Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell mitokondriell analyse PBMC-er (FMAP)

3. mars 2025 oppdatert av: VASCage GmbH

Funksjonell mitokondriell analyse av perifere blodmononukleære celler (PBMC) - En pilotstudie

Det primære målet med denne prospektive, utforskende, langsgående, enkeltsenter-kohortstudien er å vurdere stabiliteten til mitokondriell fluks i PBMC-er over langsiktig kryokonservering.

Sekundære mål for denne studien er:

  • å identifisere endringer i mitokondriell respirasjonsfluks i forskjellige metabolske tilstander av kryokonserverte PBMCer under langvarig kryokonservering.
  • å vurdere variasjon mellom mitokondriell respirasjon fra PBMC-er isolert fra samme frivillige til forskjellige tider, årstider eller fra forskjellige armer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Analysen av mitokondriell funksjon kan også refereres til som et bioenergetisk øyeblikksbilde. Mitokondrier er dynamiske metabolske organeller som tilpasser seg ulike fysiologiske krav, noe som gjenspeiler et individs livsstil og eksponering for miljøfaktorer, medisiner og toksiner. Tallrike studier har vist at mitokondriell respirasjon avtar med alderen og korrelerer med mange aldersrelaterte sykdommer. Dette reiser spørsmålet om hvordan mitokondrier påvirker celler i en klinisk kontekst.

Til dette formålet er 20 deltakere rekruttert og omfattende karakterisert i forhold til deres demografiske opplysninger og kliniske profiler. I tillegg gjennomføres fysiske undersøkelser, og deltakerne blir undersøkt om deres livsstil gjennom spørreskjemaer. Over en 12-måneders periode tas blodprøver med tre måneders mellomrom, noe som resulterer i totalt fem studiebesøk. For analyse av mitokondrielt oksygenforbruk brukes fortrinnsvis perifere blodmononukleære celler (PBMC), da de gir en minimalt invasiv og lett tilgjengelig innsikt i mitokondriell funksjon og generell metabolsk status og er isolert fra de innsamlede blodprøvene.

For å muliggjøre anvendelse av mitokondriell diagnostikk i forskning for tidlig sykdomsdeteksjon og terapeutisk utvikling, er det nødvendig med ytterligere informasjon om stabiliteten til mitokondriell respirasjon i kryokonserverte PBMC-er ved bruk av høyoppløselig respirometri (HRR) med O2k-teknologi. Målet med denne studien er å vurdere hvordan varigheten av kryokonservering påvirker mitokondriell bioenergetikk sammenlignet med nylig isolerte PBMC-er.

Studien vurderer også en rekke parametere som potensielt kan påvirke stabiliteten til mitokondriell respirasjon. Disse faktorene inkluderer ikke-fastende blodinnsamling, avvik mellom høyre og venstre arm og sesongmessige effekter. I hvilken grad den intraindividuelle variasjonen i disse parameterne påvirker mitokondriell respirasjon er ennå ikke fullt ut forstått.

Videre tillater det longitudinelle studiedesignet sporing av mitokondriell aktivitet og stabilitet over tid, noe som gir en bedre forståelse av de sentrale prosessene ved cellulær respirasjon.

Dermed lover den planlagte studien å gi betydelig innsikt i mitokondriell respirasjon og cellulær bioenergetikk i en klinisk kontekst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck - Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen for denne studien omfatter voksne (eldre enn 18 år) med lik fordeling av menn og kvinner.

Totalt vil 20 individer bli inkludert i studien (10 menn, 10 kvinner).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-85 år
  • Vilje og evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig (f.eks. daglig, ukentlig eller lignende) inntak av medisiner eller kosttilskudd unntatt orale og spiralprevensjonsmidler
  • Autoimmune sykdommer eller immunforandringer
  • Sykdommer i sammenheng med hematopoiesis, hemofili, hematofobi
  • Diagnostisert mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse
  • Depressive episoder de siste to årene
  • Kroniske infeksjonssykdommer
  • Nevrostimulatorer eller medikamentpumpe
  • Involvert i konkurranseidrett (i løpet av de siste to årene)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av mitokondriell respirasjonsfluks (O2-fluks) i kryokonserverte PBMC-er
Tidsramme: 1 uke og hver 8. uke etter kryokonservering
Mitokondriell respirasjonsfluks vurderes ved høyoppløsningsrespirometrianalyse
1 uke og hver 8. uke etter kryokonservering
Stabilitet av O2-konsentrasjon i kryokonserverte PBMC-er
Tidsramme: 1 uke og hver 8. uke etter kryokonservering
Mitokondriell respirasjonsfluks vurderes ved høyoppløsningsrespirometrianalyse
1 uke og hver 8. uke etter kryokonservering
Vurdering av mitokondriell respirasjonsfluks (O2-fluks) i ferske PBMC-er sammenlignet med kryokonserverte PBMC-er
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Mitokondriell respirasjonsfluks vurderes ved høyoppløsningsrespirometrianalyse
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av O2-konsentrasjon i ferske PBMC-er sammenlignet med kryokonserverte PBMC-er
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Mitokondriell respirasjonsfluks vurderes ved høyoppløsningsrespirometrianalyse
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av O2-fluks i ferske og kryokonserverte PBMC-er i fastende kontra ikke-fastende prøvetakingsforhold
Tidsramme: 6 måneders besøk
Vurdering av mitokondrielt bioenergetisk øyeblikksbilde i ferske og kryokonserverte PBMC-er på to forskjellige innsamlingstidspunkter (faste og ikke-faste)
6 måneders besøk
Vurdering av O2-fluks i ferske og kryokonserverte PBMC-er ved forskjellige sesongmessige innsamlingstidspunkter
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av mitokondrielt bioenergetisk øyeblikksbilde i ferske og kryokonserverte PBMC-er i forskjellige årstider
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av O2-fluks i ferske og kryokonserverte PBMC-er på forskjellige venepunktursteder
Tidsramme: 3 måneders besøk
Vurdering av mitokondrielt bioenergetisk øyeblikksbilde i ferske og kryokonserverte PBMC-er samlet fra venstre og høyre arm
3 måneders besøk
Vurdering av blodtelling og differensiell blodtelling I
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Analyse av fullstendig blodtelling (f.eks. erytrocyttkonsentrasjon (mg/dL))
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av blodtelling og differensiell blodtelling II
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Analyse av fullstendig blodtelling (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon (g/dL))
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av kreatinin og urea
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Kreatinin (mg/dL), Urea (mg/dL)
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av kreatinkinase
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
Kreatinkinase (U/L)
Baseline, 6, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Glukose (mg/dL, mmol/L)
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
HbA1c (%)
Baseline, 6, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av natrium, kalium, klorid og kalsium
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
Natrium (mmol/L), kalium (mmol/L), klorid (mmol/L), kalsium (mmol/L)
Baseline, 6, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av GOT og GPT
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
Glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (GOT, U/L), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (GPT, U/L), gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma-GT, U/L), laktatdehydrogenase (LDH, U/L)
Baseline, 6, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av triglyserid og kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
Triglyserid (mmol/L), kolesterol (alle, mmol/L)
Baseline, 6, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
LDL-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline, 6, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av lipoprotein a
Tidsramme: Utgangsbesøk
Lipoprotein a (mg/dL)
Utgangsbesøk
Vurdering av sedimentasjonsrate
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøk
Sedimentasjonshastighet (mm/t)
Baseline, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
CRP-sensitiv (mg/L)
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneders besøk
Interleukin-6 (pg/ml)
Baseline, 6, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av skjoldbrusk-stimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøk
TSH (mU/mL)
Baseline, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av irinsyre
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøk
Urinsyre (mg/dL)
Baseline, 12 måneders besøk
Konsentrasjon av ferritin
Tidsramme: Baseline, 12 måneders besøk
Ferritin (ng/mL, μg/L)
Baseline, 12 måneders besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data I
Tidsramme: Utgangsbesøk
Vurdering av demografiske data som nåværende alder, kjønn ved fødsel, fødselssted
Utgangsbesøk
Demografiske data II
Tidsramme: Utgangsbesøk
Vurdering av demografiske data som: høyde (cm)
Utgangsbesøk
Demografiske data III
Tidsramme: Utgangsbesøk
Vurdering av demografiske data som: vekt (kg)
Utgangsbesøk
Demografiske data - Personlig bakgrunn og livsstil I
Tidsramme: Utgangsbesøk

Vurdering av demografiske data med fokus på personlig bakgrunn og livsstil: f.eks.

  • etnisitet (anamnese)
  • sivil-/forholdsstatus (anamnese)
  • antall barn (anamnese)
  • høyeste utdanningsnivå (anamnese)
Utgangsbesøk
Menstruasjonssyklusens varighet (kun kvinner)
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av menstruasjonssyklus med fokus på syklusvarighet (i dager)
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Lengde på menstruasjonssyklusen (kun kvinner)
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av menstruasjonssyklus med fokus på igangsetting av siste syklus (dag)
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Demografiske data - Personlig bakgrunn og livsstil II
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av demografiske data med fokus på personlig bakgrunn og livsstil: røyke- og røykehistorie, alkoholforbruk og kosthold
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Demografiske data - Personlig bakgrunn og livsstil III
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av demografiske data med fokus på personlig bakgrunn og livsstil: mengde og intensitet av fysisk aktivitet
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Demografiske data - Personlig bakgrunn og livsstil IV
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av personlig bakgrunn og livsstil: søvnkvalitet
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Medisinsk historie vurdering
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk

Vurdering av sykehistorie:

  • allerede eksisterende sykdommer
  • aktuelle sykdommer eller allergier
  • kroniske sykdommer
  • medisiner
  • tidligere kirurgiske inngrep de siste 2 årene
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Vurdering av psykisk velvære ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D) spørreskjema
Tidsramme: Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk
Spørreskjemaet bruker en angstskala og en depresjonsskala (0-21, hver). Jo høyere verdi, jo mer engstelig/deprimert pasient. Cut-off for klinisk betydning: ≥8
Utgangsbesøk, 3, 6, 9, 12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C_2_A.7-0039_009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere