- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06498791
Funksjonell mitokondriell analyse PBMC-er (FMAP)
Funksjonell mitokondriell analyse av perifere blodmononukleære celler (PBMC) - En pilotstudie
Det primære målet med denne prospektive, utforskende, langsgående, enkeltsenter-kohortstudien er å vurdere stabiliteten til mitokondriell fluks i PBMC-er over langsiktig kryokonservering.
Sekundære mål for denne studien er:
- å identifisere endringer i mitokondriell respirasjonsfluks i forskjellige metabolske tilstander av kryokonserverte PBMCer under langvarig kryokonservering.
- å vurdere variasjon mellom mitokondriell respirasjon fra PBMC-er isolert fra samme frivillige til forskjellige tider, årstider eller fra forskjellige armer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analysen av mitokondriell funksjon kan også refereres til som et bioenergetisk øyeblikksbilde. Mitokondrier er dynamiske metabolske organeller som tilpasser seg ulike fysiologiske krav, noe som gjenspeiler et individs livsstil og eksponering for miljøfaktorer, medisiner og toksiner. Tallrike studier har vist at mitokondriell respirasjon avtar med alderen og korrelerer med mange aldersrelaterte sykdommer. Dette reiser spørsmålet om hvordan mitokondrier påvirker celler i en klinisk kontekst.
Til dette formålet er 20 deltakere rekruttert og omfattende karakterisert i forhold til deres demografiske opplysninger og kliniske profiler. I tillegg gjennomføres fysiske undersøkelser, og deltakerne blir undersøkt om deres livsstil gjennom spørreskjemaer. Over en 12-måneders periode tas blodprøver med tre måneders mellomrom, noe som resulterer i totalt fem studiebesøk. For analyse av mitokondrielt oksygenforbruk brukes fortrinnsvis perifere blodmononukleære celler (PBMC), da de gir en minimalt invasiv og lett tilgjengelig innsikt i mitokondriell funksjon og generell metabolsk status og er isolert fra de innsamlede blodprøvene.
For å muliggjøre anvendelse av mitokondriell diagnostikk i forskning for tidlig sykdomsdeteksjon og terapeutisk utvikling, er det nødvendig med ytterligere informasjon om stabiliteten til mitokondriell respirasjon i kryokonserverte PBMC-er ved bruk av høyoppløselig respirometri (HRR) med O2k-teknologi. Målet med denne studien er å vurdere hvordan varigheten av kryokonservering påvirker mitokondriell bioenergetikk sammenlignet med nylig isolerte PBMC-er.
Studien vurderer også en rekke parametere som potensielt kan påvirke stabiliteten til mitokondriell respirasjon. Disse faktorene inkluderer ikke-fastende blodinnsamling, avvik mellom høyre og venstre arm og sesongmessige effekter. I hvilken grad den intraindividuelle variasjonen i disse parameterne påvirker mitokondriell respirasjon er ennå ikke fullt ut forstått.
Videre tillater det longitudinelle studiedesignet sporing av mitokondriell aktivitet og stabilitet over tid, noe som gir en bedre forståelse av de sentrale prosessene ved cellulær respirasjon.
Dermed lover den planlagte studien å gi betydelig innsikt i mitokondriell respirasjon og cellulær bioenergetikk i en klinisk kontekst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen for denne studien omfatter voksne (eldre enn 18 år) med lik fordeling av menn og kvinner.
Totalt vil 20 individer bli inkludert i studien (10 menn, 10 kvinner).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-85 år
- Vilje og evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig (f.eks. daglig, ukentlig eller lignende) inntak av medisiner eller kosttilskudd unntatt orale og spiralprevensjonsmidler
- Autoimmune sykdommer eller immunforandringer
- Sykdommer i sammenheng med hematopoiesis, hemofili, hematofobi
- Diagnostisert mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse
- Depressive episoder de siste to årene
- Kroniske infeksjonssykdommer
- Nevrostimulatorer eller medikamentpumpe
- Involvert i konkurranseidrett (i løpet av de siste to årene)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av mitokondriell respirasjonsfluks (O2-fluks) i kryokonserverte PBMC-er
Tidsramme: 1 uke og hver 8. uke etter kryokonservering
|
Mitokondriell respirasjonsfluks vurderes ved høyoppløsningsrespirometrianalyse
|
1 uke og hver 8. uke etter kryokonservering
|
|
Stabilitet av O2-konsentrasjon i kryokonserverte PBMC-er
Tidsramme: 1 uke og hver 8. uke etter kryokonservering
|
Mitokondriell respirasjonsfluks vurderes ved høyoppløsningsrespirometrianalyse
|
1 uke og hver 8. uke etter kryokonservering
|
|
Vurdering av mitokondriell respirasjonsfluks (O2-fluks) i ferske PBMC-er sammenlignet med kryokonserverte PBMC-er
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Mitokondriell respirasjonsfluks vurderes ved høyoppløsningsrespirometrianalyse
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Vurdering av O2-konsentrasjon i ferske PBMC-er sammenlignet med kryokonserverte PBMC-er
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Mitokondriell respirasjonsfluks vurderes ved høyoppløsningsrespirometrianalyse
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av O2-fluks i ferske og kryokonserverte PBMC-er i fastende kontra ikke-fastende prøvetakingsforhold
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Vurdering av mitokondrielt bioenergetisk øyeblikksbilde i ferske og kryokonserverte PBMC-er på to forskjellige innsamlingstidspunkter (faste og ikke-faste)
|
6 måneders besøk
|
|
Vurdering av O2-fluks i ferske og kryokonserverte PBMC-er ved forskjellige sesongmessige innsamlingstidspunkter
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Vurdering av mitokondrielt bioenergetisk øyeblikksbilde i ferske og kryokonserverte PBMC-er i forskjellige årstider
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Vurdering av O2-fluks i ferske og kryokonserverte PBMC-er på forskjellige venepunktursteder
Tidsramme: 3 måneders besøk
|
Vurdering av mitokondrielt bioenergetisk øyeblikksbilde i ferske og kryokonserverte PBMC-er samlet fra venstre og høyre arm
|
3 måneders besøk
|
|
Vurdering av blodtelling og differensiell blodtelling I
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Analyse av fullstendig blodtelling (f.eks.
erytrocyttkonsentrasjon (mg/dL))
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Vurdering av blodtelling og differensiell blodtelling II
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Analyse av fullstendig blodtelling (f.eks.
hemoglobinkonsentrasjon (g/dL))
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av kreatinin og urea
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Kreatinin (mg/dL), Urea (mg/dL)
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
Kreatinkinase (U/L)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Glukose (mg/dL, mmol/L)
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
HbA1c (%)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av natrium, kalium, klorid og kalsium
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
Natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), klorid (mmol/L), kalsium (mmol/L)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av GOT og GPT
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
Glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (GOT, U/L), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT, U/L), gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma-GT, U/L), laktatdehydrogenase (LDH, U/L)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av triglyserid og kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
Triglyserid (mmol/L), kolesterol (alle, mmol/L)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
LDL-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av lipoprotein a
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Lipoprotein a (mg/dL)
|
Utgangsbesøk
|
|
Vurdering av sedimentasjonsrate
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøk
|
Sedimentasjonshastighet (mm/t)
|
Baseline, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
CRP-sensitiv (mg/L)
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
Interleukin-6 (pg/ml)
|
Baseline, 6, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av skjoldbrusk-stimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøk
|
TSH (mU/mL)
|
Baseline, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av irinsyre
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøk
|
Urinsyre (mg/dL)
|
Baseline, 12 måneders besøk
|
|
Konsentrasjon av ferritin
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøk
|
Ferritin (ng/mL, μg/L)
|
Baseline, 12 måneders besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data I
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Vurdering av demografiske data som nåværende alder, kjønn ved fødsel, fødselssted
|
Utgangsbesøk
|
|
Demografiske data II
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Vurdering av demografiske data som: høyde (cm)
|
Utgangsbesøk
|
|
Demografiske data III
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Vurdering av demografiske data som: vekt (kg)
|
Utgangsbesøk
|
|
Demografiske data - Personlig bakgrunn og livsstil I
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Vurdering av demografiske data med fokus på personlig bakgrunn og livsstil: f.eks.
|
Utgangsbesøk
|
|
Menstruasjonssyklusens varighet (kun kvinner)
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Vurdering av menstruasjonssyklus med fokus på syklusvarighet (i dager)
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Lengde på menstruasjonssyklusen (kun kvinner)
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Vurdering av menstruasjonssyklus med fokus på igangsetting av siste syklus (dag)
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Demografiske data - Personlig bakgrunn og livsstil II
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Vurdering av demografiske data med fokus på personlig bakgrunn og livsstil: røyke- og røykehistorie, alkoholforbruk og kosthold
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Demografiske data - Personlig bakgrunn og livsstil III
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Vurdering av demografiske data med fokus på personlig bakgrunn og livsstil: mengde og intensitet av fysisk aktivitet
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Demografiske data - Personlig bakgrunn og livsstil IV
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Vurdering av personlig bakgrunn og livsstil: søvnkvalitet
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Medisinsk historie vurdering
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Vurdering av sykehistorie:
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
|
Vurdering av psykisk velvære ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D) spørreskjema
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Spørreskjemaet bruker en angstskala og en depresjonsskala (0-21, hver).
Jo høyere verdi, jo mer engstelig/deprimert pasient.
Cut-off for klinisk betydning: ≥8
|
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C_2_A.7-0039_009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .