Funktionel mitokondriel analyse PBMC'er (FMAP)
Funktionel mitokondriel analyse af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) - en pilotundersøgelse
Det primære mål med denne prospektive, udforskende, longitudinelle, enkelt-center, kohorteundersøgelse er at vurdere stabiliteten af mitokondriel flux i PBMC'er over langsigtet kryokonservering.
Sekundære mål for denne undersøgelse er:
- at identificere ændringer i mitokondriel respiratorisk flux i forskellige metaboliske tilstande af kryokonserverede PBMC'er under langvarig kryokonservering.
- at vurdere variabilitet mellem mitokondriel respiration fra PBMC'er isoleret fra samme frivillige på forskellige tidspunkter, årstider eller fra forskellige arme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analysen af mitokondriel funktion kan også omtales som et bioenergetisk øjebliksbillede. Mitokondrier er dynamiske metaboliske organeller, der tilpasser sig forskellige fysiologiske krav, hvilket afspejler et individs livsstil og eksponering for miljøfaktorer, medicin og toksiner. Talrige undersøgelser har vist, at mitokondriel respiration falder med alderen og korrelerer med mange aldersrelaterede sygdomme. Dette rejser spørgsmålet om, hvordan mitokondrier påvirker celler i en klinisk kontekst.
Til dette formål rekrutteres 20 deltagere og karakteriseres omfattende i forhold til deres demografiske oplysninger og kliniske profiler. Derudover udføres fysiske undersøgelser, og deltagerne bliver spurgt om deres livsstil gennem spørgeskemaer. Over en 12-måneders periode udtages blodprøver med tre måneders mellemrum, hvilket resulterer i i alt fem studiebesøg. Til analyse af mitokondrielt iltforbrug anvendes fortrinsvis perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), da de giver en minimalt invasiv og let tilgængelig indsigt i mitokondriel funktion og overordnet metabolisk status og er isoleret fra de indsamlede blodprøver.
For at muliggøre anvendelsen af mitokondriel diagnostik i forskning til tidlig sygdomsdetektion og terapeutisk udvikling er der behov for yderligere information om stabiliteten af mitokondriel respiration i kryokonserverede PBMC'er ved hjælp af højopløsningsrespirometri (HRR) med O2k-teknologi. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan varigheden af kryokonservering påvirker mitokondriel bioenergetik sammenlignet med frisk isolerede PBMC'er.
Undersøgelsen overvejer også en række parametre, der potentielt kan påvirke stabiliteten af mitokondriel respiration. Disse faktorer omfatter ikke-fastende blodopsamling, uoverensstemmelser mellem højre og venstre arm og sæsonbestemte effekter. I hvilket omfang den intraindividuelle variabilitet i disse parametre påvirker mitokondriel respiration er endnu ikke fuldt ud forstået.
Desuden tillader det longitudinelle undersøgelsesdesign sporing af mitokondriel aktivitet og stabilitet over tid, hvilket giver en bedre forståelse af de centrale processer af cellulær respiration.
Det planlagte studie lover således at give betydelig indsigt i mitokondriel respiration og cellulær bioenergetik i en klinisk kontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kildepopulationen for denne undersøgelse omfatter voksne (over 18 år) med en ligelig fordeling af mænd og kvinder.
I alt vil 20 individer blive inkluderet i undersøgelsen (10 mænd, 10 kvinder).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-85
- Vilje og evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig (f.eks. dagligt, ugentligt eller lignende) indtagelse af medicin eller kosttilskud undtagen orale og spiralpræventionsmidler
- Autoimmune sygdomme eller immunforandringer
- Sygdomme i forbindelse med hæmatopoiesis, hæmofili, hæmatofobi
- Diagnosticeret mild eller større neurokognitiv lidelse
- Depressive episoder i de sidste to år
- Kroniske infektionssygdomme
- Neurostimulatorer eller medicinpumpe
- Involveret i konkurrencesport (i løbet af de sidste to år)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet af mitokondriel respiratorisk flux (O2 flux) i kryokonserverede PBMC'er
Tidsramme: 1 uge og hver 8. uge efter kryokonservering
|
Mitokondriel respirationsflux vurderes ved højopløsningsrespirometrianalyse
|
1 uge og hver 8. uge efter kryokonservering
|
|
Stabilitet af O2-koncentration i kryokonserverede PBMC'er
Tidsramme: 1 uge og hver 8. uge efter kryokonservering
|
Mitokondriel respirationsflux vurderes ved højopløsningsrespirometrianalyse
|
1 uge og hver 8. uge efter kryokonservering
|
|
Vurdering af mitokondriel respiratorisk flux (O2-flux) i friske PBMC'er sammenlignet med kryokonserverede PBMC'er
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Mitokondriel respirationsflux vurderes ved højopløsningsrespirometrianalyse
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Vurdering af O2-koncentration i friske PBMC'er sammenlignet med kryokonserverede PBMC'er
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Mitokondriel respirationsflux vurderes ved højopløsningsrespirometrianalyse
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af O2-flux i friske og kryokonserverede PBMC'er under fastende kontra ikke-fastende prøveudtagningsforhold
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Vurdering af mitokondrie bioenergetisk snapshot i friske og kryokonserverede PBMC'er på to forskellige indsamlingstidspunkter (fastende og ikke-fastende)
|
6 måneders besøg
|
|
Vurdering af O2-flux i friske og kryokonserverede PBMC'er på forskellige sæsonbestemte indsamlingstidspunkter
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Vurdering af mitokondrie bioenergetisk snapshot i friske og kryokonserverede PBMC'er i forskellige årstider
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Vurdering af O2-flux i friske og kryokonserverede PBMC'er på forskellige venepunktursteder
Tidsramme: 3 måneders besøg
|
Vurdering af mitokondrie bioenergetisk snapshot i friske og kryokonserverede PBMC'er indsamlet fra venstre og højre arm
|
3 måneders besøg
|
|
Vurdering af blodtal og differentialt blodtal I
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Analyse af fuldstændig blodtælling (f.eks.
erytrocytkoncentration (mg/dL))
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Vurdering af blodtal og differentieret blodtal II
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Analyse af fuldstændig blodtælling (f.eks.
hæmoglobinkoncentration (g/dL))
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af kreatinin og urinstof
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Kreatinin (mg/dL), Urea (mg/dL)
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
Kreatinkinase (U/L)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af glukose
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Glukose (mg/dL, mmol/L)
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
HbA1c (%)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af Natrium, Kalium, Chlorid og Calcium
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
Natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), chlorid (mmol/L), calcium (mmol/L)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af GOT og GPT
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT, U/L), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT, U/L), gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma-GT, U/L), lactatdehydrogenase (LDH, U/L)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af triglycerid og kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
Triglycerid (mmol/L), kolesterol (alle, mmol/L)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
LDL-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af lipoprotein a
Tidsramme: Baseline besøg
|
Lipoprotein a (mg/dL)
|
Baseline besøg
|
|
Vurdering af sedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøg
|
Sedimentationshastighed (mm/h)
|
Baseline, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
CRP-følsom (mg/L)
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
Interleukin-6 (pg/ml)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af Thyroid-stimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøg
|
TSH (mU/ml)
|
Baseline, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af irinsyre
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøg
|
Urinsyre (mg/dL)
|
Baseline, 12 måneders besøg
|
|
Koncentration af ferritin
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøg
|
Ferritin (ng/mL, μg/L)
|
Baseline, 12 måneders besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data I
Tidsramme: Baseline besøg
|
Vurdering af demografiske data såsom nuværende alder, køn ved fødslen, fødselssted
|
Baseline besøg
|
|
Demografiske data II
Tidsramme: Baseline besøg
|
Vurdering af demografiske data såsom: højde (cm)
|
Baseline besøg
|
|
Demografiske data III
Tidsramme: Baseline besøg
|
Vurdering af demografiske data såsom: vægt (kg)
|
Baseline besøg
|
|
Demografiske data - Personlig baggrund og livsstil I
Tidsramme: Baseline besøg
|
Vurdering af demografiske data med fokus på personlig baggrund og livsstil: f.eks.
|
Baseline besøg
|
|
Menstruationscyklus varighed (kun kvinder)
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Vurdering af menstruationscyklus med fokus på cyklus varighed (i dage)
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Menstruationscyklus længde (kun kvinder)
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Vurdering af menstruationscyklus med fokus på påbegyndelse af sidste cyklus (dag)
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Demografiske data - Personlig baggrund og livsstil II
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Vurdering af demografiske data med fokus på personlig baggrund og livsstil: ryge- og rygehistorie, alkoholforbrug og kost
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Demografiske data - Personlig baggrund og livsstil III
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Vurdering af demografiske data med fokus på personlig baggrund og livsstil: mængde og intensitet af fysisk aktivitet
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Demografiske data - Personlig baggrund og livsstil IV
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Vurdering af personlig baggrund og livsstil: søvnkvalitet
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Sygehistorie vurdering
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Vurdering af sygehistorie:
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
|
Vurdering af psykisk velvære ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Spørgeskemaet bruger en angstskala og en depressionsskala (0-21, hver).
Jo højere værdi, jo mere angst/deprimeret patient.
Afskæring for klinisk betydning: ≥8
|
Baseline besøg, 3, 6, 9, 12 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C_2_A.7-0039_009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .