Analisi funzionale mitocondriale PBMC (FMAP)
Analisi mitocondriale funzionale delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) - Uno studio pilota
L'obiettivo principale di questo studio di coorte prospettico, esplorativo, longitudinale, monocentrico è valutare la stabilità del flusso mitocondriale nelle PBMC durante la crioconservazione a lungo termine.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- identificare i cambiamenti nel flusso respiratorio mitocondriale in diversi stati metabolici di PBMC crioconservati durante la crioconservazione a lungo termine.
- valutare la variabilità tra la respirazione mitocondriale di PBMC isolati dagli stessi volontari in tempi, stagioni o bracci diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analisi della funzione mitocondriale può anche essere definita un'istantanea bioenergetica. I mitocondri sono organelli metabolici dinamici che si adattano a varie esigenze fisiologiche, riflettendo lo stile di vita di un individuo e l'esposizione a fattori ambientali, farmaci e tossine. Numerosi studi hanno dimostrato che la respirazione mitocondriale diminuisce con l’età ed è correlata a molte malattie legate all’età. Ciò solleva la questione di come i mitocondri influenzano le cellule in un contesto clinico.
A questo scopo, 20 partecipanti vengono reclutati e caratterizzati in modo completo in termini di informazioni demografiche e profili clinici. Inoltre, vengono condotti esami fisici e i partecipanti vengono intervistati sul loro stile di vita attraverso questionari. Nel corso di un periodo di 12 mesi, i campioni di sangue vengono raccolti a intervalli di tre mesi, per un totale di cinque visite di studio. Per l'analisi del consumo di ossigeno mitocondriale vengono preferibilmente utilizzate cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), poiché forniscono una visione minimamente invasiva e facilmente accessibile della funzione mitocondriale e dello stato metabolico complessivo e sono isolate dai campioni di sangue raccolti.
Per consentire l'applicazione della diagnostica mitocondriale nella ricerca per il rilevamento precoce delle malattie e lo sviluppo terapeutico, sono necessarie ulteriori informazioni riguardanti la stabilità della respirazione mitocondriale nei PBMC crioconservati utilizzando respirometria ad alta risoluzione (HRR) con tecnologia O2k. L'obiettivo di questo studio è valutare in che modo la durata della crioconservazione influisce sulla bioenergetica mitocondriale rispetto ai PBMC appena isolati.
Lo studio considera anche una varietà di parametri che potrebbero potenzialmente influenzare la stabilità della respirazione mitocondriale. Questi fattori includono la raccolta del sangue non a digiuno, le discrepanze tra il braccio destro e quello sinistro e gli effetti stagionali. La misura in cui la variabilità intraindividuale di questi parametri influisce sulla respirazione mitocondriale deve ancora essere pienamente compresa.
Inoltre, il disegno dello studio longitudinale consente il monitoraggio dell’attività mitocondriale e della stabilità nel tempo, fornendo una migliore comprensione dei processi centrali della respirazione cellulare.
Pertanto, lo studio pianificato promette di fornire informazioni significative sulla respirazione mitocondriale e sulla bioenergetica cellulare in un contesto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di riferimento per questo studio comprende adulti (di età superiore a 18 anni) con un'equa distribuzione di maschi e femmine.
Complessivamente, nello studio saranno inclusi 20 individui (10 maschi, 10 femmine).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Disponibilità e capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Regolare (es. assunzione giornaliera, settimanale o simile) di farmaci o integratori alimentari ad eccezione dei contraccettivi orali e a spirale
- Malattie autoimmuni o alterazioni immunitarie
- Malattie nell'ambito dell'emopoiesi, emofilia, ematofobia
- Disturbo neurocognitivo lieve o maggiore diagnosticato
- Episodi depressivi negli ultimi due anni
- Malattie infettive croniche
- Neurostimolatori o pompa di farmaci
- Coinvolto in sport agonistici (negli ultimi due anni)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del flusso respiratorio mitocondriale (flusso di O2) nei PBMC crioconservati
Lasso di tempo: 1 settimana e ogni 8 settimane dopo la crioconservazione
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Il flusso respiratorio mitocondriale viene valutato mediante analisi respiratoria ad alta risoluzione
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1 settimana e ogni 8 settimane dopo la crioconservazione
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Stabilità della concentrazione di O2 nei PBMC crioconservati
Lasso di tempo: 1 settimana e ogni 8 settimane dopo la crioconservazione
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Il flusso respiratorio mitocondriale viene valutato mediante analisi respiratoria ad alta risoluzione
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1 settimana e ogni 8 settimane dopo la crioconservazione
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Valutazione del flusso respiratorio mitocondriale (flusso di O2) in PBMC freschi rispetto a PBMC crioconservati
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Il flusso respiratorio mitocondriale viene valutato mediante analisi respiratoria ad alta risoluzione
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione della concentrazione di O2 nei PBMC freschi rispetto ai PBMC crioconservati
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Il flusso respiratorio mitocondriale viene valutato mediante analisi respiratoria ad alta risoluzione
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del flusso di O2 in PBMC freschi e crioconservati in condizioni di campionamento a digiuno e non a digiuno
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
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Valutazione dell'istantanea bioenergetica mitocondriale in PBMC freschi e crioconservati in due diversi punti temporali di raccolta (a digiuno e non a digiuno)
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Visita di 6 mesi
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Valutazione del flusso di O2 in PBMC freschi e crioconservati in diversi punti temporali di raccolta stagionale
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione dell'istantanea bioenergetica mitocondriale in PBMC freschi e crioconservati in diverse stagioni
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione del flusso di O2 in PBMC freschi e crioconservati in diversi siti di venipuntura
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
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Valutazione dell'istantanea bioenergetica mitocondriale in PBMC freschi e crioconservati raccolti dal braccio sinistro e destro
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Visita di 3 mesi
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Valutazione dell'emocromo e dell'emocromo differenziale I
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Analisi dell'emocromo completo (ad es.
concentrazione eritrocitaria (mg/dL))
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione dell'emocromo e dell'emocromo differenziale II
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Analisi dell'emocromo completo (ad es.
concentrazione di emoglobina (g/dL))
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Concentrazione di Creatinina e Urea
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Creatinina (mg/dL), Urea (mg/dL)
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Concentrazione di creatina chinasi
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Creatina chinasi (U/L)
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Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Glucosio (mg/dl, mmol/l)
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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HbA1c (%)
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Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Concentrazione di sodio, potassio, cloruro e calcio
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Sodio (mmol/L), potassio (mmol/L), cloruro (mmol/L), calcio (mmol/L)
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Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Concentrazione di GOT e GPT
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT, U/L), transaminasi glutammico-piruvica (GPT, U/L), gamma-glutamil-transpeptidasi (gamma-GT, U/L), lattato deidrogenasi (LDH, U/L)
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Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Concentrazione di trigliceridi e colesterolo
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Trigliceridi (mmol/L), colesterolo (tutti, mmol/L)
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Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Concentrazione di colesterolo LDL e colesterolo HDL
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Colesterolo LDL (mg/dL), Colesterolo HDL (mg/dL)
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Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Concentrazione di lipoproteine a
Lasso di tempo: Visita di base
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Lipoproteina a (mg/dl)
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Visita di base
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Valutazione del tasso di sedimentazione
Lasso di tempo: Riferimento, visita a 12 mesi
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Velocità di sedimentazione (mm/h)
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Riferimento, visita a 12 mesi
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Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Sensibile alla CRP (mg/L)
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Interleuchina-6 (pg/ml)
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Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
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Concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Riferimento, visita a 12 mesi
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TSH (mU/mL)
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Riferimento, visita a 12 mesi
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Concentrazione di acido irico
Lasso di tempo: Riferimento, visita a 12 mesi
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Acido urico (mg/dl)
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Riferimento, visita a 12 mesi
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Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Riferimento, visita a 12 mesi
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Ferritina (ng/mL, μg/L)
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Riferimento, visita a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici I
Lasso di tempo: Visita di base
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Valutazione dei dati demografici quali età attuale, sesso alla nascita, luogo di nascita
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Visita di base
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Dati demografici II
Lasso di tempo: Visita di base
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Valutazione dei dati demografici quali: altezza (cm)
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Visita di base
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Dati demografici III
Lasso di tempo: Visita di base
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Valutazione dei dati demografici quali: peso (kg)
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Visita di base
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Dati demografici - Background personale e stile di vita I
Lasso di tempo: Visita di base
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Valutazione dei dati demografici con focus sul background personale e sullo stile di vita: ad es.
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Visita di base
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Durata del ciclo mestruale (solo donne)
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione del ciclo mestruale con focus sulla durata del ciclo (in giorni)
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Durata del ciclo mestruale (solo donne)
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione del ciclo mestruale con focus sull'inizio dell'ultimo ciclo (giorno)
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Dati demografici - Background personale e stile di vita II
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione dei dati demografici con focus sul background personale e sullo stile di vita: fumo e storia del fumo, consumo di alcol e dieta
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Dati demografici - Background personale e stile di vita III
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione dei dati demografici con focus sul background personale e sullo stile di vita: quantità e intensità dell'attività fisica
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Dati demografici - Background personale e stile di vita IV
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione del background personale e dello stile di vita: qualità del sonno
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione della storia medica
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione della storia medica:
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione del benessere mentale utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D).
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Il questionario utilizza una scala di ansia e una scala di depressione (0-21, ciascuna).
Più alto è il valore, più ansioso/depresso è il paziente.
Cut-off per la significatività clinica: ≥8
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Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C_2_A.7-0039_009
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