)
ベースライン、12 か月の訪問
C反応性タンパク質の濃度
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
CRP感受性(mg/L)
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
インターロイキン-6の濃度
時間枠:ベースライン、6、12 か月後の訪問
インターロイキン-6 (pg/ml)
ベースライン、6、12 か月後の訪問
甲状腺刺激ホルモンの濃度
時間枠:ベースライン、12 か月の訪問
TSH (mU/mL)
ベースライン、12 か月の訪問
鉄酸の濃度
時間枠:ベースライン、12 か月の訪問
尿酸 (mg/dL)
ベースライン、12 か月の訪問
フェリチン濃度
時間枠:ベースライン、12 か月の訪問
フェリチン (ng/mL、μg/L)
ベースライン、12 か月の訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ I
時間枠:ベースライン訪問
現在の年齢、出生時の性別、出生地などの人口統計データの評価
ベースライン訪問
人口統計データ II
時間枠:ベースライン訪問
身長 (cm) などの人口統計データの評価
ベースライン訪問
人口統計データⅢ
時間枠:ベースライン訪問
次のような人口統計データの評価: 体重 (kg)
ベースライン訪問
人口統計データ - 個人的な背景とライフスタイル I
時間枠:ベースライン訪問

個人の背景やライフスタイルに焦点を当てた人口統計データの評価: 例:

  • 民族性(既往歴)
  • 婚姻状況/関係状況 (既往歴)
  • 子供の数(既往歴)
  • 最高レベルの教育(既往歴)
ベースライン訪問
月経周期(女性のみ)
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
周期期間(日数)に焦点を当てた月経周期の評価
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
月経周期(女性のみ)
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
最終周期(日)の開始に焦点を当てた月経周期の評価
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
人口統計データ - 個人の背景とライフスタイル II
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
個人の背景とライフスタイルに焦点を当てた人口統計データの評価: 喫煙と喫煙歴、アルコール摂取量と食事
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
人口統計データ - 個人の背景とライフスタイル III
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
個人の背景とライフスタイルに焦点を当てた人口統計データの評価 (身体活動の量と強度)
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
人口統計データ - 個人の背景とライフスタイル IV
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
個人の背景とライフスタイルの評価: 睡眠の質
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
病歴の評価
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問

病歴の評価:

  • 持病
  • 現在の病気やアレルギー
  • 慢性疾患
  • 薬
  • 過去2年以内に以前の外科手術を受けたことがある
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
病院不安およびうつ病スケール - ドイツ語版 (HADS-D) アンケートを使用した精神的健康の評価
時間枠:ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問
アンケートでは、不安スケールとうつ病スケール (それぞれ 0 ~ 21) が使用されます。 値が高いほど、患者はより不安になったり憂鬱になったりします。 臨床的意義のカットオフ: ≥8
ベースライン訪問、3、6、9、12 か月後の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Knoflach, AssozProf Dr、Medical University of Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C_2_A.7-0039_009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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